Прадакса 110 мг гранулы, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прадакса 20 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 30 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 40 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 50 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 110 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 150 мг гранулы, покрытые оболочкой

дабигатран этексилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прадакса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Прадаксы вашим ребёнком
3. Как принимать Прадаксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прадаксы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит активное вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Прадакса используется у детей для лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что нужно знать перед тем, как начать давать Прадаксу вашему ребенку

Не используйте Прадаксу

— если у вашего ребенка аллергия на дабигатрана этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

— если функция почек у вашего ребенка сильно снижена;

— если у вашего ребенка в настоящее время наблюдаются кровотечения;

— если у вашего ребенка имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язва желудка, поражение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);

— если у вашего ребенка повышенная склонность к кровотечениям. Такая склонность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или вызываться другими лекарственными средствами;

— если вашему ребенку назначены лекарственные средства для профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при наличии венозного или артериального катетера, через который гепарин вводится для поддержания проходимости катетера;

— если функция печени у вашего ребенка сильно снижена или у него имеется заболевание печени, которое может быть смертельным;

— если вашему ребенку назначены кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций;

— если вашему ребенку назначена пероральная циклоспорин — лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;

— если вашему ребенку назначена дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;

— если вашему ребенку назначена комбинированная терапия глекапревиром и пибрентасвиром — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;

— если вашему ребенку имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка до начала приема Прадаксы. Во время лечения этим лекарственным средством также может потребоваться консультация врача, если у вашего ребенка появятся какие-либо симптомы или если ему предстоит операция.

Сообщите врачу вашего ребенка, если у него есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:

— Если у вашего ребенка повышенный риск кровотечений, например:

• если у вашего ребенка недавно были кровотечения;
• если у вашего ребенка в течение последнего месяца проводилась хирургическая биопсия тканей;
• если ваш ребенок получил серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую другую травму, требующую хирургического вмешательства);
• если у вашего ребенка воспаление пищевода или желудка;
• если у вашего ребенка проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
• если вашему ребенку назначены лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений. См. раздел «Другие лекарственные средства и Прадакса» далее;
• если вашему ребенку назначены нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
• если у вашего ребенка инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вашего ребенка снижена функция почек, или если он страдает обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества темной концентрированной пенистой мочи);
• если у вашего ребенка инфекция головного мозга или тканей вокруг него.

— Если у вашего ребенка был инфаркт миокарда или если ему поставлен диагноз заболеваний, повышающих риск инфаркта.

— Если у вашего ребенка заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при применении Прадаксы

— Если вашему ребенку предстоит хирургическая операция:

В этом случае Прадаксу следует временно отменить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно, чтобы вы давали Прадаксу точно в те сроки, которые указал врач вашего ребенка, как до, так и после операции.

— Если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник вашего ребенка (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы давали Прадаксу точно в те сроки, которые указал врач вашего ребенка, как до, так и после операции.
• Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если после окончания анестезии у него появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку такие симптомы требуют неотложной медицинской помощи.

— Если ваш ребенок упадет или получит травму во время лечения, особенно если ударился по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр врача, поскольку у него может быть повышенный риск кровотечения.

— Если вы знаете, что у вашего ребенка диагностирован антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии.

Другие лекарственные средства и Прадакса

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу вашего ребенка, если вашему ребенку назначены следующие лекарства, до начала приема Прадаксы:

— Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);

— Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на кожу;

— Лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);

— Лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);

— Комбинированное средство глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое при лечении гепатита С);

— Противовоспалительные и обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);

— Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;

— Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;

— Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);

— Противовирусные средства при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);

— Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Прием Прадаксы с пищей и напитками

Не смешивайте гранулы, покрытые оболочкой, с молоком или мягкими продуктами, содержащими молочные продукты. Используйте это лекарственное средство только с яблочным соком или с одним из мягких продуктов, указанных в инструкции по применению в конце листка-вкладыша.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте до 12 лет. Информация о беременности и грудном вскармливании может быть неприменима к лечению вашего ребенка.

Влияние Прадаксы на течение беременности и развитие плода неизвестно. Беременная женщина не должна принимать это лекарственное средство, если только врач не посчитает это безопасным. Женщина детородного возраста должна избегать беременности во время лечения Прадаксой.

Естественное грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Прадаксой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Прадаксу

Гранулы, покрытые оболочкой Прадакса, можно использовать у детей младше 12 лет, как только они смогут проглатывать мягкую пищу. Капсулы Прадакса доступны для лечения детей в возрасте 8 лет и старше.

