Пемазир 4,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пемазир 4,5 мг таблетки

Пемазир 9 мг таблетки

Пемазир 13,5 мг таблетки

пемигатиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан строго индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пемазир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Пемазира
3. Как принимать Пемазир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пемазира
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пемазир и для чего он применяется

Пемазир содержит действующее вещество пемигатиниб, которое относится к группе противораковых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он блокирует действие белков клетки, называемых рецепторами фактора роста фибробластов типов 1, 2 и 3 (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клеток. У раковых клеток этот белок может быть изменённым. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвращать рост раковых клеток.

Пемазир применяется:

• для лечения взрослых с раком желчевыводящих путей (также известным как холангиокарцинома), у которых в раковых клетках обнаруживается изменённая форма белка FGFR2;
• когда рак распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём, а также
• когда лечение другими лекарственными средствами более неэффективно.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пемазира

Не принимайте Пемазир, если:

• у вас аллергия на пемигатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете зверобой, лекарственное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пемазира, если:

• вам поставлен диагноз на повышение или снижение уровня минерала в крови, называемого фосфором;
• у вас есть проблемы со зрением или глазами;
• у вас сильно снижена функция печени. Возможно, потребуется корректировка лечения;
• у вас сильно снижена функция почек. Возможно, потребуется корректировка лечения;
• раковые клетки распространились на мозг или спинной мозг.

Рекомендуется проводить офтальмологические обследования:

• до начала лечения Пемазиром;
• каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев лечения;
• каждые 3 месяца после этого или немедленно при появлении любых симптомов со стороны зрения, таких как вспышки света, нарушения зрения или тёмные пятна.

Немедленно сообщите врачу о любых нарушениях зрения.

Также следует использовать увлажняющие глазные капли или гели для профилактики или лечения сухости глаз.

Пемазир может нанести вред плоду. Во время лечения и, по крайней мере, в течение 1 недели после последней дозы Пемазира необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста и у мужчин, чьи партнёрши находятся в детородном возрасте.

Дети и подростки

Пемазир не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пемазир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, чтобы врач мог решить, требуется ли изменение лечения:

• зверобой — лекарственное средство для лечения депрессии. Приём зверобоя во время лечения Пемазиром запрещён;
• лекарства, действующие вещества которых имеют названия, оканчивающиеся на «-разол» — используются для снижения выработки желудочной кислоты. Избегайте применения этих препаратов во время лечения Пемазиром;
• итраконазол — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций;
• рифампицин — лекарственное средство для лечения туберкулёза и других инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон — лекарства для лечения эпилепсии;
• эфавиренз — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции;
• циклофосфамид, ифосфамид — другие лекарственные средства для лечения рака;
• метадон — лекарственное средство для лечения сильной боли или контроля зависимости;
• дигоксин — лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний;
• дабигатран — лекарственное средство для профилактики образования тромбов;
• колхицин — лекарственное средство для лечения приступов подагры.

Приём Пемазира с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Пемазир может нанести вред плоду и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность.

• Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин

Женщины, получающие Пемазир, не должны забеременеть. Поэтому женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и, по крайней мере, в течение 1 недели после последней дозы Пемазира. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Мужчины должны избегать зачатия ребёнка. Они должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и, по крайней мере, в течение 1 недели после последней дозы Пемазира.

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Пемазиром и, по крайней мере, в течение 1 недели после последней дозы.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пемазир может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если это происходит.

3. Как принимать Пемазир

Лечение препаратом Пемазир должен начинать врач, имеющий опыт в диагностике и лечении рака желчевыводящих путей. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка Пемазир 13,5 мг один раз в день в течение 14 дней, за которыми следует 7 дней без приема Пемазира.

Лечение продолжается по той же схеме: 14 дней приема Пемазира один раз в день, затем 7 дней без лечения. Во время 7 дней без лечения Пемазир не принимайте. Ваш врач может скорректировать дозу или прервать лечение, если это будет необходимо.

Способ применения

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в одно и то же время каждый день. Пемазир можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Не измельчайте, не разжёвывайте, не делите и не растворяйте таблетки.

Продолжительность лечения

Принимайте Пемазир в течение срока, указанного врачом.

Если вы приняли больше Пемазира, чем следует

Сообщите своему врачу, если вы приняли больше Пемазира, чем полагалось.

Если вы забыли принять Пемазир

Если вы пропустили приём дозы Пемазира на 4 часа или более, или если у вас была рвота после приёма Пемазира, не удваивайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу Пемазира в обычное, запланированное время.

Если вы прервали лечение Пемазиром

Не прекращайте приём Пемазира без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пемазир 13,5 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты. Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови; симптомы включают снижение способности мыслить, головную боль, тошноту, нарушение равновесия, спутанность сознания, судороги, кому;
• результаты анализа крови, показывающие повышение уровня креатинина, что может указывать на проблемы с почками; как правило, повышение креатинина не вызывает симптомов, однако признаки поражения почек могут включать тошноту и изменения мочеиспускания.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенные или пониженные уровни фосфата, выявленные при анализе крови;
• нарушение вкуса;
• сухость глаз;
• тошнота;
• воспаление внутренней слизистой оболочки рта;
• диарея;
• запор;
• сухость во рту;
• кожные реакции с покраснением, отеком и болью на ладонях рук и подошвах стоп, называемые синдромом «рука-стопа»;
• токсическое поражение ногтей, включая отделение ногтя от ложа, боль в ногтях, кровотечение из-под ногтей, ломкость ногтей, изменение цвета или текстуры ногтей, инфицирование кожи вокруг ногтя;
• выпадение волос;
• сухость кожи;
• боль в суставах;
• утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• накопление жидкости под сетчаткой (светочувствительным слоем на задней части глаза);
• воспаление роговицы (прозрачного наружного слоя глаза);
• снижение остроты зрения;
• изменения ресниц, включая аномально длинные ресницы, вросшие ресницы;
• аномальный рост волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отложение солей кальция в виде пластин, узелков или плотных папул, появляющихся на коже или под кожей в любой области тела, которые могут вызывать боль и язвы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пемазира

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пемазира

• Действующее вещество — пемигатиниб.

Каждая таблетка 4,5 мг содержит 4,5 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 9 мг содержит 9 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 13,5 мг содержит 13,5 мг пемигатиниба.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния.

Внешний вид Пемазира и содержимое упаковки

Таблетки Пемазира 4,5 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «4,5» — на другой.

Таблетки Пемазира 9 мг — овальные, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «9» — на другой.

Таблетки Пемазира 13,5 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «I» на одной стороне и «13,5» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14 штук. Упаковка может содержать 14 или 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по принципу «условной регистрации». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.