Пирфенидон Аккорд 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пирфенидон Аккорд 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ Пирфенидон Аккорд 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Пирфенидона Аккорд
3. Как принимать Пирфенидон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пирфенидона Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Аккорд и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ).

ИЛФ — это заболевание, при котором ткани лёгких со временем воспаляются и подвергаются рубцеванию, что затрудняет глубокое дыхание. В таких условиях лёгкие с трудом выполняют свою функцию. Пирфенидон помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, облегчая дыхание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Пирфенидон Аккорд

Не принимайте Пирфенидон Аккорд

• если у вас аллергия на пирфенидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже развивался ангионевротический отёк при приёме пирфенидона, включая такие симптомы, как отёк лица, губ и/или языка, которые могут сопровождаться затруднённым дыханием или свистящим дыханием;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание печени;
• если у вас тяжёлое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, не принимайте пирфенидон. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пирфенидона:

• При приёме пирфенидона возможно повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация). Избегайте пребывания на солнце (а также использования ламп, излучающих УФ-лучи), находясь на приёме пирфенидона. Ежедневно используйте солнцезащитный крем и прикрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не следует принимать другие лекарственные средства, такие как антибиотики из группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить чувствительность к свету. Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Сообщите врачу, если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени.
• Необходимо воздержаться от курения до начала и во время лечения пирфенидоном. Курение может снизить эффективность пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарственного средства.
• При лечении пирфенидоном сообщалось о случаях синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Некоторые случаи были смертельными. Перед началом приёма пирфенидона вам необходимо сдать анализ крови, затем один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и далее каждые 3 месяца на протяжении всего периода приёма препарата для контроля функции печени. Очень важно, чтобы вы регулярно сдавали эти анализы крови на всём протяжении приёма пирфенидона.

Дети и подростки

Не назначайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пирфенидон Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется приём других лекарственных средств.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие пирфенидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты пирфенидона:

• еноксацин (антибиотик);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• амиодарон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• пропафенон (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность пирфенидона:

• омепразол (используется для лечения таких состояний, как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рифампицин (антибиотик).

Приём Пирфенидон Аккорд с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного средства. Грейпфрутовый сок может привести к снижению эффективности пирфенидона.

Беременность и лактация

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения пирфенидона при беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом пирфенидона. Поскольку неизвестно, выделяется ли пирфенидон с грудным молоком, врач разъяснит вам возможные риски и пользу от приёма препарата во время лактации, если вы решите его принимать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приёма пирфенидона вы испытываете головокружение или усталость.

Пирфенидон Аккорд содержит лактозу

Пирфенидон Аккорд содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Пирфенидон Аккорд содержит натрий

Пирфенидон Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пирфенидон Аккорд

Лечение пирфенидоном должно начинаться и проходить под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении ИПФ.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычно вам будут назначать это лекарственное средство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 жёлтая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 801 мг/сутки);
• с 8 по 14 день принимайте дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день во время еды (всего 1 602 мг/сутки);
• начиная с 15-го дня (поддерживающая фаза) принимайте дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день во время еды (всего 2 403 мг/сутки).

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза Пирфенидона составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день во время еды, всего 2 403 мг/сутки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (ощущение недомогания) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы с УФА-лучами, или значительные изменения в показателях печеночных ферментов.

Если вы приняли больше Пирфенидона Аккорд, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем следовало, и возьмите с собой упаковку от лекарства.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пирфенидон Аккорд

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Между приёмами каждой дозы должно быть не менее 3 часов. Не принимайте в день больше таблеток, чем указано в вашей прописанной суточной дозе.

Если вы прервали лечение Пирфенидоном Аккорд

В определённых ситуациях врач может посоветовать вам прекратить приём пирфенидона. Если по какой-либо причине вы прекратили приём пирфенидона более чем на 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и будет постепенно увеличивать её до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите приём пирфенидона и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов или признаков:

• Отёк лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание, или ощущение обморока — эти симптомы указывают на ангионевротический отёк, тяжёлую аллергическую реакцию или анафилаксию.
• Пожелтение глаз или кожи и тёмная моча, возможно, сопровождаемые зудом кожи, болью в верхней правой части живота (брюшной полости), снижением аппетита, кровотечением или появлением синяков без видимой причины, а также чувством усталости. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и указывать на повреждение печени, что является редким побочным эффектом пирфенидона.
• Красные неподъёмные или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Общее покраснение кожи, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или дыхательных путей, достигающих лёгких, и/или синусит
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Проблемы с желудком, такие как изжога, рвота и запор
• Диарея
• Расстройство желудка или ощущение тяжести в желудке
• Потеря веса
• Снижение аппетита
• Трудности со сном
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевого пузыря
• Сонливость
• Нарушение вкуса
• Приливы
• Проблемы с желудком, такие как ощущение тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• Результаты анализов крови могут показывать повышение печеночных ферментов
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп с УФА-излучением
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• Боль в мышцах
• Слабость или отсутствие энергии
• Боль в груди
• Солнечные ожоги

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, мышечные судороги, тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показывать снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Пирфенидона Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, блистера и упаковки после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидон Аккорд

Таблетки 267 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572).

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Таблетки 801 мг

Действующее вещество: пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468), магния стеарат (Е572).

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа чёрный (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 267 мг

Пирфенидон Аккорд 267 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, размером 13 × 7 мм, с надписью «D1» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Таблетки 801 мг

Пирфенидон Аккорд 801 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с фаской, размером 21 × 10 мм, с надписью «D2» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Пирфенидон Аккорд таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из алюминия, ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и в однодозовых перфорированных блистерах из алюминия, ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ, с следующими размерами упаковок:

Таблетки 267 мг

Размеры упаковок: 21, 42, 84, 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или 21, 42, 84, 168 однодозовых перфорированных таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковка для начальной терапии (на 2 недели):

Каждая многокомпонентная упаковка содержит в общей сложности 63 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (1 упаковка с 1 блистером по 21 таблетке и 1 упаковка с 2 блистерами по 21 таблетке, или 1 упаковка с 21 и 42 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах).

Упаковка для поддерживающей терапии:

Каждая многокомпонентная упаковка содержит в общей сложности 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки, каждая из которых содержит по 4 блистера по 21 таблетке, или 3 упаковки, каждая из которых содержит по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 801 мг

Размер упаковки: 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, или 84×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах.

Упаковка для поддерживающей терапии:

Каждая многокомпонентная упаковка содержит в общей сложности 252 таблетки, покрытые плёночной оболочкой (3 упаковки, каждая из которых содержит по 4 блистера по 21 таблетке, или 3 упаковки, каждая из которых содержит по 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах).

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

Или

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/