Пирфенидонa Виванта 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидонa Виванта 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидонa Виванта 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был прописан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пирфенидонa Виванта и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пирфенидонa Виванта
3. Как принимать Пирфенидонa Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидонa Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидонa Виванта и для чего она применяется

Этот препарат содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

ИЛФ — это заболевание, при котором ткань легких со временем воспаляется и рубцуется, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях легким становится трудно нормально функционировать. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и способствует улучшению дыхания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидонa Виванта

Не принимайте Пирфенидонa Виванта

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приёме пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием,
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]),
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени,
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма пирфенидона:

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФА-лучи), пока вы принимаете пирфенидон. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Табак может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей концентрации внимания и координации движений.
• Пирфенидон может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• При лечении пирфенидоном сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Некоторые случаи были смертельными. Перед началом приёма пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца во время приёма этого лекарственного средства, чтобы проверить функцию печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего периода приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик),
• ципрофлоксацин (антибиотик),
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс),
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидона Виванта с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что пирфенидон будет действовать неправильно.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, при планировании беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом пирфенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приёма этого лекарственного средства во время лактации, если вы решите его принимать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма пирфенидона вы ощущаете головокружение или усталость.

Пирфенидон Виванта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Виванта

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИЛФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно вам будут назначать это лекарственное средство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/день),
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 таблетки по 267 мг) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/день),
• начиная с 15-го дня (поддерживающая терапия) принимайте дозу 801 мг (3 таблетки по 267 мг или 1 таблетка 801 мг) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 таблетки по 267 мг или 1 таблетка 801 мг) 3 раза в день во время еды, всего 2 403 мг/день.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы при побочных эффектах

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как расстройства желудка, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-лучей, либо значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли Пирфенидон Виванта в дозе, превышающей предписанную

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, и возьмите с собой свои лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей предписанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Пирфенидоном Виванта

В определённых случаях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если вы по какой-либо причине прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть другие вопросы относительно применения этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или одышка, а также ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на ангиоотёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, в сочетании с зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, повышенной утомляемостью. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и указывать на повреждение печени, что является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Неподнимающиеся красные пятна или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, распространяющиеся на лёгкие, и/или синусит,
• ощущение недомогания (тошнота),
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор,
• диарея,
• нарушение пищеварения или ощущение тяжести в желудке,
• снижение массы тела,
• снижение аппетита,
• нарушение сна,
• усталость,
• головокружение,
• головная боль,
• затруднение дыхания,
• кашель,
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса,
• приливы,
• проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм,
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов,
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами,
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь,
• боль в мышцах,
• слабость или отсутствие энергии,
• боль в груди,
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пирфенидонa Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Виванта

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния.

Материал плёночной оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 4000 и тальк.

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния.

Материал плёночной оболочки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой «M» на одной стороне и «PF1» — на другой.

Форма выпуска: флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий один флакон с 90 таблетками или два флакона по 90 таблеток (всего 180 таблеток).

Пирфенидон Виванта 267 мг также выпускается в блистерных упаковках, содержащих 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно расфасованных однодозных блистерах по 63×1 и 252×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Многокомпонентные упаковки содержат 63 таблетки (стартовая упаковка на 2 недели лечения: 21 + 42) или 252 таблетки (поддерживающая упаковка: 3×84), покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с гравировкой «M» на одной стороне и «PF3» — на другой.

Форма выпуска: флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий один флакон с 90 таблетками.

Пирфенидон Виванта 801 мг выпускается в блистерной упаковке, содержащей 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, а также в предварительно расфасованных однодозных блистерах по 84×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Многокомпонентная упаковка содержит 252 таблетки (поддерживающая упаковка: 3×84), покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.
Trtinová 260/1, Cakovice
196 00 Прага 9
Чехия

Ответственный за выпуск на рынок

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

или

MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Местный представитель:
Vivanta Generics s.r.o., филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia
28003 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Кипр: Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets
Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets

Дания: Pirfenidone Vivanta

Финляндия: Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

Испания: Пирфенидонa Виванта 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Пирфенидонa Виванта 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Pirfenidona Vivanta

Германия: Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten

Нидерланды: Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten

Норвегия: Pirfenidone Vivanta

Швеция: Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet
Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).