Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления
Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления
фентанил
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен вам индивидуально, поэтому не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Пекфент и для чего он применяется
- Что вам следует знать перед началом применения Пекфент
- Как применять Пекфент
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Пекфент
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Пекфент и для чего он применяется
Что такое Пекфент
Пекфент содержит фентанил, который является мощным лекарственным средством для облегчения боли, известным как опиоидный анальгетик.
Для чего применяется Пекфент
Пекфент применяется у взрослых с онкологическим заболеванием для купирования так называемой «прорывной» боли.
- Такой тип боли возникает внезапно.
- Она появляется даже при приёме обычного опиоидного анальгетика (например, морфина, фентанила, оксикодона или гидроморфона) для контроля постоянной, базовой боли.
Пекфент следует применять только взрослым пациентам, которые уже получают ежедневный приём других опиоидов для контроля постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием.
Как действует Пекфент
Пекфент — это раствор для назального распыления.
- При распылении Пекфента в нос мельчайшие капли образуют тонкий гель.
- Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и поступает непосредственно в кровоток.
- Это означает, что препарат быстро достигает организма и обеспечивает быстрое облегчение прорывной боли.
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пекфент
Не применяйте Пекфент:
- При повышенной чувствительности к фентанилу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
- Если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Не применяйте Пекфент, если Вы не принимали такие препараты, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а в некоторых случаях — даже остановки дыхания.
- При наличии кратковременной боли, не связанной с прорывной болью.
- При тяжелых нарушениях дыхания или заболевании легких.
- При одновременном лечении препаратами, содержащими оксибат натрия.
Не применяйте Пекфент, если к Вам относится хотя бы одно из перечисленных выше условий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Предупреждения и меры предосторожности
Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Пекфент» для получения дополнительной информации).
Держите Пекфент в недоступном для детей месте
- Необходимо хранить Пекфент в оригинальной упаковке, защищённой от детей, даже если Вы уже использовали восемь распылений. Это связано с тем, что Пекфент потенциально смертелен при случайном приёме детьми.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пекфент:
- Если Вы не принимали одинаковую суточную дозу опиоидного препарата в течение некоторого времени для контроля постоянной боли.
- При наличии нарушений дыхания, таких как астма, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
- При тяжёлом ушибе головы.
- При наличии заболеваний сердца, особенно при низкой частоте сердечных сокращений.
- При низком артериальном давлении или снижении объёма циркулирующей жидкости.
- При нарушениях функции почек или печени, поскольку они могут повлиять на скорость метаболизма препарата в организме.
- При приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов — см. раздел «Другие лекарственные средства и Пекфент».
Если к Вам относится любое из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
- Если Вы спортсмен, Пекфент может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Обратитесь к врачу при применении Пекфент, если:
- У Вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения; врач может порекомендовать альтернативное лечение.
- Вы считаете, что Пекфент становится менее эффективным при лечении приступов прорывной боли.
- У Вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется более высокой дозой препарата, назначенной врачом.
- Вы считаете, что становитесь зависимым от Пекфент.
- У Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
- Если у Вас ранее была диагностирована надпочечниковая недостаточность или недостаточность половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Пекфент. Это состояние известно как гипералгезия. Увеличение дозы Пекфент может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат перестаёт действовать, обратитесь к врачу. Ваш врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Пекфент.
Зависимость и привыкание
Повторное применение Пекфент также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы будете испытывать потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым от Пекфент может быть выше, если:
- вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
- вы курите;
- у вас в анамнезе были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время применения Пекфент вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:
- вы применяете препарат дольше, чем назначил врач;
- вам требуется доза выше рекомендованной;
- вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
- вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
- вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и самочувствие улучшается после повторного приёма («синдром отмены»).
Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.
Нарушения дыхания во сне
Пекфент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Дети и подростки
Применение Пекфент у детей младше 18 лет не одобрено.
Другие лекарства и Пекфент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:
- Препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, препараты от тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) или препараты от аллергии (антигистаминные средства). Одновременное применение Пекфент с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. По этой причине применение Пекфент вместе с седативными средствами следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если врач назначил вам Пекфент вместе с седативными препаратами, вы должны ограничить дозу и продолжительность лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте инструкциям по применению. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах.
- Препараты от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали ИМАО в течение двух недель до начала применения Пекфент.
Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Пекфент может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут наблюдаться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Пекфент.
- Назальные спреи от заложенности носа (содержащие сосудосуживающие вещества, такие как ксилометазолин).
- Препараты, которые могут влиять на метаболизм Пекфент в организме, в том числе:
- Препараты от ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фосампренавир).
- Препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол).
- Препараты от бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин).
- «Апрепитант», применяемый для уменьшения тошноты.
- «Дилтиазем» и «верапамил», применяемые при гипертонии или сердечных заболеваниях.
- Другие обезболивающие, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин. При одновременном применении этих препаратов с Пекфент могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).
- Некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.
Не используйте другие назальные спреи в течение как минимум 15 минут после применения Пекфент.
Применение Пекфент с пищей, напитками и алкоголем
- Не употребляйте алкоголь во время применения Пекфент, так как это может увеличить риск серьёзных нежелательных эффектов.
- Не пейте грейпфрутовый сок во время применения Пекфент, так как он может повлиять на метаболизм препарата в организме.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
- Не применяйте Пекфент во время беременности или если вы можете забеременеть, если только врач не назначил вам это.
- Не применяйте Пekфент во время родов, так как это может вызвать проблемы с дыханием у вашего ребёнка.
- Не применяйте Пекфент в период лактации, так как препарат может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у кормящегося ребёнка.
- Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Пекфент.
Вождение и использование механизмов
- Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время приёма Пекфент.
- После применения Пекфент вы можете чувствовать сонливость, головокружение или проблемы со зрением. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
- Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.
Пекфент содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (если назальный спрей используется неправильно).
3. Как использовать Пекфент
Перед началом лечения и на регулярной основе во время него ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Пекфента, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить применение (см. также раздел 2).
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Пекфент выпускается в двух различных концентрациях: флакон по 100 мкг/доза и флакон по 400 мкг/доза. Убедитесь, что вы используете ту концентрацию, которую вам назначил врач.
Какое количество Пекфента использовать
- Одна доза для купирования приступа прорывной боли может состоять из одного или двух распылений (по одному в каждый носовой ход). Ваш врач укажет, сколько распылений (одно или два) следует использовать для купирования приступа прорывной боли.
- Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, для одного приступа прорывной боли.
- