Перговерис 150 МЕ/75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Перговерис 150 МЕ/75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

фоллитропин альфа/лютропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Перговериса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис

Перговерис содержит два различных активных вещества — «фолитропин альфа» и «лютропин альфа». Оба вещества относятся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего применяется Перговерис

Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (18 лет и старше) с низким уровнем (тяжелый дефицит) «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ) и «лютеинизирующего гормона» (ЛГ). Как правило, такие женщины страдают бесплодием.

Как действует Перговерис

Активные вещества препарата Перговерис являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме:

• ФСГ стимулирует образование яйцеклеток
• ЛГ стимулирует высвобождение яйцеклеток.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем ФСГ и ЛГ развивать фолликул, из которого после введения гормона «хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)» будет высвобождена яйцеклетка. Это помогает женщинам забеременеть.

2. Что необходимо знать перед началом применения Перговериса

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, специализирующимся на лечении бесплодия, для оценки фертильности как у вас, так и у вашего партнёра.

Не применяйте Перговерис:

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону (ФСГ), лютеинизирующему гормону (ЛГ) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (в гипоталамусе или гипофизе);
• если у вас увеличены яичники или имеются полости с жидкостью внутри яичников (яичниковые кисты) неизвестного происхождения;
• если у вас имеется необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы;
• если у вас имеется заболевание, которое делает невозможной нормальную беременность, например, преждевременная менопауза, аномалии половых органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если к вам относится любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Перговериса.

Порфирия

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Этот препарат стимулирует яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это происходит, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. При появлении боли в области таза, быстром наборе веса, тошноте, рвоте или затруднённом дыхании немедленно обратитесь к врачу, который может назначить прекращение лечения (см. раздел 4, «Наиболее серьёзные побочные эффекты»).

Если овуляция отсутствует и соблюдены рекомендованные доза и схема лечения, вероятность тяжёлого СГЯ снижается. Лечение Перговерисом редко вызывает тяжёлый СГЯ. Однако риск возрастает при применении препарата, используемого для окончательного созревания фолликулов (содержащего хорионический гонадотропин человека, ХГЧ) (подробнее см. в разделе 3, «Какое количество препарата следует использовать»). При развитии СГЯ врач может не назначать ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Ваш врач будет тщательно контролировать ответ яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (определение уровня эстрадиола) до и во время лечения.

Многоплодная беременность

При использовании Перговериса риск наступления беременности более чем одним ребёнком одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецы) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызывать медицинские осложнения как для вас, так и для будущих детей. Вы можете снизить этот риск, применяя правильную дозу Перговериса в нужное время.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.

Выкидыш

Если вы проходите стимуляцию яичников с целью получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Внематочная беременность

Женщины, у которых ранее были повреждения или непроходимость маточных труб (тубарная патология), подвержены риску имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность). Это касается как естественного зачатия, так и беременности, наступившей в результате лечения бесплодия.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были тромбы в ноге или лёгком, инфаркт миокарда или инсульт. При лечении Перговерисом у вас может повыситься риск развития серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих тромбов.

Опухоли половых органов

У женщин, проходивших многократные курсы лечения бесплодия, сообщалось о случаях как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.

Аллергические реакции

Отмечались отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис. Если у вас ранее возникали подобные реакции на аналогичные препараты, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса.

Дети и подростки

Перговерис не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Перговерис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не смешивайте Перговерис с другими лекарственными средствами в одном шприце при инъекции, за исключением фоллитропина альфа, если врач назначил вам такое сочетание.

Беременность и лактация

Не применяйте Перговерис, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перговерис содержит натрий

Перговерис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Перговерис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение этого лекарственного препарата

• Перговерис предназначен для введения под кожу (субкутанно). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Препарат поставляется в виде порошка и жидкости, которые необходимо смешать и сразу использовать.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как готовить и вводить этот препарат самостоятельно. Они проследят за вашей первой инъекцией.
• Если они убедятся, что вы можете безопасно вводить Перговерис, в дальнейшем вы сможете самостоятельно готовить и вводить препарат дома. В этом случае внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции в разделе «Как подготовить и использовать порошок и растворитель Перговерис».

