Прегабалин Кинфа 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Кинфа 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Кинфа и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Прегабалина Кинфа
Как принимать Прегабалин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Прегабалина Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Кинфа и для чего он применяется

Прегабалин Кинфа относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам это лекарственное средство для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Это лекарственное средство не следует применять монотерапией, оно всегда должно использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения или нервозности, лёгкой утомляемостью (усталостью), трудностями с концентрацией внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Кинфа

Не принимайте Прегабалин Кинфа

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

У некоторых пациентов, получавших этот препарат, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление общей кожной сыпи. При возникновении у вас любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может оказать препарат.
Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У диабетиков, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате совместного приёма может увеличиваться выраженность этих эффектов.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
При одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми видами обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или если у вас была зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. При появлении судорог немедленно свяжитесь с врачом.
Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если вы испытываете трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). При прекращении приёма прегабалина у них могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Кинфа» и «Если вы прекратите приём Прегабалина Кинфа»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и взаимодействие с Прегабалином Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении этого препарата с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как обезболивающее)
Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалина Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения этим препаратом рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 из 100 новорождённых от женщин, не принимавших прегабалин, в этом исследовании были выявлены аналогичные пороки. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать надёжный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Кинфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем предписано.

Дозу препарата определит ваш врач.

Этот препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте прегабалин утром, днём и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать прегабалин в обычной дозе, если только у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Кинфа, чем следовало

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами прегабалина. В результате приёма большей дозы прегабалина, чем предписано, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (комы).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Прегабалин Кинфа

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Кинфа

Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые симптомами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о самоповреждении или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышение аппетита.
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слёзотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение кожи, приливы жара.
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в молочной железе.
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди.
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальные вспышки, потеря зрения.
Расширение зрачков, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленная или ограниченная подвижность тела.
Затруднение правильного письма.
Накопление жидкости в области живота.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
Прекращение менструаций.
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможность развития зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Прегабалин Кинфа»).

Если у вас возникнут отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснеет, покроется пузырями или начнёт шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате этого интенсивность таких эффектов может усиливаться при совместном применении.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Прегабалин Кинфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Кинфа

Действующее вещество — прегабалин.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с телом тёмно-оранжевого цвета с надписью «100 мг» и тёмно-оранжевой крышечкой с надписью «A002».

Препарат Прегабалин Кинфа 100 мг выпускается в блистерных упаковках из ПВХ-ПВДХ/алюминий, содержащих 84 твёрдые капсулы.

Владелец лицензии на обращение и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85276/P_85276.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85276/P_85276.html