Помалидомида Крка 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Помалидомида Крка 1 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Крка 2 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Крка 3 мг капсулы твёрдые

Помалидомида Крка 4 мг капсулы твёрдые

помалидомида

Ожидается, что Помалидомид Тева вызывает тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели плода. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете быть беременны. Вы должны соблюдать меры контрацепции, описанные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Помалидомида Крка и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Помалидомиды Крка
3. Как принимать Помалидомиду Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Помалидомиды Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Помалидомида Крка и для чего она применяется

Что такое Помалидомида Крка

Помалидомида Крка содержит действующее вещество «помалидомид». Это лекарственное средство родственно талидомиду и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественные защитные силы организма).

Для чего применяется Помалидомида Крка

Помалидомида Крка применяется для лечения взрослых пациентов с определённым видом рака, называемым «множественная миелома».

Помалидомида Крка применяется:

• в комбинации с двумя другими лекарственными средствами — «бортеозомибом» (препаратом химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включая леналидомид;

• в комбинации с другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых наблюдалось ухудшение течения множественной миеломы, несмотря на проведение по меньшей мере двух других видов терапии, включая лекарственные средства леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых «плазматические клетки». Эти клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в костном мозге, повреждая кости и почки.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Такое состояние называют «ответ на лечение».

Как действует Помалидомида Крка

Помалидомида Крка действует несколькими способами:

• замедляет рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке раковых клеток;
• препятствует образованию новых кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомиды Крка в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном

При применении Помалидомиды Крка в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одно другое лечение, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация помалидомида, бортеозомиба и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомиды Крка с дексаметазоном

При применении Помалидомиды Крка с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два других вида лечения, можно замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем, комбинация помалидомида и дексаметазона предотвращала рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что нужно знать перед началом приёма Помалидомиды Крка

Не принимайте Помалидомиду Крка:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что Помалидомида Крка может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если вы можете забеременеть, если только вы не предпринимаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры были приняты, и сообщит вам об этом;
• если у вас аллергия на помалидомиду или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из описанных выше состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Помалидомиды Крка, если:

• у вас в анамнезе были тромбы. Во время лечения Помалидомидой Крка возрастает риск развития тромбов в венах или артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или снижение дозы Помалидомиды Крка, чтобы уменьшить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — талидомиды или леналидомиды;
• у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у вас большое общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и выделяют необычные уровни химических веществ в крови, что, в свою очередь, может вызвать почечную недостаточность. Также возможны нарушения ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или было поражение нервов (нейропатия), вызывающее покалывание или боль в руках или ногах;
• у вас есть или было инфицирование вирусом гепатита В. Лечение Помалидомидой Крка может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что вызовет повторное появление инфекции (рецидив). Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции вируса гепатита В;
• вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь на лице или по всему телу, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, или синдромом DRESS, синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом [TEN] или синдромом Стивенса-Джонсона [SSJ]). См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомиду, могут развить другие формы рака, поэтому ваш врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении этого препарата.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомидой Крка, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.

Беременность, контрацепция и лактация: информация для женщин и мужчин

Вы должны строго соблюдать указания, изложенные в Программе профилактики беременности при приёме Помалидомиды Крка. Женщины и мужчины, принимающие Помалидомиду Крка, не должны зачинать детей или забеременеть. Причина в том, что ожидается, что помалидомида может нанести вред плоду. Вы и ваш партнёр должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не принимайте Помалидомиду Крка, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Причина в том, что ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения сообщите врачу, если существует вероятность, что вы можете забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода приёма препарата и как минимум 4 недели после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции;
• при каждом выписывании рецепта ваш врач убедится, что вы понимаете все необходимые меры для предотвращения беременности;
• ваш врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на меры предосторожности, вы забеременели:

• немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Помалидомида Крка в грудное молоко у человека. Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам, можно ли продолжать или следует прекратить грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомида Крка проникает в сперму человека.

• Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив на протяжении всего периода приёма препарата и в течение 7 дней после его окончания.
• Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего приёма помалидомиды, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнёрша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Не сдавайте сперму или семя во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания. Перед началом лечения Помалидомидой Крка и во время него вам будут периодически проводить анализы крови. Это связано с тем, что препарат может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и количества клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам анализ крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц на протяжении всего приёма Помалидомиды Крка.

