Pirfenidone Dr. Reddys 801 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Pirfenidone Dr. Reddys 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Dr. Reddys 534 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Dr. Reddys 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pirfenidone Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Dr. Reddys
3. Come prendere Pirfenidone Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidone Dr. Reddy's e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) da lieve a moderata negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Pirfenidone Dr. Reddy's aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni e a migliorare la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Dr. Reddys

Non prenda Pirfenidone Dr. Reddys

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, inclusi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda pirfenidone. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pirfenidone Dr. Reddys

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe manifestare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con Pirfenidone Dr. Reddys. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• Pirfenidone Dr. Reddys può causare capogiri e affaticamento. Presti cautela se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinamento.
• Pirfenidone Dr. Reddys può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga immediatamente a un medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare a prendere Pirfenidone Dr. Reddys, dovrà effettuare un esame del sangue, poi una volta al mese per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento con questo medicinale, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutto il tempo in cui assume pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzato per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato per il trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Dr. Reddys con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando al seno o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere pirfenidone. Poiché non si sa se la pirfenidone viene escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di prenderlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidone Dr. Reddys contiene sodio

Pirfenidone Dr. Reddys contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Pirfenidona Dr. Reddys

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente le verrà somministrato questo medicinale aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

? durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno)

? dall’8° al 14° giorno, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno)

? a partire dal 15° giorno (di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di Pirfenidona Dr. Reddys è di 3 compresse tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e vertigini. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume una quantità di Pirfenidona Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino qualora avesse assunto più compresse del previsto, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Dr. Reddys

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ogni dose deve essere distanziata almeno di 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle previste dalla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Dr. Reddys

In determinate situazioni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidona Dr. Reddys. Se per qualsiasi motivo interrompe l’assunzione di Pirfenidona Dr. Reddys per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con 1 compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino a 3 compresse 3 volte al giorno.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l'assunzione di Pirfenidone Dr. Reddys e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, o sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi o della pelle) o urine scure, possibilmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, emorragie o formazione di ematomi più facilmente del normale, o sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Dr. Reddys.
• Chiazze rosse non rilevate o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
  • Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• sensazione di malessere (nausea)
• disturbi di stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• diarrea
• indigestione o pesantezza di stomaco
• perdita di peso
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• stanchezza
• capogiri
• mal di testa
• difficoltà a respirare
• tosse
• dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni della vescica
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• disturbi di stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• disturbi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzioni
• dolore muscolare
• debolezza o mancanza di energia
• dolore toracico
• scottature solari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• i risultati degli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Dr. Reddy's

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Dr. Reddys

Compressa da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è composto da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Compressa da 534 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è composto da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Compressa da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento con film è composto da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 267 mg

Pirfenidone Dr. Reddys 267 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film gialle, ovali, biconvesse, incise con “267”.

Le confezioni in blister contengono 63 compresse rivestite con film (confezione da 63 compresse rivestite con film o confezione multipla composta da 1 confezione contenente 21 compresse rivestite con film e 1 confezione contenente 42 compresse rivestite con film) oppure 252 compresse rivestite con film (confezione da 252 compresse rivestite con film o confezione multipla da 3 confezioni, ciascuna contenente 84 compresse rivestite con film).

Compressa da 534 mg

Pirfenidone Dr. Reddys 534 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, biconvesse, incise con “534”.

Le confezioni in blister contengono 21, 63 oppure 84 compresse rivestite con film.

La confezione in flacone contiene 90 compresse rivestite con film.

Compressa da 801 mg

Le compresse rivestite con film di Pirfenidone Dr. Reddys 801 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, incise con “801”.

La confezione in blister contiene 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augusta

Germania

oppure

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.