Пирфенидон Д-р Редди'с 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Пирфенидон Др. Реддис 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Др. Реддис 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пирфенидон Др. Реддис 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидона Др. Реддис
3. Как принимать Пирфенидон Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Др. Реддиc и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) лёгкой и средней степени тяжести у взрослых.

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткани лёгких воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким становится трудно нормально функционировать. Пирфенидон Др. Реддиc помогает уменьшить рубцевание и воспаление в лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пирфенидона Др. Реддис

Не принимайте Пирфенидон Др. Реддис

• если у Вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если ранее у Вас уже развивался ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у Вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у Вас имеет место хотя бы один из перечисленных случаев, не принимайте пирфенидон. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пирфенидона Др. Реддис

• При приеме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФ-лучи), пока Вы принимаете Пирфенидон Др. Реддис. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью от легкой до умеренной степени тяжести.
• Необходимо воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Табак может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон Др. Реддис может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон Др. Реддис может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать Ваш вес во время приема этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные нарушения функции печени. Некоторые случаи были с летальным исходом. Перед началом приема Пирфенидона Др. Реддис Вам необходимо сдать анализ крови, затем — один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее — каждые 3 месяца во время приема этого лекарственного средства, чтобы проверить правильность функционирования печени. Очень важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно на протяжении всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Др. Реддис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик)
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний)
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидона Др. Реддис с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к тому, что пирфенидон будет действовать неправильно.

Беременность и кормление грудью

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом пирфенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит Вам возможные риски и преимущества приема этого лекарственного средства в период лактации, если Вы решите его принимать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если после приема пирфенидона у Вас возникает головокружение или усталость.

Пирфенидон Др. Реддис содержит натрий

Пирфенидон Др. Реддис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Др. Реддис

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИБЛ.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать этот препарат с постепенным увеличением дозы следующим образом:

? в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (в общей сложности 801 мг/сутки);

? с 8-го по 14-й день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (в общей сложности 1 602 мг/сутки);

? начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (в общей сложности 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирфенидона Др. Реддис составляет 3 таблетки три раза в день во время еды, в общей сложности 2403 мг/сутки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Др. Реддис, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, и возьмите с собой свой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Пирфенидон Др. Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Каждая доза должна приниматься с интервалом не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем соответствует вашей предписанной суточной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Др. Реддис

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём Пирфенидона Др. Реддис. Если по какой-либо причине вы прекратили приём Пирфенидона Др. Реддис более чем на 14 дней подряд, врач возобновит ваше лечение с 1 таблетки 3 раза в день и будет постепенно увеличивать дозу до 3 таблеток 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием Пирфенидон Д-р Реддис и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или одышка, а также ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтушность глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в правой верхней части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, а также ощущением усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о повреждении печени — это редкий побочный эффект Пирфенидон Д-р Реддис.
• Красные плоские или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит
• ощущение недомогания (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• диарея
• нарушение пищеварения или тяжесть в желудке
• потеря веса
• снижение аппетита
• трудности со сном
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Пирфенидона Др. Реддис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Д-р Реддис

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 534 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Д-р Реддис 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «267».

Блистерные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка по 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или комбинированная упаковка, состоящая из одной упаковки с 21 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой, и одной упаковки с 42 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой), либо 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (упаковка по 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или комбинированная упаковка из 3 упаковок, каждая из которых содержит 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

Таблетки 534 мг

Пирфенидон Д-р Реддис 534 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «534».

Блистерные упаковки содержат 21, 63 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Упаковка в виде флакона содержит 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки 801 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Пирфенидон Д-р Реддис 801 мг — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «801».

Блистерная упаковка содержит 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Аугсбург

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджия BBG3000

Мальта

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012,

Ларисса, 41500

Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.