Прадакса 40 мг гранулы, покрытые оболочкой
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Прадакса 20 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 30 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 40 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 50 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 110 мг гранулы, покрытые оболочкой
Прадакса 150 мг гранулы, покрытые оболочкой
дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
- Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребёнка, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Прадакса и для чего применяется
- Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Прадакса
- Как принимать Прадакса
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Прадаксы
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Прадакса и для чего она применяется
Прадакса содержит действующее вещество дабигатрана этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она действует путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Прадакса используется у детей для лечения сгустков крови и предотвращения повторного образования сгустков крови.
2. Что нужно знать перед тем, как начать давать Прадаксу вашему ребёнку
Не используйте Прадаксу
‑ если у вашего ребёнка аллергия на дабигатрана этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
‑ если функция почек у вашего ребёнка сильно снижена;
‑ если у вашего ребёнка в настоящее время имеются кровотечения;
‑ если у вашего ребёнка есть заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжёлых кровотечений (например, язва желудка, поражение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
‑ если ваш ребёнок склонен к кровотечениям. Эта склонность может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана другими лекарственными средствами;
‑ если ваш ребёнок принимает лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при наличии венозного или артериального катетера, через который гепарин вводится для поддержания проходимости катетера;
‑ если функция печени у вашего ребёнка серьёзно нарушена или у ребёнка имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
‑ если ваш ребёнок принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
‑ если ваш ребёнок принимает циклоспорин внутрь — лекарство, применяемое для профилактики отторжения органов после трансплантации;
‑ если ваш ребёнок принимает дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
‑ если ваш ребёнок принимает комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
‑ если у вашего ребёнка имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка до начала приёма Прадаксы. Во время лечения этим лекарственным средством также может потребоваться консультация врача, если у ребёнка появляются какие-либо симптомы или если ребёнку предстоит операция.
Сообщите врачу вашего ребёнка, если у ребёнка есть или ранее были какие-либо нарушения или заболевания, особенно следующие:
‑ Если у вашего ребёнка повышенный риск кровотечений, например:
- если у ребёнка недавно были кровотечения;
- если ребёнок в течение последнего месяца подвергался хирургическому удалению ткани (биопсии);
- если ребёнок получил серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
- если у ребёнка имеется воспаление пищевода или желудка;
- если у ребёнка есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если ребёнок принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» далее;
- если ребёнок принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам;
- если у ребёнка инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у ребёнка снижена функция почек, или если ребёнок страдает обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной [концентрированной] или пенистой мочи);
- если у ребёнка инфекция головного мозга или тканей вокруг него.
‑ Если у ребёнка был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта.
‑ Если у ребёнка заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. Применение этого лекарственного средства в таком случае не рекомендуется.
Особые меры предосторожности при применении Прадаксы
‑ Если вашему ребёнку предстоит хирургическая операция:
В этом случае приём Прадаксы должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно, чтобы вы давали Прадаксу точно в те сроки, которые указал врач вашего ребёнка, до и после операции.
‑ Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник ребёнка (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- Очень важно, чтобы вы давали Прадаксу точно в те сроки, которые указал врач вашего ребёнка, до и после операции;
- Немедленно сообщите врачу вашего ребёнка, если после окончания анестезии у ребёнка появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку такая ситуация требует срочной медицинской помощи.
‑ Если ребёнок упал или получил травму во время лечения, особенно если ударился головой. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Ребёнку может потребоваться осмотр врача, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
‑ Если вы знаете, что у ребёнка есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу вашего ребёнка, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
Другие лекарства и Прадакса
Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу вашего ребёнка перед началом приёма Прадаксы, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств:
‑ Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
‑ Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только на коже;
‑ Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
‑ Препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин);
‑ Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
‑ Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
‑ Зверобой, растительное средство при депрессии;
‑ Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина;
‑ Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
‑ Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
‑ Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).
Приём Прадаксы с пищей и напитками
Не смешивайте покрытые оболочкой гранулы Прадаксы с молоком и продуктами питания, содержащими молочные продукты. Используйте это лекарственное средство только с яблочным соком или с одним из мягких продуктов, указанных в инструкции по применению в конце листка-вкладыша.
