Pramipexolo Sandoz Farmaceutica 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pramipexolo Sandoz Farmacéutica 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Pramipexolo Sandoz Farmacéutica 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Pramipexolo Sandoz Farmacéutica 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pramipexolo Sandoz Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Pramipexolo Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pramipexolo Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pramipexol Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Pramipexol Sandoz Farmacéutica contiene il principio attivo pramipexol e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori dopaminergici attiva impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexol viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere usato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicamento per la malattia di Parkinson).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Sandoz Farmaceutica

Non prenda Pramipexolo Sandoz Farmaceutica

Se è allergico al pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pramipexolo Sandoz Farmaceutica. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una malattia o sintomo, specialmente uno dei seguenti:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Distrofia.
• Incapacità di mantenere il tronco e il collo dritti ed eretti (distonia assiale). In particolare, potrebbe sperimentare una flessione in avanti della testa e del collo (chiamata anche antecollis), una curvatura in avanti della zona lombare (chiamata anche camptocormia) o una curvatura della schiena verso i lati (chiamata anche pleurotonia o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
• Discinesia (ad es., movimenti involontari anomali degli arti).

Se ha un morbo di Parkinson avanzato e sta anche assumendo levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante il progressivo aumento della dose di Pramipexolo Sandoz Farmaceutica.

• Sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno.

• Psicosi (ad es., simile ai sintomi della schizofrenia).

• Alterazioni della vista.

Deve sottoporsi a controlli oculistici periodici durante il trattamento con Pramipexolo Sandoz Farmaceutica.

• Malattia grave del cuore o dei vasi sanguigni.

Deve sottoporsi a controlli periodici della pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, al fine di evitare ipotensione ortostatica (una diminuzione della pressione del sangue quando ci si alza in piedi).

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i suoi caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito per lei e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la dose.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o i caregiver notano che sta sviluppando mania (agitazione, sensazione di esaltazione o sovreccitazione) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti o interrompa la sua dose.

Informi il medico se nota sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore durante l'interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo. Se i problemi persistono per più di alcune settimane, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il trattamento.

Pramipexolo compresse a rilascio prolungato è una compressa appositamente progettata da cui il principio attivo viene rilasciato gradualmente dopo l'assunzione. A volte possono essere espulsi e visibili nelle feci frammenti delle compresse che possono sembrare compresse intere. Informi il medico se trova frammenti di compresse nelle feci.

Bambini e adolescenti

Pramipexolo Sandoz Farmaceutica non è raccomandato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali, piante medicinali, alimenti naturali o integratori nutrizionali che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Deve evitare l'uso di pramipexolo insieme a farmaci antipsicotici.

Faccia attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per il trattamento dell'eccesso di acido e delle ulcere allo stomaco),
• amantadina (che può essere utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson),
• mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare),
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario umano),
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro),
• chinina (che può essere utilizzata per prevenire i crampi dolorosi alle gambe che si verificano di notte e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria falciparum (malaria maligna)),
• procainamide (per trattare il battito cardiaco irregolare).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa all'inizio del trattamento con Pramipexolo Sandoz Farmaceutica.

Faccia attenzione se sta assumendo medicinali sedativi (con effetto sedativo) o se assume alcol. In questi casi il pramipexolo può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo Sandoz Farmaceutica con cibi, bevande e alcol

Deve fare attenzione se assume alcol durante il trattamento con pramipexolo.

Può prendere pramipexolo con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se deve continuare il trattamento con pramipexolo.

Non è noto l'effetto del pramipexolo sul feto. Pertanto, non prenda pramipexolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi.

Pramipexolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il pramipexolo può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre, può passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l'uso di pramipexolo è indispensabile, deve essere interrotto l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, specialmente nei pazienti con morbo di Parkinson. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pramipexolo Sandoz Farmaceutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la posologia corretta.

Prenda i compresse a rilascio prolungato di Pramipexolo Sandoz Farmaceutica una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Il pramipexolo può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingoiate intere con acqua.

Non mastichi, frantumi né divida le compresse a rilascio prolungato. In caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, poiché il medicinale potrebbe essere rilasciato troppo rapidamente nell'organismo.

Durante la prima settimana, la dose giornaliera abituale è di 0,26 mg di pramipexolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico, fino a quando i suoi sintomi saranno sotto controllo (dose di mantenimento).