Ваш врач может скорректировать дозу Помалидомиды Крка или временно прервать лечение в зависимости от результатов этих анализов. Врач также может изменить дозу или прервать приём препарата в зависимости от вашего общего состояния здоровья.

Дети и подростки

Применение Помалидомиды Крка у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Помалидомида Крка

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомида Крка может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Помалидомиды Крка.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма Помалидомиды Крка, если вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты испытывают усталость, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности во время приёма Помалидомиды Крка. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Помалидомида Крка содержит натрий и изомальтозу

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Помалидомида Крка содержит изомальтозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомиду Крка

Помалидомиду Крка должен назначать и контролировать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарств, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Когда принимать Помалидомиду Крка вместе с другими лекарствами

Помалидомида Крка в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Крка, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 3-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие препараты необходимо принять.

• В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — только один или два из них, а в отдельные дни — ни одного.

POM: Помалидомида Крка; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• После завершения каждого 3-недельного цикла начинайте следующий новый цикл.

Помалидомида Крка в сочетании только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его использовании и побочных эффектах.

• Помалидомида Крка и дексаметазон принимаются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

• Следуйте приведённой ниже схеме, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 4-недельного цикла:

• Каждый день сверяйтесь со схемой и определяйте правильный день, чтобы узнать, какие препараты необходимо принять.

• В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в другие дни — только один из них, а в отдельные дни — ни один из них.

POM: Помалидомида Крка; DEX: дексаметазон

	Название лекарства
День	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Сколько принимать Помалидомиды Крка в сочетании с другими лекарственными средствами

Помалидомида Крка с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомиды Крка — 4 мг в сутки.
• Начальную дозу бортезомиба ваш врач рассчитает в зависимости от вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомида Крка только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомиды Крка — 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомиды Крка, бортезомиба или дексаметазона либо временно прекратить приём одного или нескольких препаратов в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния вашего здоровья, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксацина) и возникновения побочных эффектов (особенно кожной сыпи или отёка) в результате лечения.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет тщательно наблюдать за течением вашего заболевания во время приёма этого лекарственного средства.

Как принимать Помалидомиду Крка

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем перчатки следует снять осторожно, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременные женщины или женщины, которые подозревают, что могут быть беременны, не должны обращаться с блистером или капсулой.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Как принимать это лекарственное средство

Не пытайтесь извлекать капсулы из блистера вручную.

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Удерживайте блистер за края и аккуратно разорвите по перфорации, отделив одну ячейку от остальной части блистера.
2. Потяните вверх край плёнки и полностью отогните её.
3. Высыпьте капсулу в ладонь.
4. Проглотите капсулу целиком, желательно запивая водой.

Врач даст Вам рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомида Крка, если у Вас есть проблемы с почками и Вы проходите лечение с применением диализа.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомида Крка

Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока Ваш врач не сообщит Вам о прекращении терапии.

Если Вы приняли больше Помалидомиды Крка, чем следует

Если Вы приняли больше Помалидомиды Крка, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Заберите с собой упаковку от лекарства.

Если Вы забыли принять Помалидомиду Крка

Если Вы забыли принять Помалидомиду Крка в назначенный день, примите следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не принимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомиды Крка, которую Вы забыли принять накануне.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Помалидомиды Крка и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышение температуры, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащённое дыхание, учащённый пульс, повышение температуры, озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, стойкая или кровавая диарея (возможно, сопровождающаяся болью в животе или повышением температуры), вызванная бактерией Clostridium difficile.
• Боль в груди или ногах и отёк, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в сосудах).
• Затруднённое дыхание (вследствие тяжёлой инфекции в грудной клетке, воспаления лёгких, сердечной недостаточности или тромбов в сосудах).
• Отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание (вследствие тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротический отёк и анафилактическая реакция).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление уплотнений на коже. Если вы заметили изменения кожи во время приёма Помалидомиды Крка, немедленно сообщите об этом врачу.
• Реактивация вирусного гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе в правой стороне, повышение температуры, тошноту или общее недомогание. Немедленно сообщите врачу, если заметили один из этих симптомов.
• Общее высыпание, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите приём помалидомиды при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом. См. также раздел 2.

