Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris 150 JI/75 JI proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

folitropina alfa/lutropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris
3. Jak stosować lek Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pergoveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris

Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „folitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy Pergoveris

Lek ten stosuje się w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków (każdy zawiera jajo) w jajnikach, aby ułatwić zajście w ciążę. Przeznaczony jest dla dorosłych kobiet (18 lat lub starszych) z niskim poziomem (ciężki niedobór) „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zwykle są to kobiety niepłodne.

Jak działa Pergoveris

Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopią naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jaj
• LH stymuluje uwalnianie jaj.

Dzięki zastąpieniu brakujących hormonów, Pergoveris umożliwia kobietom z niskim poziomem FSH i LH rozwój pęcherzyka, z którego po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)” zostanie uwolnione jajo. Pomaga to kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan niepłodności u Ciebie i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Pergoveris:

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej),
• jeśli masz powiększone jajniki lub torbie płynu wewnątrz jajników (torbie jajnikowe) o nieznanym pochodzeniu,
• jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi,
• jeśli masz stan chorobowy uniemożliwiający normalną ciążę, np. przedwczesne wygaszenie czynności jajników, wady wrodzone narządów płciowych lub łagodne guzy macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niedostateczność w rozkładzie porfirynek, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca,
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)

Ten lek pobudza jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadreaktywności jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże torbie. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybywa Ci na wadze, występują nudności lub wymioty, lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (patrz sekcja 4, „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i stosuje się zalecaną dawkę oraz schemat dawkowania, ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podaje się lek stosowany do końcowej dojrzałości pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) (patrz szczegóły w sekcji 3, „Jaką dawkę należy stosować”). Jeśli dojdzie do OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie bariery antykoncepcyjnej przez co najmniej 4 dni.

Lekarz będzie dokładnie monitorował odpowiedź jajników, za pomocą USG i badań krwi (pomiar poziomu estradiolu), przed i w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

Stosując Pergoveris, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem naraz („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnożego można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwym czasie.

W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnożego zaleca się przeprowadzanie badań USG i analizy krwi.

Poronienie

Jeśli poddajesz się stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża ektopowa

Kobiety, które kiedykolwiek miały zablokowane lub uszkodzone jajowody (choroba przewodów jajnikowych), są narażone na ciążę z zagnieżdżeniem embrionu poza jamą macicy (ciąża ektopowa). Dotyczy to zarówno ciąży powstałej w sposób naturalny, jak i uzyskanej dzięki leczeniu niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)

Przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny kiedykolwiek mieli skrzepliny w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia poważnych skrzeplin krwi lub nasilenia istniejących skrzeplin podczas leczenia Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki wystąpienia guzów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Zgłaszano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miałaś tego typu reakcję na lek podobny do Pergoveris, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pergoveris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie stosuj Pergoveris w tej samej strzykawce z innymi lekami, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli lekarz zalecił takie połączenie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pergoveris zawiera sód

Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest więc zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Pergoveris jest przeznaczony do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
• Lek występuje w postaci proszku i cieczy, które należy zmieszać i natychmiast użyć.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i wstrzyknąć ten lek. Nadzorować będą Twoją pierwszą iniekcję.
• Jeśli uzgodnią, że możesz bezpiecznie samodzielnie stosować Pergoveris, wtedy w dalszej kolejności będziesz mogła przygotować i wstrzyknąć lek sama w domu. W takim przypadku dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji „Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris”.

Jaką dawkę należy stosować

Standardowa dawka początkowa to 1 fiolka Pergoveris każdego dnia.

• W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie do wstrzyknięcia Pergoveris dawki preparatu zawierającego follitropinę alfa dozwoloną do stosowania. W takim przypadku dawkę follitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU.
• Leczenie trwa aż do uzyskania pożądanego efektu. Dzieje się tak, gdy rozwija się odpowiedni pęcherzyk Graafa, co ocenia się za pomocą ultrasonografii i badań krwi.
• Leczenie może trwać do pięciu tygodni.

Gdy uzyskany zostanie pożądany efekt, w ciągu 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Pergoveris podana zostanie pojedyncza iniekcja gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG). Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG oraz dzień następny. Alternatywnie, lekarz może zalecić inseminację wewnątrzmaczną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz sekcję 2, „Zespół hiperstimulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę follitropiny alfa w następnym cyklu.

Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris

Przed rozpoczęciem przygotowania przeczytaj najpierw uważnie całą instrukcję:

Wstrzykuj lek o tej samej porze każdego dnia.

1. Umij ręce i przygotuj czyste miejsce

• Ważne jest, aby Twoje ręce i używane materiały były jak najczystsze.
• Odpowiednim miejscem może być czysty stół lub powierzchnia kuchenna.

1. Zbierz i ułóż wszystko, czego będziesz potrzebować

• 1 fiolkę zawierającą proszek Pergoveris
• 1 fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)

Nie dołączono do opakowania:

• 2 watowych tamponów nasączonych alkoholem
• 1 pustej strzykawki do wstrzykiwań
• 1 igły do przygotowania roztworu
• 1 cienkiej igły do wstrzyknięcia pod skórę
• pojemnika na przedmioty ostrych do bezpiecznego usuwania szklanych opakowań i igieł

1. Przygotowanie roztworu

1. Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwania

1. Wstrzyknięcie dawki

1. Po wstrzyknięciu

Usuń cały materiał: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć wszystkie igły i puste fiolki do pojemnika na ostre przedmioty. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Pergoveris

Nie są znane skutki przedawkowania Pergoveris; jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS). Jednakże do tego dojdzie tylko w przypadku podania hCG (zobacz sekcję 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomni się zastosować Pergoveris

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

• Ból w miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Mogą to być objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może się okazać, że jajniki nadmiernie zareagowały na leczenie, wskutek czego powstały torbie jajnikowe lub duże pęcherze wypełnione płynem (zobacz sekcję 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często. Jeśli do tego dojdzie, lekarz musi Cię jak najszybciej przebadać.
• OHSS może nasilić się, powodując wyraźne zwiększenie rozmiarów jajników, zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwe nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi, występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. W rzadkich przypadkach mogą one również wystąpić niezależnie od OHSS (zobacz sekcję 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• torbie wypełnione płynem w jajnikach (torbie jajnikowe)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból w klatce piersiowej
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolkach i na opakowaniu po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po odtworzeniu roztworu.

Nie stosuj Pergoveris, jeśli widoczne są objawy widocznej degradacji.

Nie wolno podawać odtworzonego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pergoveris

Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Jedno fiolka zawiera 150 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH folitropiny alfa (równowartość 11 mikrogramów) i 75 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH lutropiny alfa (równowartość 3 mikrogramy).
• Po odtworzeniu, każdy mililitr roztworu zawiera 150 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH folitropiny alfa i 75 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH lutropiny alfa na mililitr.

Pozostałe składniki to:

• sacharoza, fosforan sodu dwuhydrosodowy dwuwodny, fosforan sodu dwusiarczku monohydrat, metionina i polisorbat 20, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Pergoveris jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.
• Proszek stanowi białą lub bladoróżową tabletkę liofilizowaną w fiolce szklanej z korkiem z bromobutylobutadienu, zawierającą 150 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (równowartość 11 mikrogramów) folitropiny alfa i 75 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH (równowartość 3 mikrogramy) lutropiny alfa.
• Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn w fiolce szklanej zawierający 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
• Pergoveris dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiol z proszkiem oraz taką samą liczbę fiol z rozpuszczalnikiem (1, 3 i 10 fiol). Dostępność może być ograniczona do niektórych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.