Pomalidomid Krka 3 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pomalidomida Krka 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Krka 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Pomalidomida Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pomalidomida Krka
3. Jak stosować Pomalidomida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pomalidomida Krka i kiedy się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidzie i należy do grupy leków wpływających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego stosuje się Pomalidomidę Krka

Pomalidomidę Krka stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę Krka stosuje się:

• w połączeniu z dwoma innymi lekami zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „dexametasoną” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, w tym lenalidomid.

lub

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „dexametasona” u osób, u których doszło do pogorszenia się szpiczaka mnogiego pomimo otrzymania przynajmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną bezkontrolnie i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenie kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik przez pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.

Jak działa Pomalidomida Krka

Pomalidomida Krka działa na kilka sposobów:

• hamuje wzrost komórek szpiczakowych;
• stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
• hamuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Krka z bortezomibem i dexametasoną

Jeśli Pomalidomidę Krka stosuje się z bortezomibem i dexametasoną u osób, które otrzymały przynajmniej jedno inne leczenie, można zatrzymać postępowanie szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy z bortezomibem i dexametasoną zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametasonę.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomidy Krka z dexametasoną

Jeśli Pomalidomidę Krka stosuje się z dexametasoną u osób, które otrzymały przynajmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postępowanie szpiczaka mnogiego:

• Zazwyczaj kombinacja pomalidomidy i dexametasony zapobiegała nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametasonę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomida Krka

Nie przyjmuj Pomalidomida Krka:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomida Krka będzie szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczonej poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie wymagane środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenie;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomida Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Pomalidomida Krka, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś zakrzepicę. Podczas leczenia Pomalidomida Krka istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Krka, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów;
• wcześniej doświadczyłeś/-aś reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe, podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomida”;
• miałeś/-aś zawał serca, cierpisz na niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują niepokojące stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może spowodować niewydolność nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnego rytmu serca. Stan ten nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomida Krka może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B;
• doświadczyłeś/-aś lub doświadczałeś/-aś wcześniej kombinacji następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnoustrojowa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofiliią i objawami systemowymi lub zespołem DRESS [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], zespołem nadwrażliwości na leki, toksycznym zespołem martwicy naskórka [TEN] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SJS]. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby pamiętać, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą być sygnałami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś/-aś któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Krka, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać poniższych wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży związanego z Pomalidomida Krka. Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomida Krka nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Krka, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z faktu, że oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
• przy każdej recepty Twój lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności, które należy podjąć, aby zapobiec ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje badania ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli pomimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Krka przechodzi do mleka matki u ludzi. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je zakończyć.

Mężczyźni

Pomalidomida Krka przechodzi do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania pomalidomidy, niezwłocznie poinformuj lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Krka i w trakcie jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Dzieje się tak, ponieważ lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawienia (płytek krwi).

Twój lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, dopóki przyjmujesz Pomalidomida Krka.

Lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Krka lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pomalidomida Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pomalidomida Krka

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że Pomalidomida Krka może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Pomalidomida Krka.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Krka, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub obniżenia czujności podczas przyjmowania Pomalidomida Krka. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Pomalidomida Krka zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomidę Teva

Pomalidomidę Krka powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Krka w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Krka w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

• Pomalidomida Krka, bortezomib i dexametazon są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• Niektórego dnia należy przyjmować wszystkie 3 leki, innego dnia tylko 1 lub 2 leki, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Krka; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida Krka w połączeniu z dexametazonem

• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jego stosowania i działania.

• Pomalidomidę Krka i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:

• Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.

• Niektórego dnia należy przyjmować oba leki, innego dnia tylko jeden lek, a jeszcze innego dnia żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Krka; DEX: dexametazon

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Jaką dawkę Pomalidomidy Krka należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami

Pomalidomida Krka w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg dziennie.
• Zalecaną dawkę początkową bortezomibu obliczy lekarz, uwzględniając Twoją wagę i wzrost (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomida Krka w połączeniu z dexametazonem

• Zalecana dawka Pomalidomidy Krka wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Pomalidomidy Krka, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwać przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. cypromfloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypek skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak stosować Pomalidomidę Krka

• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułkami. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamykanej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające możliwość zajścia w ciążę nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Jak stosować ten lek

Nie próbuj wyjmować kapsułek z folii blisterowej.