Следуйте точно указаниям врача вашего ребёнка по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу вашего ребёнка.

Прадаксу следует принимать два раза в день — одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендованная доза зависит от массы тела и возраста. Доктор определит правильную дозу для вашего ребёнка. Возможно, врач вашего ребёнка будет корректировать дозу в ходе лечения. Ваш ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не указал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов младше 12 месяцев. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в месяцах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования гранул, покрытых оболочкой Прадакса, для пациентов младше 12 месяцев

Комбинации вес/возраст	Разовая доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в МЕСЯЦАХ
2,5 до менее 3 кг	4 до менее 5 месяцев	20	40
3 до менее 4 кг	3 до менее 6 месяцев	20	40
4 до менее 5 кг	1 до менее 3 месяцев	20	40
3 до менее 8 месяцев	30	60
8 до менее 10 месяцев	40	80
5 до менее 7 кг	0 до менее 1 месяца	20	40
1 до менее 5 месяцев	30	60
5 до менее 8 месяцев	40	80
8 до менее 12 месяцев	50	100
7 до менее 9 кг	3 до менее 4 месяцев	40	80
4 до менее 9 месяцев	50	100
9 до менее 12 месяцев	60	120
9 до менее 11 кг	5 до менее 6 месяцев	50	100
6 до менее 11 месяцев	60	120
11 до менее 12 месяцев	70	140
11 до менее 13 кг	8 до менее 10 месяцев	70	140
10 до менее 12 месяцев	80	160
13 до менее 16 кг	10 до менее 11 месяцев	80	160
11 до менее 12 месяцев	100	200

Ниже приведены подходящие комбинации пакетиков для достижения рекомендованных однократных доз, указанных в таблице дозирования. Возможны и другие комбинации.

20 мг: один пакетик по 20 мг
60 мг: два пакетика по 30 мг

30 мг: один пакетик по 30 мг
70 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 40 мг

40 мг: один пакетик по 40 мг
80 мг: два пакетика по 40 мг

50 мг: один пакетик по 50 мг
100 мг: два пакетика по 50 мг

Таблица 2 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 2: Таблица дозирования для Прадаксы, гранулы, покрытые оболочкой, для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет

Комбинации вес/возраст	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в ГОДАХ
5 до менее 7 кг	1 до менее 2 лет	50	100
7 до менее 9 кг	1 до менее 2 лет	60	120
2 до менее 4 лет	70	140
9 до менее 11 кг	1 до менее 1,5 лет	70	140
1,5 до менее 7 лет	80	160
11 до менее 13 кг	1 до менее 1,5 лет	80	160
1,5 до менее 2,5 лет	100	200
2,5 до менее 9 лет	110	220
13 до менее 16 кг	1 до менее 1,5 лет	100	200
1,5 до менее 2 лет	110	220
2 до менее 12 лет	140	280
16 до менее 21 кг	1 до менее 2 лет	110	220
2 до менее 12 лет	140	280
21 до менее 26 кг	1,5 до менее 2 лет	140	280
2 до менее 12 лет	180	360
26 до менее 31 кг	2,5 до менее 12 лет	180	360
31 до менее 41 кг	2,5 до менее 12 лет	220	440
41 до менее 51 кг	4 до менее 12 лет	260	520
51 до менее 61 кг	5 до менее 12 лет	300	600
61 до менее 71 кг	6 до менее 12 лет	300	600
71 до менее 81 кг	7 до менее 12 лет	300	600
Более 81 кг	10 до менее 12 лет	300	600

Ниже приведены подходящие комбинации пакетиков для получения рекомендованных однократных доз, указанных в таблице дозировки. Возможны и другие комбинации.

50 мг: один пакетик по 50 мг
140 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 110 мг
60 мг: два пакетика по 30 мг
180 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 150 мг
70 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 40 мг
220 мг: два пакетика по 110 мг
80 мг: два пакетика по 40 мг
260 мг: один пакетик по 110 мг плюс один пакетик по 150 мг
100 мг: два пакетика по 50 мг
300 мг: два пакетика по 150 мг
110 мг: один пакетик по 110 мг

Форма выпуска и способ введения

Этот препарат следует принимать вместе с яблочным соком или с одним из указанных мягких продуктов, перечисленных в инструкции по применению. Не смешивайте этот препарат с молоком или мягкими продуктами, содержащими молочные компоненты.