Какая доза должна применяться

Обычная начальная доза — 1 флакон Перговериса ежедневно.

• В зависимости от ответа организма ваш врач может принять решение добавить ежедневно к инъекции Перговериса дозу утверждённого препарата фоллитропина альфа. В этом случае дозу фоллитропина альфа обычно увеличивают каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа. Это происходит, когда у вас сформировался подходящий фолликул, что определяется с помощью ультразвукового исследования и анализа крови.
• Лечение может продолжаться до пяти недель.

Когда будет достигнут желаемый ответ, вам вводят однократную инъекцию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) через 24–48 часов после последней инъекции Перговериса. Наилучшее время для полового акта — день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другой метод вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если наблюдается чрезмерный ответ, лечение прекращают, и ХГЧ не вводят (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В этом случае врач назначит вам в следующем цикле более низкую дозу фоллитропина альфа.

Как подготовить и использовать порошок и растворитель Перговерис

Перед началом приготовления внимательно прочитайте полностью следующие инструкции:

Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.

1. Тщательно вымойте руки и выберите чистое место

• Очень важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были максимально чистыми.
• Подходящим местом может быть чистый стол или кухонная поверхность.

1. Подготовьте и разложите всё необходимое

• 1 флакон, содержащий порошок Перговерис
• 1 флакон, содержащий воду для инъекций (растворитель)

Не входит в комплект упаковки:

• 2 спиртовых тампона
• 1 пустой шприц для инъекций
• 1 игла для приготовления раствора
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции
• ёмкость для острых предметов, чтобы безопасно утилизировать стеклянные флаконы и иглы

1. Приготовление раствора

1. Подготовка шприца для инъекции

1. Введение дозы

1. После инъекции

Утилизируйте все материалы: сразу после проведения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые флаконы в контейнер для острых предметов. Любую неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Если вы применили больше Перговериса, чем следует

Последствия передозировки Перговериса неизвестны; однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Тем не менее, это может произойти только при введении хорионического гонадотропина (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Перговерис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить применение Перговериса.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой. Эти симптомы могут указывать на синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Возможно, ваши яичники чрезмерно отреагировали на лечение, в результате чего образовались кисты яичников или крупные заполненные жидкостью полости (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект встречается часто.
• СГЯ может усугубляться явным увеличением размеров яичников, снижением выделения мочи, прибавкой в весе, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или нарушения свертывания крови, возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Тяжелые нарушения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды), как правило, при тяжелом СГЯ, возникают очень редко. Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда. В редких случаях это может произойти и независимо от СГЯ (см. раздел 2 «Нарушения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• заполненные жидкостью полости в яичниках (кисты яичников)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции: боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в груди
• тошнота или рвота
• боль в животе или в области таза
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• возможное ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Перговериса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконах и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препарат следует вводить немедленно после восстановления раствора.

Не используйте Перговерис, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Перговериса

Действующие вещества — фоллитропин альфа и лютропин альфа.

• Один флакон содержит 150 МЕ фоллитропина альфа (эквивалентно 11 микрограммам) и 75 МЕ лютропина альфа (эквивалентно 3 микрограммам).
• После восстановления каждый миллилитр раствора содержит 150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа на миллилитр.

Прочие компоненты:

• Сахароза, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин и полисорбат 20, а также концентрированная фосфорная кислота и натрия гидроксид для корректировки pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Перговерис выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.
• Порошок представляет собой лиофилизированный белый или почти белый таблетированный продукт в стеклянном флаконе с пробкой из бромбутиловой резины, содержащий 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа и 75 МЕ (эквивалентно 3 микрограммам) лютропина альфа.
• Растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость в стеклянном флаконе, содержащая 1 мл воды для инъекций.
• Перговерис выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 и 10 флаконов порошка и такое же количество флаконов растворителя (1, 3 и 10 флаконов). Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.