Pirfenidon Accord 801 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pirfenidona Accord 267 mg tabletki powlekane EFG Pirfenidona Accord 801 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Accord
3. Jak stosować Pirfenidona Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pirfenidona Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pirfenidona Accord i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF).

IPF to choroba, w której tkanki płuc z czasem ulegają obrzękowi i bliznowaceniu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich warunkach płucom trudno prawidłowo funkcjonować. Pirfenidon pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, ułatwiając lepsze oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Accord

Nie przyjmuj Pirfenidona Accord

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś/-aś angioobrzęk spowodowany przez pirfenidon, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej
• jeśli przyjmujesz lek zwany fluwoksyminą (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub zaawansowaną chorobę nerek wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj pirfenidony. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pirfenidony

• Podczas przyjmowania pirfenidony możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia). Unikaj ekspozycji na słońce (również na lampy UVA) podczas przyjmowania pirfenidony. Codziennie stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym i zakrywaj ręce, nogi oraz głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś/-aś przyjmować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz problemy nerkowe.
• Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Powinieneś/-aś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i podczas leczenia pirfenidoną. Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie pirfenidony.
• Pirfenidona może powodować zawroty głowy i osłabienie. Bądź ostrożny/-a, jeśli wykonujesz czynności wymagające skupienia i koordynacji.
• Pirfenidona może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie monitorować Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
• Zgłoszono przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolyzy naskórków (TEN) oraz reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przestań przyjmować pirfenidonę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Pirfenidona może powodować poważne zaburzenia wątroby. Niektóre przypadki były śmiertelne. Przed rozpoczęciem przyjmowania pirfenidony konieczne będzie wykonanie badania krwi, następnie raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez cały czas przyjmowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby. Ważne jest, aby badania te były wykonywane regularnie przez cały czas przyjmowania pirfenidony.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj pirfenidony dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pirfenidona Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie pirfenidony.

Następujące leki mogą nasilać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (rodzaj antybiotyku)
• cyprofloksacyna (rodzaj antybiotyku)
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• propafenon (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu stanów takich jak wzdęcia, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).

Stosowanie Pirfenidona Accord z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że pirfenidona nie będzie działać poprawnie.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania pirfenidony w czasie ciąży, planowanej ciąży lub gdy podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem pirfenidony. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona wydostaje się z mlekiem matki, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku podczas karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie po przyjęciu pirfenidony.

Pirfenidona Accord zawiera laktozę

Pirfenidona Accord zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny/-a na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pirfenidona Accord zawiera sód

Pirfenidona Accord zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Pirfenidona Accord

Leczenie pirfenidoną powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu postępującej włóknistej zapalenia płuc (FPI).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle lek ten będzie podawany z stopniowym zwiększaniem dawki w następujący sposób:

• w pierwszych 7 dniach przyjmij dawkę 267 mg (1 żółtą tabletę), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 801 mg/dzień)
• od dnia 8 do 14 przyjmij dawkę 534 mg (2 żółte tabletki), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 1602 mg/dzień)
• od dnia 15 (faza utrzymania) przyjmij dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową), 3 razy dziennie podczas posiłku (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka utrzymania pirfenidony to 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 tabletę brązową) trzy razy dziennie podczas posiłku, łącznie 2403 mg/dzień.

Tabletki należy połykać całkowite, wraz z wodą, podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie dyskomfortu) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak dolegliwości żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV-A, lub istotne zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pirfenidona Accord niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Każda dawka powinna być przyjmowana w odstępach co najmniej 3 godzin. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Accord

W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania pirfenidony. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz przyjmować pirfenidonę przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi leczenie od dawki 267 mg trzy razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg trzy razy dziennie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pirfenidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka, świąd, wysypka, trudności z oddychaniem lub świsty, a także uczucie omdlenia – są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, a także możliwe świąd skóry, ból w górnym prawym brzuchu (nadbrzuszu), utrata apetytu, łatwe krwawienia lub pojawianie się siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – jest to rzadkie działanie niepożądane pirfenidonu.
• Czerwone, płaskie lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza uogólniona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje gardła, dróg oddechowych prowadzących do płuc i/lub zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• problemy żołądkowe, takie jak refluks kwasowy, wymioty i zaparcia
• biegunka
• trudności trawienne lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności z zasypianiem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból stawów

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie pełności, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na podwyższenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po narażeniu na działanie słońca lub promieni UVA z lampy opalającej
• problemy skórne, takie jak świąd, podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• osłabienie lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona pirfenidonu Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki, na blisterze i na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pirfenidona Accord

Tabletki 267 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopolimer winylosu i winylpirydyny (copovidona), sodowa sól krzyżowo skrojonej karboksymetylocelulozy (E468), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), żółtego tlenku żelaza (E172).

Tabletki 801 mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopolimer winylosu i winylpirydyny (copovidona), sodowa sól krzyżowo skrojonej karboksymetylocelulozy (E468), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa składa się z: alkoholu polowinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), czarnego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267 mg

Pirfenidona Accord 267 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z oznaczeniem „D1” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony, o wymiarach 13 x 7 mm.

Tabletki 801 mg

Pirfenidona Accord 801 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z oznaczeniem „D2” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony, o wymiarach 21 x 10 mm.

Pirfenidona Accord tabletki powlekane są dostępne w formie folii aluminiowej PVC/PE/PCTFE oraz jednostkowych folii perforowanych aluminiowych PVC/PE/PCTFE w następujących opakowaniach:

Tabletka 267 mg

Wielkości opakowań: 21, 42, 84, 168 tabletek powlekanych lub 21, 42, 84, 168 jednostkowych tabletek powlekanych w foliach perforowanych.

Opakowanie do wstępnego leczenia przez 2 tygodnie:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 63 tabletki powlekane (1 opakowanie z 1 folią zawierającą 21 tabletek i 1 opakowanie z 2 foliami po 21 tabletek lub 1 opakowanie z 21 i 42 tabletkami powlakanymi w foliach jednostkowych perforowanych).

Opakowanie utrzymania:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 252 tabletki powlekane (3 opakowania, z których każde zawiera 4 folie po 21 tabletek lub 3 opakowania, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane w foliach jednostkowych perforowanych).

Tabletki powlekane 801 mg

Wielkość opakowania: 84 tabletki powlekane lub 84x1 tabletki powlekane w foliach jednostkowych perforowanych.

Opakowanie utrzymania:

Każde opakowanie wielokrotne zawiera łącznie 252 tabletki powlekane (3 opakowania, z których każde zawiera 4 folie po 21 tabletek powlakanych lub 3 opakowania, z których każde zawiera 84 tabletki powlekane w foliach jednostkowych perforowanych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Holandia

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/