Подробные инструкции по применению этого препарата приведены в разделе «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша.

Перевод с лечения другим антикоагулянтом

Не меняйте антикоагулянтную терапию вашего ребёнка без конкретных указаний врача.

Если вы ввели Прадаксу в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большой дозы этого препарата повышает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребёнка, если вы ввели избыточное количество препарата. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли дать Прадаксу ребёнку

Пропущенную дозу можно ввести, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.

Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если доза была принята лишь частично, не пытайтесь вводить вторую дозу в это же время. Вводите следующую дозу в запланированное время — примерно через 12 часов.

Если вы прервали лечение Прадаксой

Применяйте Прадаксу строго по назначению. Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом ребёнка, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано. Свяжитесь с врачом ребёнка, если у него возникли расстройства пищеварения после приёма Прадаксы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прадакса действует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками в виде синяков или кровотечений. Могут возникать эпизоды сильного или серьёзного кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вашего ребёнка возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если у вашего ребёнка появились признаки чрезмерной кровопотери (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вашим ребёнком или о замене препарата.

Немедленно сообщите врачу вашего ребёнка, если у него возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с тёмно-красными возвышающимися зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
• Образование синяков
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частый жидкий стул
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Мало частые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в половых органах (у мужчин или женщин) или в мочевыводящих путях (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток в крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Боль в животе или в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или кроветворной системы

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или одышка с хрипами
• Кровотечение
• Кровотечение может возникать в суставах, в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Отклонения в результатах тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Прадаксы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

До первого использования не вскрывайте алюминиевый пакет, содержащий пакетики с гранулами, покрытыми оболочкой Прадакса, чтобы защитить их от влаги.

После вскрытия алюминиевого пакета, содержащего пакетики с гранулами, покрытыми оболочкой, и влагопоглотитель, препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев. Открытый пакетик нельзя хранить и должен быть использован сразу после вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прядаксы

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 20 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 20 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 30 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 30 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 40 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 40 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 50 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 50 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 110 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядаксы 150 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с содержанием 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).

‑ Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пакетики Прядаксы, гранулы, покрытые оболочкой, содержат желтоватые гранулы, покрытые оболочкой.

Каждая упаковка этого лекарственного препарата содержит алюминиевый пакет, в котором находятся 60 алюминиевых серебристых пакетиков с гранулами, покрытыми оболочкой (Прядакса), и осушитель (с надписью «DO NOT EAT» [не употреблять], включая пиктограмму и надпись «SILICA GEL» [силикагель]).

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11	Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Литве Тел.: +370 5 2595942
Болгария Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Представительство в Болгарии Тел.: +359 2 958 79 98	Люксембург Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11
Чехия Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Тел.: +420 234 655 111	Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Венгрии Тел.: +36 1 299 8900
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел.: +45 39 15 88 88	Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел.: +49 (0) 800 77 90 900	Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Эстонии Тел.: +372 612 8000	Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS Тел.: +47 66 76 13 00
Греция Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +43 1 80 105‑7870
Испания Boehringer Ingelheim España S.A. Тел.: +34 93 404 51 00	Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел.: +48 22 699 0 699
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел.: +33 3 26 50 45 33	Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Тел.: +385 1 2444 600	Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Бухаресте Тел.: +40 21 302 2800
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620	Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Любляне Тел.: +386 1 586 40 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Организационное подразделение Тел.: +421 2 5810 1211
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел.: +39 02 5355 1	Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky Тел.: +358 10 3102 800
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Швеция Boehringer Ingelheim AB Тел.: +46 8 721 21 00
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Латвии Тел.: +371 67 240 011	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620

Дата последнего утверждения настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Не вводите гранулы, покрытые оболочкой, Прадакса

• с помощью шприцов или зондов для питания
• вместе с другими продуктами или напитками, кроме яблочного сока и мягкой пищи, как указано ниже

Вводите гранулы, покрытые оболочкой, Прадакса с мягкой пищей или с яблочным соком. Инструкции приведены ниже в разделах A) — для мягкой пищи и B) — для яблочного сока.

Приготовленный препарат следует вводить до еды, чтобы убедиться, что пациент получит полную дозу.

Вводите приготовленный препарат пациенту немедленно или в течение 30 минут после смешивания. Не вводите этот препарат, если он находился в контакте с пищей или яблочным соком более 30 минут.

