Прамипексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Сандоз Фармацевтика и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прамипексола Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Прамипексол Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прамипексола Сандоз Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прамипексол Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Прамипексол Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агонистами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Прамипексол применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Если у вас аллергия на прамипексол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Прамипексол Сандоз Фармацевтика. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• Дистония.
• Неспособность держать туловище и шею прямо и ровно (аксиальная дистония). В частности, вы можете испытывать наклон головы и шеи вперёд (так называемая антеколия), наклон вперёд поясничного отдела позвоночника (так называемая камптокормия) или искривление спины в сторону (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке лечения.
• Дискинезия (например, непроизвольные аномальные движения конечностей).

Если у вас тяжелая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, при постепенном увеличении дозы Прамипексол Сандоз Фармацевтика может развиться дискинезия.

• Сонливость и приступы внезапного засыпания.

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).

• Нарушение зрения.

Во время лечения Прамипексол Сандоз Фармацевтика необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.

• Тяжелые заболевания сердца или сосудов.

Необходимо проходить периодический контроль артериального давления, особенно в начале лечения, с целью предотвращения ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств. Возможно, потребуется, чтобы врач скорректировал или прекратил прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете развитие у вас мании (возбуждение, чувство восторга или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, потребуется, чтобы врач скорректировал или прекратил прием препарата.

Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы прамипексола. Если проблемы сохраняются дольше нескольких недель, возможно, потребуется корректировка лечения.

Таблетки прамипексола с пролонгированным высвобождением — это специально разработанные таблетки, из которых активное вещество высвобождается постепенно после приема. Иногда в кале могут обнаруживаться и выделяться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружили остатки таблеток в кале.

Дети и подростки

Прамипексол Сандоз Фармацевтика не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, которые вы приобрели без рецепта.

Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке),
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона),
• мексилетин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия),
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека),
• цисплатин (применяется для лечения различных видов рака),
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, и для лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия)),
• прокаинамид (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения Прамипексол Сандоз Фармацевтика.

Соблюдайте осторожность при применении седативных препаратов (обладающих успокаивающим действием) или при употреблении алкоголя. В этих случаях прамипексол может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Прамипексол Сандоз Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения прамипексолом.

Принимать прамипексол можно независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение прамипексолом.

Неизвестно, какое влияние прамипексол оказывает на плод. Поэтому не принимайте прамипексол во время беременности, если только врач не назначит вам это.

Прамипексол не следует применять во время лактации. Прамипексол может снижать выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение прамипексола является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прамипексол может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

3. Как принимать Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Дозировку вам должен назначить врач.

Принимайте таблетки Прамипексол Сандоз Фармацевтика с пролонгированным высвобождением один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Прамипексол можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может слишком быстро высвободиться в организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамипексола в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одной таблетки с пролонгированным высвобождением Прамипексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать дозу с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может рассмотреть возможность перехода на другой препарат прамипексола. Если в период лечения состояние ваших почек ухудшится, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы переходите с приёма таблеток прамипексола с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток прамипексола с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки прамипексола как обычно. На следующее утро примите свою таблетку прамипексола с пролонгированным высвобождением и не принимайте больше никаких таблеток прамипексола с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше таблеток Прамипексол Сандоз Фармацевтика, чем положено

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
• возможно, у вас появятся рвота, беспокойство или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы приняли больше таблеток Прамипексол Сандоз Фармацевтика, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, в аптеку или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетку Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу Прамипексол Сандоз Фармацевтика, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы вспомнили о пропущенной дозе спустя более чем 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём таблеток Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте лечение Прамипексол Сандоз Фармацевтика без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет уменьшить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона не следует резко прекращать приём прамипексола. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности),
• мышечную ригидность,
• повышение температуры тела,
• нестабильность артериального давления,
• тахикардию (учащённое сердцебиение),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите приём или снизите дозу Прамипексол Сандоз Фармацевтика, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина.

Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов. Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Необходимость вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Беспокойство
• Амнезия (нарушение памяти)
• Нарушение зрения
• Рвота (предрасположенность к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием здоровья)
• Бред
• Чрезмерная сонливость днем и приступы внезапного засыпания
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может вызывать прерывистое дыхание или отек лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, в том числе:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.*
  • Измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное половое влечение.*
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка или растрата денег.*
  • Прожорливость (поглощение больших количеств пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).*
• Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью).

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы прамипексола могут развиться депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов дофамина, СОАД).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прамипексол Сандоз Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прамипексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Состав Прамипексол Сандоз Фармацевтика 1,05 мг

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Состав Прамипексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка содержит 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг дигидрохлорида прамипексола моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дикальцийфосфат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, маркированные цифрой 026 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 1,05 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные цифрой 105 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Прамипексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением, белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, маркированные цифрой 210 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос
Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/