Питавастатин Сандоз 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Питавастатин Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Сандоз 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Питавастатин Сандоз 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Питавастатин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Питавастатина Сандоз
3. Как принимать Питавастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Питавастатина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Питавастатин Сандоз и для чего он применяется

Питавастатин Сандоз содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Питавастатин используется для нормализации уровня жировых веществ (липидов) в крови, и его могут применять как дети в возрасте от 6 лет, так и взрослые. Нарушение обмена жиров, особенно холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили питавастатин, потому что у вас имеется нарушение обмена жиров, и изменение диеты и образа жизни оказалось недостаточным для его коррекции. Во время приёма питавастатина вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать изменения образа жизни.

2. Что нужно знать перед началом приема Питавастатина Сандоз

Не принимайте Питавастатин Сандоз

• если у вас аллергия на питавастатин, на другие статины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью,
• если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов,
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Питавастатина Сандоз:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием),
• если у вас ранее были проблемы с почками,
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут влиять на печень у некоторых людей. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения питавастатином,
• если у вас ранее были проблемы с щитовидной железой,
• если у вас или у членов вашей семьи был анамнез заболеваний мышц,
• если у вас ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов),
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• если вы употребляете большое количество алкоголя,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидиновой кислоты и питавастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных случаев (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Питавастатин не следует назначать детям младше 6 лет.

Перед началом приема питавастатина подросткам необходимо провести консультирование и разъяснительную беседу по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Питавастатином Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта или растительные препараты. Некоторые лекарства могут снижать эффективность других. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат,
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях,
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови,
• лекарства от ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз),
• ниацин (витамин В3),
• если вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием питавастатина. Совместный прием питавастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4,
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир — лекарства, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу питавастатина.

Если на вас распространяется любой из вышеперечисленных случаев (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема питавастатина.

Прием Питавастатина Сандоз с пищей и напитками

Питавастатин можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте питавастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема питавастатина. Если вы женщина, способная иметь детей, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема питавастатина. Если вы забеременели во время приема питавастатина, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что питавастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость во время приема питавастатина, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Питавастатин Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Питавастатин Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Какую дозу нужно принимать

• В начале лечения обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель ваш врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в сутки.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополоснуть стакан дополнительной водой и сразу же выпить. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение питавастатина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приёме Питавастатина Сандоз

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете питавастатин.
• Ваш врач может регулярно назначать вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём питавастатина без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли больше Питавастатина Сандоз, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Питавастатин Сандоз

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергическая реакция: некоторые из признаков — затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании (ангионевротический отёк) (частота не может быть определена по имеющимся данным), сильный зуд кожи (с высыпаниями),
• боль или слабость в мышцах без видимой причины, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча окрашена в красновато-коричневый цвет. В редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) Питавастатин Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не выявить вовремя, они могут привести к тяжёлым нарушениям, таким как патологическое разрушение мышц (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками,
• нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры,
• нарушения функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, боль в мышцах
• запор, диарея, расстройство желудка, тошнота
• головная боль.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная потребность в мочеиспускании (учащённое мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

• постоянная мышечная слабость
• волчаночный синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
• тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Питавастатин Сандоз

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Питавастатин Сандоз

• Действующее вещество — питавастатин.

Питавастатин Сандоз 1 мг : каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит пита­вастатина кальциевую соль, эквивалентную 1 мг питавастатина.

Питавастатин Сандоз 2 мг : каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит пита­вастатина кальциевую соль, эквивалентную 2 мг питавастатина.

Питавастатин Сандоз 4 мг : каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит пита­вастатина кальциевую соль, эквивалентную 4 мг питавастатина.

• Прочие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 5 сР, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Питавастатин Сандоз 1 мг : гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и оксид железа жёлтый (Е172).

Питавастатин Сандоз 2 мг : гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Питавастатин Сандоз 4 мг : гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Питавастатин Сандоз 1 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета жёлто-коричневого, с маркировкой «1» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.

Питавастатин Сандоз 2 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета коричнево-оранжевого, с маркировкой «2» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 7 мм.

Питавастатин Сандоз 4 мг : таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, цвета красно-коричневого, с маркировкой «4» на одной из сторон. Размер таблетки: диаметр около 9 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры ПВХ/ПВДХ/Алю и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 28, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер (с однодозовыми ячейками): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana.

Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция Pitavastatin/Sandoz

Португалия Pitavastatina Sandoz

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).