Pirfenidone Aurovitas 267 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirfenidone Aurovitas 267 mg compresse EFG

Pirfenidone Aurovitas 801 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pirfenidone Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Aurovitas
3. Come prendere Pirfenidone Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pirfenidone Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidone Aurovitas e a cosa serve

Pirfenidone Aurovitas contiene il principio attivo pirfenidone e viene utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano progressivamente nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste condizioni, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. Questo medicinale aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidona Aurovitas

Non prenda Pirfenidona Aurovitas

• Se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto angioedema con pirfenidone, che include sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
• Se ha una malattia epatica grave o terminale.
• Se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (inclusi i lettini solari a raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo può ridurre l’efficacia della pirfenidone.
• La pirfenidone può causare capogiri e affaticamento. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono concentrazione e coordinamento.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrompa immediatamente l’assunzione di pirfenidone e contatti subito un medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato. Alcuni casi sono risultati fatali. Prima di iniziare il trattamento con pirfenidone, dovrà effettuare un esame del sangue, poi un controllo mensile per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento, per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri pirfenidone a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidona Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacino (un tipo di antibiotico).
• ciprofloxacino (un tipo di antibiotico).
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache).
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache).
• fluvoxamina (utilizzato per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo).
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidona Aurovitas con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di esserlo, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o affaticamento dopo aver assunto pirfenidone.

Pirfenidona Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Pirfenidona Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirfenidona Aurovitas

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• Nei primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/giorno).
• Dai giorni 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/giorno).
• A partire dal giorno 15 (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa rosa) tre volte al giorno durante i pasti, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se assume più Pirfenidona Aurovitas di quanto deve

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata da quella successiva di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno di quelle previste dalla sua dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Aurovitas

In determinate situazioni, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere l’assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle, oppure urine scure, possibilmente accompagnate da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o formazione di ematomi più facilmente del normale, oppure sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, un effetto indesiderato non comune della pirfenidone.
• Macchie rosse non sollevate o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Disturbi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza.
• Diarrea.
• Indigestione o pesantezza di stomaco.
• Perdita di peso.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Stanchezza.
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Difficoltà respiratorie.
• Tosse.
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica.
• Sonnolenza.
• Alterazione del gusto.
• Vampate di calore.
• Disturbi allo stomaco, come sensazione di pesantezza, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza.
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici.
• Reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA.
• Problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione.
• Dolore muscolare.
• Debolezza o mancanza di energia.
• Dolore toracico.
• Scottature solari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
• I risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pirfenidone Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidona Aurovitas

• Il principio attivo è la pirfenidone.

Pirfenidona Aurovitas 267 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 267 mg di pirfenidone.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg compresse EFG

Ogni compressa contiene 801 mg di pirfenidone.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa 3 mPAS (2910), ossido di ferro rosso (E172) (per la dose da 801 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per la dose da 267 mg), silice colloidale anidra e fumarato di steare e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pirfenidona Aurovitas 267 mg compresse EFG [dimensioni: 13,2 × 6,4 mm, circa]

Compresse non rivestite di colore giallo, ovali, biconvesse, con la stampa “P” su una faccia e “267” sull’altra. La compressa può presentare macchie.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg compresse EFG [dimensioni: 20,2 × 9,4 mm, circa]

Compresse non rivestite di colore rosa, ovali, biconvesse, con la stampa “P” su una faccia e “801” sull’altra. La compressa può presentare macchie.

Pirfenidona Aurovitas 267 e 801 mg compresse EFG sono disponibili in confezioni tipo blister.

Dimensioni della confezione:

Blister: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 compresse.

Blister monodose pre-tagliato:

267 mg: 252 × 1 compresse.

801 mg: 84 × 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Pirfenidon AB 267 mg/801 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Germania: Pirfenidon PUREN 267 mg/801 mg Tabletten

Spagna: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/801 mg compresse EFG

Francia: Pirfenidone Arrow 267 mg/801 mg comprimé

Paesi Bassi: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten

Polonia: Pirfenidone Aurovitas

Portogallo: Pirfenidona Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).