La dose giornaliera abituale di mantenimento è di 1,05 mg. Tuttavia, potrebbe essere necessario aumentare ulteriormente la dose. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 3,15 mg di pramipexolo al giorno. È inoltre possibile ridurre la dose di mantenimento a un compressa a rilascio prolungato di Pramipexol Sandoz Farmacéutica da 0,26 mg al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere la dose iniziale abituale di 0,26 mg di compressa a rilascio prolungato ogni due giorni durante la prima settimana.

Successivamente, il medico potrà aumentare la frequenza della somministrazione a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg al giorno. Se fosse necessario aumentare ulteriormente la dose, il medico potrà aggiustarla a incrementi di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario passare a un medicamento diverso contenente pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali dovessero peggiorare, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta passando da Pramipexolo compresse a rilascio immediato

Il medico baserà la sua dose di pramipexolo compresse a rilascio prolungato sulla dose di Pramipexolo compresse che stava assumendo.

Il giorno precedente il passaggio, assuma le compresse di pramipexolo come di consueto. Il mattino seguente, prenda la sua compressa di pramipexolo a rilascio prolungato e non prenda ulteriori compresse di pramipexolo a rilascio immediato.

Se assume più Pramipexol Sandoz Farmacéutica di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse:

• consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino;
• potrebbe manifestare vomito, agitazione o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se ha assunto più Pramipexol Sandoz Farmacéutica del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Se dimentica di assumere la dose di Pramipexol Sandoz Farmacéutica ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario abituale, prenda la compressa e continui a prendere la successiva alla solita ora.

Se dimentica di assumere la dose oltre 12 ore dopo l'orario previsto, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Pramipexol Sandoz Farmacéutica

Non interrompa il trattamento con Pramipexol Sandoz Farmacéutica senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. In questo modo si riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere bruscamente il trattamento con pramipexolo. Un'interruzione improvvisa può causare l'insorgenza di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi comprendono:

• acinesia (perdita del movimento muscolare),
• rigidità muscolare,
• febbre,
• pressione sanguigna instabile,
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca),
• confusione,
• riduzione del livello di coscienza (ad es. coma).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di Pramipexol Sandoz Farmacéutica, potrebbe anche sviluppare una condizione medica chiamata sindrome da astinenza da agonisti della dopamina.

I sintomi includono depressione, apatia, ansia, stanchezza, sudorazione o dolore. Se manifesta questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Discinesia (es. movimenti involontari anomali degli arti)
• Sonnolenza
• Vertigini
• Nausea

Frequenti:

• Necessità di comportarsi in modo insolito
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti)
• Confusione
• Affaticamento (stanchezza)
• Insonnia
• Ritenzione di liquidi, generalmente alle gambe (edema periferico)
• Cefalea
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Inquietudine
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Disturbi della vista
• Vomito (sensazione di vomito)
• Perdita di peso, compresa la perdita di appetito

Non comuni:

• Paranoia (es. preoccupazione eccessiva per la propria salute)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza diurna ed episodi improvvisi di sonno
• Amnesia (alterazione della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi)
• Aumento di peso
• Reazioni allergiche (es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro affannoso o gonfiore alle caviglie)*
• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico*
• Inquietudine
• Dispnea (difficoltà di respirazione)
• Singhiozzo
• Pneumonia (infezione dei polmoni)
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • Forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.*
  • Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento della libido.*
  • Acquisti o spese eccessive e incontrollabili.*
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per saziare la fame).*
• Delirio (riduzione della coscienza, confusione, perdita del contatto con la realtà)

Rari:

• Mania (agitazione, sensazione di esaltazione o ipereccitabilità)
• Erezione peniena spontanea

Frequenza non nota:

• Dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con pramipexolo: possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (definito come sindrome da astinenza da agonisti della dopamina o SAAD).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile stabilire con precisione la frequenza, poiché questi effetti non sono stati osservati negli studi clinici condotti su 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza è probabilmente non superiore a “non comune”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pramipexolo Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,26 mg di pramipexolo sotto forma di 0,375 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato di calcio dibasico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Composizione di Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,05 mg di pramipexolo sotto forma di 1,5 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato di calcio dibasico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Composizione di Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 2,1 mg di pramipexolo sotto forma di 3 mg di cloridrato di pramipexolo diidrato monoidrato.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, fosfato di calcio dibasico, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 0,26 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche, piatte e bisellate, con impresso "026" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 1,05 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche e biconvesse, con impresso "105" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Pramipexol Sandoz Farmacéutica 2,1 mg sono compresse a rilascio prolungato, di colore bianco o quasi bianco, cilindriche e biconvesse, con impresso "210" su una faccia. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/