Pitawastatyna Sandoz 4 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pitavastatina Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Sandoz 2 mg tabletki powlekane EFG

Pitavastatina Sandoz 4 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pitavastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pitavastatina Sandoz
3. Jak stosować Pitavastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pitavastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pitavastatina Sandoz i kiedy jest stosowana

Pitavastatina Sandoz zawiera substancję czynną pitawastatynę. Należy do grupy leków zwanych „statynami”. Pitawastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowana zarówno przez dzieci od 6. roku życia, jak i przez dorosłych. Nieprawidłowy poziom tłuszczów, szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Została Ci przepisana pitawastatyna, ponieważ masz zaburzony poziom tłuszczów we krwi, a zmiany w diecie i stylu życia nie wystarczyły do jego skorygowania. Należy nadal przestrzegać diety o obniżonej zawartości cholesterolu oraz wprowadzonych zmian w stylu życia podczas przyjmowania pitawastatyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny Sandoz

Nie przyjmuj Pitawastatyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pitawastatynę, na inną statynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepieniu narządu,
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pitawastatyny Sandoz:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (ciężkie problemy z oddychaniem),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy nerkowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe. Statyny mogą u niektórych osób wpływać na wątrobę. Lekarz zleci Ci zazwyczaj badania krwi (aby sprawdzić funkcję wątroby) przed i podczas leczenia pitawastatyną,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy tarczycy,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy mięśniowe,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny lub fibraty),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• jeśli nadużywasz alkoholu,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i pitawastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiozę).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać pitawastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny dziewczęta w wieku dojrzewania powinny otrzymać poradę i wskazówki dotyczące antykoncepcji.

Inne leki i Pitawastatyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty lub produktów ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zwane „fibratami”, takie jak gemfibrozyl i fenofibrat,
• erytromycynę lub ryfampicynę, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji,
• warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi,
• leki na AIDS zwane „inhibitorami proteazy” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) oraz niejądrowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz),
• niacynę (witaminę B3),
• jeśli konieczne będzie podanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie pitawastatyną. Stosowanie pitawastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające glekaprevir i pibrentasvir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę pitawastatyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny.

Przyjmowanie Pitawastatyny Sandoz z posiłkami i napojami

Pitawastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj pitawastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania pitawastatyny. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pitawastatyny. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania pitawastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że pitawastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania pitawastatyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi.

Pitawastatyna Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pitavastatinę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Przyjmij tabletkę całą, popijając wodą, z pożywieniem lub bez. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ile należy przyjmować

• Na początek standardowa dawka to 1 mg raz dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia to 4 mg dziennie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować więcej niż 2 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka dla dzieci poniżej 10. roku życia to 2 mg dziennie.
• W razie potrzeby tabletki mogą być rozpuszczone w szklance wody tuż przed przyjęciem; następnie płaskę należy opłukać dodatkową porcją wody i natychmiast wypić. Nie używaj soków owocowych ani mleka do rozpuszczania tabletek.
• Nie zaleca się stosowania pitawastatyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje, które powinieneś znać podczas przyjmowania Pitawastatyny Sandoz

• Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz pitawastatynę.
• Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu cholesterolu.
• Nie przestawaj przyjmować pitawastatyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu mógłby wzrosnąć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pitawastatyny Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pitawastatynę Sandoz

Nie przejmuj się, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• reakcja alergiczna: niektóre z objawów to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z połykaniem (angioedem) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), silne swędzenie skóry (z wysypką),
• ból lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny, szczególnie jeśli nie czujesz się dobrze, masz gorączkę lub mocz ma brunatnoczerwonawy kolor. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) pitawastatyna może powodować dolegliwości mięśniowe. Jeśli te objawy nie zostaną zdiagnozowane, mogą prowadzić do poważnych problemów, takich jak nieprawidłowe pęknięcie mięśni (rabdomioliza), co może powodować problemy nerek,
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczka – żółknienie skóry i białek oczu),
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności
• ból głowy.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia
• obrzęk kostek, stóp lub palców rąk
• ból brzucha, suchość w ustach, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• bladość i osłabienie lub duszność (anemia)
• swędzenie lub wysypka skórna
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (lub inne zaburzenia snu, w tym koszmary senne)
• zwiększone parcie na mocz (częstomocz)
• uczucie mrowienia i zmniejszonej wrażliwości w palcach rąk i stóp, nogach i twarzy.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zaczerwienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry
• pogorszenie wzroku
• ból języka
• nieprzyjemne uczucie lub niedobój w brzuchu
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trwałe osłabienie mięśni
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci
• zaburzenia seksualne
• depresja
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pitavastatina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań lub leków, należy skonsultować się z farmaceutą. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pitavastatyna Sandoz

• Substancją czynną jest pitawastatyna.

Pitavastatyna Sandoz 1 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 1 mg pitawastatyny.

Pitavastatyna Sandoz 2 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 2 mg pitawastatyny.

Pitavastatyna Sandoz 4 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera wapniową pitawastatynę odpowiadającą 4 mg pitawastatyny.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza 5 cP, hydroksypropylotlenek celulozy o niskim stopniu podstawienia oraz stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca:

Pitavastatyna Sandoz 1 mg: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy oraz żelazowy tlenek żółty (E172).

Pitavastatyna Sandoz 2 mg: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, żelazowy tlenek żółty (E172) oraz żelazowy tlenek czerwony (E172).

Pitavastatyna Sandoz 4 mg: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy oraz żelazowy tlenek czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pitavastatyna Sandoz 1 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brunatno-żółte, z oznaczeniem „1” na jednej ze stron. Wymiary tabletki: średnica ok. 6 mm.

Pitavastatyna Sandoz 2 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brunatno-pomarańczowe, z oznaczeniem „2” na jednej ze stron. Wymiary tabletki: średnica ok. 7 mm.

Pitavastatyna Sandoz 4 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, brunatno-czerwone, z oznaczeniem „4” na jednej ze stron. Wymiary tabletki: średnica ok. 9 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Alu umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Blister (jednodawkowy, perforowany): 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana.

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja Pitavastatin/Sandoz

Portugalia Pitavastatina Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).