Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки ЕФГ

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидона Ауровитас
3. Как принимать Пирфенидон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Ауровитас и для чего он применяется

Пирфенидон Ауровитас содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (ИФЛ) у взрослых.

ИФЛ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгким становится трудно нормально функционировать. Данный препарат помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких и способствует улучшению дыхания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пирфенидон Ауровитас

Не принимайте Пирфенидон Ауровитас

• Если у вас аллергия на пирфенидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже возникал ангионевротический отек при приеме пирфенидона, включая такие симптомы, как отек лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием.
• Если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).
• Если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени.
• Если у вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте это лекарственное средство. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

• При приеме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ультрафиолетовых ламп) во время лечения пирфенидоном. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут усиливать чувствительность к солнечному свету.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо отказаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Табак может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес в процессе приема этого лекарственного средства.
• Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) при лечении пирфенидоном. Немедленно прекратите прием пирфенидона и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать тяжёлые нарушения функции печени. В некоторых случаях они были смертельными. Перед началом приема пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца во время лечения этим препаратом, чтобы контролировать нормальную функцию печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на протяжении всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пирфенидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик).
• ципрофлоксацин (антибиотик).
• амиодарон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• пропафенон (применяется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний).
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (применяется для лечения таких состояний, как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• рифампицин (антибиотик).

Прием Пирфенидон Ауровитас с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности пирфенидона.

Беременность, лактация и фертильность

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку потенциальные риски для плода неизвестны.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приема этого препарата в период лактации, если вы решите его принимать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема пирфенидона вы испытываете головокружение или усталость.

Пирфенидон Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Это лекарственное средство содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Пирфенидон Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Ауровитас

Лечение пирфенидоном должно начинаться и осуществляться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИПФ.

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно вам будут назначать это лекарственное средство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• В течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 801 мг/сутки).
• С 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 1,602 мг/сутки).
• Начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день во время приёма пищи (всего 2,403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) три раза в день во время еды, всего 2,403 мг/сутки.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА-излучения, или значительные изменения в показателях печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Ауровитас, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой свои лекарства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пирфенидон Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прекратите лечение Пирфенидоном Ауровитас

В определённых ситуациях ваш врач может посоветовать прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы перестанете принимать пирфенидон более чем на 14 дней подряд, врач возобновит ваше лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите прием Пирфенидон Ауровитас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание, одышка или свистящее дыхание, ощущение обморока — это признаки ангионевротического отёка, тяжёлой аллергической реакции или анафилаксии.
• Пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, возможно, сопровождающиеся зудом кожи, болью в правой верхней части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков легче, чем обычно, или чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени и могут свидетельствовать о поражении печени — редком побочном эффекте Пирфенидона Ауровитас.
• Невозвышенные красные или кольцевидные пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор.
• Диарея.
• Несварение или тяжесть в желудке.
• Потеря веса.
• Снижение аппетита.
• Трудности со сном.
• Усталость.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Затруднённое дыхание.
• Кашель.
• Боль в суставах.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря.
• Сонливость.
• Нарушение вкуса.
• Приливы жара.
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм.
• Результаты анализов крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов.
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-лучами.
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь.
• Боль в мышцах.
• Слабость или отсутствие энергии.
• Боль в груди.
• Солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Пирфенидона Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Ауровитас

• Действующее вещество: пирфенидон.

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 3 мПАС (2910), оксид железа красный (Е172) (для дозы 801 мг), оксид железа желтый (Е172) (для дозы 267 мг), коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия фумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки ЕФГ [размер: 13,2 × 6,4 мм, приблизительно]

Таблетки необтянутые, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «P» на одной стороне и «267» на другой. Таблетка может быть пятнистой.

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки ЕФГ [размер: 20,2 × 9,4 мм, приблизительно]

Таблетки необтянутые, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «P» на одной стороне и «801» на другой. Таблетка может быть пятнистой.

Пирфенидон Ауровитас 267 мг и 801 мг таблетки ЕФГ доступны в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 и 252 таблетки.

Блистер однодозовый, предварительно разрезанный:

267 мг: 252 × 1 таблетка.

801 мг: 84 × 1 таблетка.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Pirfenidon AB 267 мг/801 мг tabletten / comprimés / Tabletten
Германия: Pirfenidon PUREN 267 мг/801 мг Tabletten
Испания: Пирфенидон Ауровитас 267 мг/801 мг таблетки ЕФГ
Франция: Pirfenidone Arrow 267 мг/801 мг comprimé
Нидерланды: Pirfenidon Aurobindo 267 мг/801 мг, tabletten
Польша: Pirfenidone Aurovitas
Португалия: Пирфенидона Женерис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).