Беременность и лактация
Это лекарственное средство предназначено для применения у детей младше 12 лет. Информация о беременности и лактации может быть неприменима к лечению вашего ребёнка.
Влияние Прадаксы на беременность и плод неизвестно. Беременная женщина не должна принимать это лекарственное средство, если только её врач не скажет, что это безопасно. Женщина детородного возраста должна избегать беременности во время лечения Прадаксой.
Естественное грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Прадаксой.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прадакса не оказывает известного влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
3. Как принимать Прадаксу
Гранулы, покрытые оболочкой Прадакса, можно применять у детей младше 12 лет, как только они станут способны проглатывать мягкие продукты. Капсулы Прадакса предназначены для лечения детей в возрасте 8 лет и старше.
Строго соблюдайте инструкции врача вашего ребёнка по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом ребёнка.
Прадаксу следует принимать два раза в день — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Доктор определит правильную дозу для вашего ребёнка. Возможно, врач будет корректировать дозу в ходе лечения. Ваш ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов младше 12 месяцев. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в месяцах.
Таблица 1: Таблица дозирования гранул, покрытых оболочкой Прадакса, для пациентов младше 12 месяцев
Комбинации вес/возраст | Однократная доза в мг | Суточная доза в мг | |
Вес в кг | Возраст в МЕСЯЦАХ | ||
2,5 до менее 3 кг | 4 до менее 5 месяцев | 20 | 40 |
3 до менее 4 кг | 3 до менее 6 месяцев | 20 | 40 |
4 до менее 5 кг | 1 до менее 3 месяцев | 20 | 40 |
3 до менее 8 месяцев | 30 | 60 | |
8 до менее 10 месяцев | 40 | 80 | |
5 до менее 7 кг | 0 до менее 1 месяца | 20 | 40 |
1 до менее 5 месяцев | 30 | 60 | |
5 до менее 8 месяцев | 40 | 80 | |
8 до менее 12 месяцев | 50 | 100 | |
7 до менее 9 кг | 3 до менее 4 месяцев | 40 | 80 |
4 до менее 9 месяцев | 50 | 100 | |
9 до менее 12 месяцев | 60 | 120 | |
9 до менее 11 кг | 5 до менее 6 месяцев | 50 | 100 |
6 до менее 11 месяцев | 60 | 120 | |
11 до менее 12 месяцев | 70 | 140 | |
11 до менее 13 кг | 8 до менее 10 месяцев | 70 | 140 |
10 до менее 12 месяцев | 80 | 160 | |
13 до менее 16 кг | 10 до менее 11 месяцев | 80 | 160 |
11 до менее 12 месяцев | 100 | 200 |
Ниже приведены подходящие комбинации пакетиков для получения рекомендуемых однократных доз, указанных в таблице дозирования. Возможны и другие комбинации.
20 мг: 1 пакетик по 20 мг
60 мг: 2 пакетика по 30 мг
30 мг: 1 пакетик по 30 мг
70 мг: 1 пакетик по 30 мг и 1 пакетик по 40 мг
40 мг: 1 пакетик по 40 мг
80 мг: 2 пакетика по 40 мг
50 мг: 1 пакетик по 50 мг
100 мг: 2 пакетика по 50 мг
Таблица 2 показывает однократные дозы и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 2: Таблица дозирования для Прадакса 150 мг гранулы, покрытые оболочкой, для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет
Комбинации вес/возраст | Однократная доза в мг | Суточная доза в мг | |
Вес в кг | Возраст в ГОДАХ | ||
5 до 7 кг | 1 до 2 лет | 50 | 100 |
7 до 9 кг | 1 до 2 лет | 60 | 120 |
2 до 4 лет | 70 | 140 | |
9 до 11 кг | 1 до 1,5 лет | 70 | 140 |
1,5 до 7 лет | 80 | 160 | |
11 до 13 кг | 1 до 1,5 лет | 80 | 160 |
1,5 до 2,5 лет | 100 | 200 | |
2,5 до 9 лет | 110 | 220 | |
13 до 16 кг | 1 до 1,5 лет | 100 | 200 |
1,5 до 2 лет | 110 | 220 | |
2 до 12 лет | 140 | 280 | |
16 до 21 кг | 1 до 2 лет | 110 | 220 |
2 до 12 лет | 140 | 280 | |
21 до 26 кг | 1,5 до 2 лет | 140 | 280 |
2 до 12 лет | 180 | 360 | |
26 до 31 кг | 2,5 до 12 лет | 180 | 360 |
31 до 41 кг | 2,5 до 12 лет | 220 | 440 |
41 до 51 кг | 4 до 12 лет | 260 | 520 |
51 до 61 кг | 5 до 12 лет | 300 | 600 |
61 до 71 кг | 6 до 12 лет | 300 | 600 |
71 до 81 кг | 7 до 12 лет | 300 | 600 |
Более 81 кг | 10 до 12 лет | 300 | 600 |
Ниже приведены подходящие комбинации пакетиков для достижения рекомендованных однократных доз, указанных в таблице дозировки. Возможны и другие комбинации.