Если у вас возник один из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Помалидомиды Крка и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднённое дыхание (одышка).
• Инфекция лёгких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп.
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, судороги и боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку и изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий).
• Потеря аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Спазмы мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Общий отёк, включая отёк рук и ног.
• Кожные высыпания.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Падения.
• Кровоизлияние в полость черепа.
• Снижение способности двигаться или чувствовать (чувствительность) в руках, ногах и стопах вследствие неврологического повреждения (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд или покалывание на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, затрудняющее стояние и нормальное движение.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости.
• Крапивница (зудящие волдыри).
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай (герпес-зостер).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею и челюсть, ощущение потливости и затруднённого дыхания, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает вас более склонным к кровотечениям и синякам. Вы можете чувствовать усталость, слабость и затруднённое дыхание. Также возрастает риск инфекций.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидность лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные судороги и раздражительность, а также может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать онемение или покалывание в руках, ногах или губах, мышечные судороги, мышечную слабость, головокружение, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), который может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может замедлять рефлексы и вызывать слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, эпилептические припадки или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Спутанность сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочиться.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.

Редко (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмную мочу и боль в животе.
• Разрушение опухолевых клеток, приводящее к выделению токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Может вызвать проблемы с почками.
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленный сердечный ритм и увеличение веса.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Помалидомиды Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Помалидомиды Крка

• Действующее вещество — помалидомида.
• Другие компоненты, входящие в состав капсулы: изомальтоза, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и натриевая соль фумарилстеарила.

Помалидомида Крка 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомиды.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132) и печатная краска (лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия).

Помалидомида Крка 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомиды.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индигокармин (Е132) и печатная краска (лаковая смола, диоксид титана (Е171), гидроксид калия).

Помалидомида Крка 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомиды.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132) и печатная краска (лаковая смола, диоксид титана (Е171), гидроксид калия).

Помалидомида Крка 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомиды.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и печатная краска (лаковая смола, диоксид титана (Е171), гидроксид калия).

См. раздел 2 «Помалидомида Крка содержит натрий и изомальтозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Помалидомида Крка 1 мг капсулы твёрдые ЕФГ (капсулы):

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы светло-жёлтого до жёлто-коричневого цвета с чёрной меткой «1». Крышечка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Помалидомида Крка 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ (капсулы):

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы оранжевого до оранжево-коричневого цвета с белой меткой «2». Крышечка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Помалидомида Крка 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ (капсулы):

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы — сине-зелёный с белой меткой «3». Крышечка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Помалидомида Крка 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ (капсулы):

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы — светло-голубой с белой меткой «4». Крышечка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Помалидомида Крка выпускается в упаковках, содержащих 14 × 1 или 21 × 1 твёрдую капсулу в однодозовых контурных ячейковых упаковках с самоклеящейся крышкой, защищённых от детей (календарная упаковка).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA – FARMA д.о.о., В. Хользевца 20/Е, 10450 Ястребско, Хорватия

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62	Литва UAB KRKA Lietuva Тел.: + 370 5 236 27 40
	Люксембург KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чехия KRKA CR, s.r.o. Тел.: + 420 (0) 221 115 150	Венгрия KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Мальта J. Busuttil Ltd. Тел.: + 356 21 445 885
Германия TAD Pharma GmbH Тел.: + 49 (0) 4721 606-0	Нидерланды KRKA Belgium, SA. Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Тел.: + 372 (0) 6 671 658	Норвегия KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30 210 8009111	Австрия KRKA Pharma GmbH, Wien Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания KRKA Farmacéutica, S.L. Тел.: + 34 911 61 03 80	Польша KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция KRKA France Eurl Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25	Португалия KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия KRKA - FARMA d.o.o. Тел.: + 385 1 6312 101	Румыния KRKA Romania S.R.L., Bucharest Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия KRKA Pharma Dublin, Ltd. Тел.: + 353 1 413 3710	Словения KRKA, d.d., Novo mesto Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия LYFIS ehf. Тел.: + 354 534 3500	Словакия KRKA Slovensko, s.r.o. Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Тел.: + 39 02 3300 8841	Финляндия KRKA Finland Oy Puh/ Тел.: + 358 20 754 5330
Кипр KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Тел.: + 357 24 651 882	Швеция KRKA Sverige AB Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия KRKA Latvija SIA Тел.: + 371 6 733 86 10

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.