Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Vivanta 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Vivanta
3. Come prendere Pirfenidone Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pirfenidone Vivanta

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirfenidone Vivanta e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo pirfenidone e è utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI).

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste circostanze, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Vivanta

Non prenda Pirfenidona Vivanta

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili,
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]),
• se soffre di una malattia epatica grave o terminale,
• se soffre di una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda pirfenidone. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pirfenidone

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti con raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinazione.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il suo medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con pirfenidone. Sospenda immediatamente la pirfenidone e cerchi assistenza medica se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono stati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, dovrà effettuare un esame del sangue, poi un controllo mensile per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante l’assunzione di questo medicinale, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Pirfenidona Vivanta

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico),
• ciprofloxacino (un tipo di antibiotico),
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache),
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache),
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo),
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidona Vivanta con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, parli con il suo medico o con il farmacista prima di assumere pirfenidone. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidona Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Vivanta

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa), 3 volte al giorno durante i pasti (un totale di 801 mg/giorno),
• dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse da 267 mg), 3 volte al giorno durante i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno),
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse da 267 mg oppure 1 compressa da 801 mg), 3 volte al giorno durante i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse da 267 mg oppure 1 compressa da 801 mg) tre volte al giorno durante i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose qualora dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume più Pirfenidone Vivanta di quanto deve

Si rechi immediatamente dal medico, dal farmacista o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora abbia assunto più compresse del dovuto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidone Vivanta

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle corrispondenti alla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Vivanta

In determinate situazioni, il medico potrà consigliarle di interrompere l'assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo interrompe l'assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Occhi o pelle di colore giallo o urine scure, eventualmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non frequente della pirfenidone.
• Macchie rosse non sollevate o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie fino ai polmoni e/o sinusite,
• sensazione di malessere (nausea),
• disturbi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza,
• diarrea,
• indigestione o pesantezza di stomaco,
• perdita di peso,
• diminuzione dell’appetito,
• difficoltà a dormire,
• stanchezza,
• capogiri,
• mal di testa,
• difficoltà a respirare,
• tosse,
• dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica,
• sonnolenza,
• alterazione del gusto,
• vampate di calore,
• disturbi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza,
• gli esami del sangue possono indicare un aumento degli enzimi epatici,
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA,
• problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione,
• dolore muscolare,
• debolezza o mancanza di energia,
• dolore toracico,
• scottature solari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordinaria spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Vivanta

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Il materiale di rivestimento è costituito da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000 e talco.

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropil cellulosa, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Il materiale di rivestimento è costituito da: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 267 mg

Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, incise con “M” su un lato e con “PF1” sull'altro lato.

Confezione in flacone di HDPE contenente un flacone con 90 compresse oppure due flaconi con 90 compresse ciascuno (180 compresse in totale).

Pirfenidone Vivanta 267 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film oppure in confezioni in blister monodose pre-tagliate da 63 x 1 e 252 x 1 compresse rivestite con film.

Le confezioni multiple contengono 63 compresse (confezione iniziale per 2 settimane di trattamento: 21 + 42) oppure 252 compresse (confezione di mantenimento: 3 x 84) rivestite con film.

Compresse da 801 mg

Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, incise con “M” su un lato e con “PF3” sull'altro lato.

Confezione in flacone di HDPE contenente un flacone con 90 compresse.

Pirfenidone Vivanta 801 mg è disponibile in confezione in blister contenente 84 compresse rivestite con film oppure in confezioni in blister monodose pre-tagliate da 84 x 1 compresse rivestite con film.

La confezione multipla contiene 252 compresse (confezione di mantenimento: 3 x 84) rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro: Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets

Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets

Danimarca: Pirfenidone Vivanta

Finlandia: Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

Spagna: Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Pirfenidona Vivanta

Germania: Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten

Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten

Norvegia: Pirfenidone Vivanta

Svezia: Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet

Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).