При неполном приёме приготовленного препарата не вводите вторую дозу — дождитесь следующего времени приёма.

1. Введение гранул, покрытых оболочкой, Прадакса с мягкой пищей

Пища должна быть комнатной температуры перед смешиванием с гранулами, покрытыми оболочкой. Препарат можно вводить с одним из следующих видов мягкой пищи:

• пюре из моркови
• пюре из яблок (для введения с яблочным соком см. раздел B)
• пюре из бананов

Не используйте мягкую пищу, содержащую молочные продукты.

Шаг 1: Подготовьте чашку или миску

Переложите две чайные ложки мягкой пищи в небольшую миску или чашку.

Шаг 2: Возьмите пакет(ы)

При первом вскрытии откройте алюминиевый серебристый пакет, разрезав его сверху ножницами. Алюминиевый пакет содержит 60 серебристых пакетиков (лекарственное средство) и влагопоглотитель с надписью «DO NOT EAT» (не употреблять) и пиктограммой, а также надпись «SILICA GEL» (гель кремнекислого натрия).
Не вскрывайте и не принимайте внутрь влагопоглотитель.
Возьмите необходимое количество пакетиков с гранулятом Прядакса в соответствии с назначенной дозой. Поместите неиспользованные пакетики обратно в алюминиевый пакет.

Шаг 3: Откройте пакет(ы)

Возьмите пакетик, содержащий покрытые гранулы препарата Прадакса. Аккуратно постучите по пакетику, поставив его на стол, чтобы убедиться, что содержимое опустилось на дно. Удерживайте пакетик в вертикальном положении. Откройте пакетик, отрезав верхнюю часть ножницами.

Шаг 4: Высыпьте содержимое (пакетика(ов))

Высыпьте всё содержимое пакетика в маленькую чашку или миску, содержащую мягкую пищу. Повторите шаги 3 и 4, если требуется более одного пакетика.

Шаг 5: Удалите мягкую пищу для смешивания гранул, покрытых оболочкой

Удалите мягкую пищу ложкой для кормления, чтобы тщательно смешать гранулы с покрытием с мягкой пищей.

Шаг 6: Введение мягкой пищи

Вводите мягкую пищу с покрытым гранулам пациенту сразу же с помощью кормовой ложки. Убедитесь, что вся мягкая пища была принята.

1. Применение гранул, покрытых оболочкой, Прадакса с яблочным соком

Шаг 1: Приготовьте стакан яблочного сока до выполнения следующего шага

Шаг 2: Возьмите пакетик(и)

При первом вскрытии откройте алюминиевый пакет, аккуратно разрезав его сверху ножницами. В алюминиевом пакете содержится 60 серебристых пакетиков (лекарственное средство) и влагопоглотитель с надписью «DO NOT EAT» (не употреблять) и пиктограммой, а также надпись «SILICA GEL» (силикагель).
Не вскрывайте и не употребляйте влагопоглотитель.
Возьмите необходимое количество пакетиков с гранулятом Прадакса в соответствии с назначенной дозировкой. Поместите неиспользованные пакетики обратно в алюминиевый пакет.

Шаг 3: Откройте пакет(ы)

Возьмите пакетик, содержащий покрытые гранулы препарата Прадакса. Аккуратно постучите по пакетику по столу, чтобы убедиться, что содержимое оказалось внизу. Удерживайте пакетик в вертикальном положении. Откройте пакетик, отрезав верхнюю часть ножницами.

Шаг 4: Применение гранул, покрытых оболочкой, Прадакса с яблочным соком

• Введите весь гранулированный порошок, покрытый оболочкой, непосредственно из пакетика или с помощью ложки в рот ребёнка, затем дайте ребёнку необходимое количество яблочного сока, чтобы он мог проглотить гранулы, покрытые оболочкой.
• Осмотрите ротовую полость ребёнка, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулы, покрытые оболочкой.
• Дополнительно: если гранулы, покрытые оболочкой, Прадакса смешиваются в чашке с яблочным соком, начните с небольшого количества яблочного сока (такого, которое ребёнок, вероятно, полностью выпьет), и убедитесь, что он принял все гранулы, покрытые оболочкой. Если гранулы, покрытые оболочкой, прилипают к чашке, добавьте ещё небольшое количество яблочного сока и снова дайте ребёнку. Повторяйте эту процедуру, пока все гранулы, покрытые оболочкой, не будут проглочены и ничего не останется на стенках чашки.