Pregabalina Normon 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalina Normon 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Normon
3. Come prendere Pregabalina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pregabalina Normon e a cosa serve

Pregabalina Normon appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina Normon viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell'umore, alterazioni del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina Normon viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà questo medicinale quando il trattamento attuale non riesce a controllare la malattia. Deve assumere questo medicinale in aggiunta al trattamento attualmente in corso. Questo medicinale non deve essere somministrato da solo, ma deve sempre essere utilizzato in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalina Normon viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) con facilità, difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pregabalina Normon

Non prenda Pregabalina Normon

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è stata associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di infortuni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con pregabalina. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha antecedenti di malattie cardiache.
• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con pregabalina. Se durante il trattamento dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalina hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio o hanno mostrato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è già predisposto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da pregabalina.
• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha antecedenti di malattie gravi, comprese malattie epatiche o renali.
• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da pregabalina (necessità di continuare ad assumerla). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Pregabalina Normon” e “Se interrompe il trattamento con Pregabalina Normon”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di questo medicinale, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano terapeutico più appropriato, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Pregabalina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Normon e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci contenenti:

Oxicodone (utilizzato come analgesico).

Lorazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia).

Alcol.

La pregabalina può essere assunta con contraccettivi orali.

Assunzione di Pregabalina Normon con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Normon possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. L’uso di pregabalina durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate malformazioni del volto (fissure labiali e palatine), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Pregabalina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pregabalina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina Normon è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato

Prenda il numero di capsule indicato dal medico.

La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda il medicinale una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre volte al giorno, prenda il medicinale al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere questo medicinale normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperne l'assunzione.

Se assume una quantità di Pregabalina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumendo una quantità maggiore di Pregabalina Normon rispetto a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o inquieto. Sono stati segnalati anche attacchi epilettici e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Pregabalina Normon

È importante assumere le capsule di Pregabalina Normon regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, prosegua regolarmente con la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Normon

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Se desidera smettere di prenderlo, parli prima col medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento, a breve o a lungo termine, con questo medicinale, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, irrequietezza, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più lungo. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell'appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell'erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ebbrezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, livelli bassi di zucchero, livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti anomali degli occhi, cambiamenti della vista, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi stanchi, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, cambiamenti del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incapacità di trattenere l'urina.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell'olfatto, visione oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento del liquido nella zona addominale.
• Liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite), e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradichinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Dipendenza da pregabalina ("tossicodipendenza").

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, è opportuno sapere che potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti effetti da sospensione (vedere "Se interrompe il trattamento con Pregabalina Normon").

Se dovesse manifestare gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l'intensità di questi effetti può aumentare quando i medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Normon 150 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais e talco.

Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E-171).

Pregabalina Normon 150 mg si presenta in forma di capsule rigide di colore bianco. Blister in alluminio/PVC-PVDC (60) o alluminio/alluminio-poliammide-PVC.

È disponibile in confezioni da 56 capsule e 100 capsule (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79859/P_79859.html