50 мг: один пакетик по 50 мг
140 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 110 мг
60 мг: два пакетика по 30 мг
180 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 150 мг
70 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 40 мг
220 мг: два пакетика по 110 мг
80 мг: два пакетика по 40 мг
260 мг: один пакетик по 110 мг плюс один пакетик по 150 мг
100 мг: два пакетика по 50 мг
300 мг: два пакетика по 150 мг
110 мг: один пакетик по 110 мг
Форма и способ применения
Этот лекарственный препарат следует принимать вместе с яблочным соком или одним из указанных мягких продуктов питания, перечисленных в инструкции по применению. Не смешивайте этот лекарственный препарат с молоком или мягкими продуктами питания, содержащими молочные продукты.
Подробные инструкции по применению этого лекарственного препарата приведены в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию вашего ребёнка без конкретных указаний врача.
Если вы применили Прадаксу в дозе больше, чем нужно
Применение слишком большой дозы этого лекарственного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребёнка, если вы ввели слишком большую дозу. Существуют специфические методы лечения в таких случаях.
Если вы забыли дать Прадаксу ребёнку
Пропущенную дозу можно ввести, если до следующей дозы осталось не менее 6 часов.
Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропускают.
Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была принята лишь частично, не пытайтесь вводить вторую дозу в это время. Введите следующую дозу в запланированное время — примерно через 12 часов.
Если вы прекратили лечение Прадаксой
Применяйте Прадаксу точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом вашего ребёнка, поскольку риск образования тромба может увеличиться при преждевременном прекращении лечения. Свяжитесь с врачом вашего ребёнка, если у него появляются признаки нарушения пищеварения после приёма Прадаксы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Прадакса воздействует на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжёлого кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и могут независимо от локализации привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вашего ребёнка возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если у него наблюдаются признаки чрезмерной кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за ребёнком или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу вашего ребёнка, если у него возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже и сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Сыпь на коже с тёмно-красными выступающими зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, затрагивающее цвет и внешний вид
- Образование синяков
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Тошнота
- Частый жидкий стул
- Нарушение пищеварения
- Выпадение волос
- Повышение уровня печеночных ферментов
Мало распространённые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половых органах (у мужчин или женщин) или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), а также под кожей
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота с кровяными прожилками
- Боль в животе или в желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная печеночными или кровяными нарушениями
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или одышка с хрипами
- Кровотечение
- Кровотечение может возникать в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения венозного катетера
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Отклонения в результатах тестов функции печени
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Прадаксы
Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Перед первым использованием не вскрывайте алюминиевый пакет, содержащий пакетики с гранулами, покрытыми оболочкой, чтобы защитить их от влаги.