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

1. Trzymając blister za krawędzie, delikatnie rozerwij wzdłuż linii perforacji, aby oddzielić jedną komórkę blisterową od reszty.
2. Odepnij górną warstwę folii, odginając ją do końca.
3. Wysyp kapsułkę do dłoni.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej wodą.

Lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomida Krka, jeśli ma się problemy z nerkami i przeprowadza dializę.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomida Krka

Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz poinformuje o zakończeniu terapii.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Pomalidomidy Krka

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Pomalidomidy Krka, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomni się przyjąć Pomalidomidę Krka

Jeśli zapomni się przyjąć Pomalidomidę Krka w dniu, w którym była przewidziana, należy przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek, aby uzupełnić dawkę Pomalidomidy Krka, której nie przyjęto poprzedniego dnia.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych o ciężkim przebiegu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Krka i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcją).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, bardzo mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, trwająca lub krwista biegunka (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączce), wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepami krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli podczas przyjmowania leku Pomalidomida Krka zauważysz zmiany wyglądu skóry, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub ogólne złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią powyższe objawy.
• Uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Należy przerwać przyjmowanie pomalidomidu, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych o ciężkim przebiegu, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Pomalidomida Krka i udać się do lekarza, ponieważ może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z oddychaniem (dyspneja).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze i ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Wysypki skórne.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność do poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
• Odczucie zawrotów głowy, które utrudnia pozostanie w pionie i normalne poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu.
• Pokrzywka (urticaria).
• Swędzenie skóry.
• Opryszcz pospolity (herpes zoster).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi i żuchwy, uczucie potliwości i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Może się również odczuwać zmęczenie i osłabienie, trudności z oddychaniem oraz większą podatność na infekcje.
• Spadek liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, oszołomienie, dezorientację.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować rodzaj zapalenia stawów zwany padaczką.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w ustach.
• Zmiany w smaku.
• Napięty brzuch.
• Dezorientacja.
• Uczucie przygnębienia (depresyjny nastrój).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niemożność oddania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Ból w miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwalniania toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pomalidomida Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pomalidomidy Krka

• Substancją czynną jest pomalidomida
• Pozostałe składniki kapsułki to: izomaltosa, crospowidonon (typ A), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz stearylowy fumaran sodu.

Pomalidomida Krka 1 mg, kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidy
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), indygo karmin (E132) oraz farba drukarska (guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 2 mg, kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidy
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), indygo karmin (E132) oraz farba drukarska (guma lakowa, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 3 mg, kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidy
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), indygo karmin (E132) oraz farba drukarska (guma lakowa, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Pomalidomida Krka 4 mg, kapsułki twarde EFG

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidy
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) oraz farba drukarska (guma lakowa, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek potasu).

Zobacz punkt 2 „Pomalidomida Krka zawiera sód i izomaltosę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Krka 1 mg, kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki ma kolor jasnożółty do żółtobrązowatego z czarnym oznaczeniem 1. Pokrywa kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek o barwie jasnożółtej do żółtej.

Pomalidomida Krka 2 mg, kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki ma kolor pomarańczowy do pomarańczowobrązowatego z białym oznaczeniem 2. Pokrywa kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek o barwie jasnożółtej do żółtej.

Pomalidomida Krka 3 mg, kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki ma kolor błękitny z białym oznaczeniem 3. Pokrywa kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek o barwie jasnożółtej do żółtej.

Pomalidomida Krka 4 mg, kapsułki twarde EFG (kapsułki):

Kapsułki twarde żelatynowe, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki ma kolor jasnoniebieski z białym oznaczeniem 4. Pokrywa kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek o barwie jasnożółtej do żółtej.

Pomalidomida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułkę twardą w jednostkowych foliach perforowanych, z samoprzylepnym zamknięciem, odpornych na dzieci (opakowanie typu kalendarzowe).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.