Pemazyre 4,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pemazyre 4,5 mg compresse

Pemazyre 9 mg compresse

Pemazyre 13,5 mg compresse

pemigatinib

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemazyre e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemazyre
3. Come prendere Pemazyre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemazyre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemazyre e per cosa si utilizza

Pemazyre contiene il principio attivo pemigatinib, appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali denominati inibitori della tirosina chinasi. Esso blocca l'azione di alcune proteine cellulari chiamate recettori del fattore di crescita dei fibroblasti di tipo 1, 2 e 3 (FGFR1, FGFR2 e FGFR3), che contribuiscono a regolare la crescita cellulare. Le cellule tumorali possono presentare una forma anomala di questa proteina. Bloccando l'FGFR, pemigatinib può impedire la crescita delle cellule tumorali.

Pemazyre viene utilizzato:

• per trattare adulti con tumore delle vie biliari (noto anche come colangiocarcinoma), le cui cellule tumorali presentano una forma anomala della proteina FGFR2;
• quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente, e
• quando il trattamento con altri medicinali non sta più producendo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pemazyre

Non prenda Pemazyre se:

• è allergico a pemigatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo l'erba di San Giovanni, un medicinale utilizzato per trattare la depressione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Pemazyre se:

• le è stato diagnosticato un aumento o una diminuzione di un minerale nel sangue chiamato fosforo.
• ha problemi alla vista o agli occhi.
• ha una funzionalità epatica gravemente ridotta. Potrebbe essere necessario adattare il trattamento.
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta. Potrebbe essere necessario adattare il trattamento.
• le cellule tumorali si sono diffuse al cervello o al midollo spinale.

Si raccomanda di effettuare esami oculistici:

• prima di iniziare il trattamento con Pemazyre.
• ogni 2 mesi durante i primi 6 mesi di trattamento.
• ogni 3 mesi successivamente o immediatamente se compaiono sintomi visivi, come lampi di luce, disturbi della vista o macchie scure.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi a livello visivo.

Dovrebbe inoltre utilizzare colliri o gel oftalmici lubrificanti o idratanti per aiutare a prevenire o trattare l'occhio secco.

Pemazyre può danneggiare il feto. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di Pemazyre sia nelle donne in età fertile che negli uomini con partner di sesso femminile in età fertile.

Bambini e adolescenti

Pemazyre non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non si conosce se è sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pemazyre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in modo che il medico possa decidere se è necessario modificare il trattamento:

• erba di San Giovanni: un medicinale utilizzato per trattare la depressione. Non deve assumere l'erba di San Giovanni durante il trattamento con Pemazyre.
• medicinali i cui principi attivi hanno nomi che terminano con “prazolo”: utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico. Eviti di usare questi medicinali durante il trattamento con Pemazyre.
• itraconazolo: un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine.
• rifampicina: un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni.
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidona: medicinali utilizzati per trattare l'epilessia.
• efavirenz: un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV.
• ciclofosfamide, ifosfamide: altri medicinali utilizzati per trattare il cancro.
• metadone: un medicinale utilizzato per trattare il dolore intenso o per controllare la dipendenza.
• digossina: un medicinale utilizzato per trattare le malattie cardiache.
• dabigatran: un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• colchicina: un medicinale utilizzato per trattare gli attacchi di gotta.

Assunzione di Pemazyre con cibi e bevande

Eviti di mangiare pompelmo o di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Gravidanza

Pemazyre può danneggiare il feto e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Prima di iniziare il trattamento deve essere effettuato un test di gravidanza.

• Consigli sui metodi contraccettivi per uomini e donne

Le donne trattate con Pemazyre non devono rimanere incinte. Pertanto, le donne in grado di avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di Pemazyre. Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto a lei.

Gli uomini devono evitare di procreare. Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di Pemazyre.

• Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Pemazyre e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemazyre può causare effetti indesiderati come affaticamento o disturbi visivi. Non guidi né utilizzi macchinari se ciò dovesse accadere.

3. Come prendere Pemazyre

Il trattamento con Pemazyre deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro delle vie biliari. Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

1 compressa di Pemazyre 13,5 mg una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 7 giorni senza assunzione di Pemazyre.

Il trattamento prosegue con lo stesso schema di 14 giorni di assunzione giornaliera di Pemazyre, seguiti da 7 giorni senza trattamento. Non prenda Pemazyre durante i 7 giorni senza trattamento. Il medico potrà adeguare la dose o interrompere il trattamento, se necessario.

Modalità di somministrazione

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d’acqua alla stessa ora ogni giorno. Pemazyre può essere assunto con o senza cibo.

Non frantichi, mastichi, divida o sciolga i compresse.

Durata del trattamento

Assuma Pemazyre per il periodo indicato dal medico.

Se assume più Pemazyre del dovuto

Informi il medico se ha assunto una quantità maggiore di Pemazyre rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di assumere Pemazyre

Se dimentica una dose di Pemazyre da 4 ore o più, o se vomita dopo aver assunto Pemazyre, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva di Pemazyre all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Pemazyre

Non interrompa l’assunzione di Pemazyre senza aver consultato il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di sodio nel sangue; i sintomi includono riduzione della capacità di pensare, mal di testa, nausea, problemi di equilibrio, confusione, convulsioni, coma;
• esami del sangue che mostrano un aumento della creatinina, il che può indicare problemi renali; generalmente l'aumento della creatinina non causa sintomi, ma i sintomi dei problemi renali possono includere nausea e alterazioni della minzione.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati o bassi di fosfato riscontrati negli esami del sangue
• alterazione del gusto
• occhio secco
• nausea
• infiammazione della mucosa interna della bocca
• diarrea
• stitichezza
• secchezza della bocca
• reazioni cutanee con arrossamento, gonfiore e dolore sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, chiamato sindrome mano-piede
• tossicità ungueale, inclusa separazione dell’unghia dal letto ungueale, dolore delle unghie, sanguinamento delle unghie, rottura delle unghie, cambiamenti di colore o consistenza delle unghie, infezione della pelle intorno all’unghia
• perdita dei capelli
• pelle secca
• dolore articolare
• affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accumulo di liquido sotto la retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio)
• infiammazione della cornea (lo strato trasparente esterno dell’occhio)
• riduzione della vista
• alterazioni delle ciglia, inclusi allungamento anomalo delle ciglia, ciglia incarnite
• crescita anomala dei capelli

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• deposito di sali di calcio sotto forma di placche, noduli o papule dure che compaiono sulla pelle o sotto la pelle in qualsiasi zona del corpo e che possono causare dolore e ulcere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemazyre

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemazyre

• Il principio attivo è pemigatinib.

Ogni compressa da 4,5 mg contiene 4,5 mg di pemigatinib.

Ogni compressa da 9 mg contiene 9 mg di pemigatinib.

Ogni compressa da 13,5 mg contiene 13,5 mg di pemigatinib.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto di Pemazyre e contenuto della confezione

Le compresse da 4,5 mg di Pemazyre sono rotonde, di colore bianco o biancastro, incise con “I” su un lato e con "4,5" sull'altro lato.

Le compresse da 9 mg di Pemazyre sono ovali, di colore bianco o biancastro, incise con “I” su un lato e con "9" sull'altro lato.

Le compresse da 13,5 mg di Pemazyre sono rotonde, di colore bianco o biancastro, incise con “I” su un lato e con "13,5" sull'altro lato.

Le compresse sono fornite in blister contenenti 14 compresse. La confezione contiene 14 o 28 compresse.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA} .

Questo medicinale è stato autorizzato secondo una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni relative a questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo sarà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.