После вскрытия алюминиевого пакета, содержащего пакетики с гранулами, покрытыми оболочкой, и влагопоглотитель, препарат должен быть использован в течение 6 месяцев. Пакетик после вскрытия не подлежит хранению и должен быть использован немедленно.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Прядаксы
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 20 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 20 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 30 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 30 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 40 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 40 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 50 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 50 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 110 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Действующее вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прядакса 150 мг гранул, покрытых оболочкой, содержит гранулы, покрытые оболочкой, с 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
-
Вспомогательные компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Пакетики с гранулами, покрытыми оболочкой, Прядакса содержат гранулы жёлтоватого цвета.
Каждая упаковка этого лекарственного средства содержит алюминиевый пакет, в котором находится 60 алюминиевых серебристых пакетиков с гранулами, покрытыми оболочкой, Прядакса, и влагопоглотитель (с надписью «DO NOT EAT» [не употреблять] и пиктограммой, а также надписью «SILICA GEL» [силикагель]).
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Boehringer Ingelheim SComm | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Болгария Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Люксембург Boehringer Ingelheim SComm |
Чехия Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. |
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Норвегия Boehringer Ingelheim Norway KS |
Греция Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Испания Boehringer Ingelheim España S.A. | Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Исландия Vistor hf. | Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky |
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Швеция Boehringer Ingelheim AB |
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Дата последнего утверждения данного вкладыша:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по применению
Не вводите гранулы, покрытые оболочкой Прадакса
- с помощью шприцов или зондов для питания
- с другими продуктами питания или напитками, кроме яблочного сока и мягкой пищи, как указано ниже
Вводите гранулы, покрытые оболочкой Прадакса, с мягкой пищей или с яблочным соком. Инструкции приведены ниже в разделах А) для мягкой пищи и В) для яблочного сока.
Подготовленный препарат следует вводить до еды, чтобы убедиться, что пациент получит полную дозу.
Вводите подготовленный препарат пациенту немедленно или в течение 30 минут после смешивания. Не вводите этот препарат, если он находился в контакте с пищей или яблочным соком более 30 минут.
При неполном приёме подготовленного препарата не вводите вторую дозу — дождитесь следующего запланированного времени приёма.
- Введение гранул, покрытых оболочкой Прадакса, с мягкой пищей
Пища должна быть комнатной температуры перед смешиванием с гранулами, покрытыми оболочкой. Препарат можно вводить с одним из следующих видов мягкой пищи:
- пюре из моркови
- пюре из яблок (для введения с яблочным соком см. В)
- пюре из бананов
Не используйте мягкую пищу, содержащую молочные продукты.
Шаг 1: Подготовьте чашку или миску
|
|
Шаг 2: Возьмите пакет(и)
|
|
|
|
|
|
Шаг 3: Откройте пакет(ы)
|
|
Шаг 4: Вылейте содержимое пакетика(ов)
|
|
Шаг 5: Удалите мягкую пищу, чтобы смешать гранулы, покрытые оболочкой
|
|
Шаг 6: Введение мягкой пищи
|
|
- Прием гранул Прадаксы, покрытых оболочкой, с яблочным соком
Шаг 1: Приготовьте стакан яблочного сока до выполнения следующего шага
Шаг 2: Возьмите пакетик(и)
|
|
|
|
|
|
Шаг 3: Откройте пакет(ы)
|
|
Шаг 4: Применение гранул, покрытых оболочкой, Прадакса с яблочным соком
- Введите весь гранулированный порошок, покрытый оболочкой, непосредственно из пакетика или с помощью детской ложки в рот ребёнка, и дайте ребёнку необходимое количество яблочного сока, чтобы проглотить гранулы, покрытые оболочкой.
- Осмотрите ротовую полость ребёнка, чтобы убедиться, что он проглотил все гранулы, покрытые оболочкой.
- Дополнительно: если гранулы, покрытые оболочкой, Прадакса смешиваются в чашке с яблочным соком, начните с небольшого количества сока (такого, которое ребёнок, скорее всего, полностью выпьет), и убедитесь, что он принял все гранулы, покрытые оболочкой. Если гранулы, покрытые оболочкой, прилипают к чашке, добавьте ещё небольшую порцию яблочного сока и снова дайте её ребёнку. Повторяйте эту процедуру, пока все гранулы, покрытые оболочкой, не будут проглочены и не останется гранул, прилипших к чашке.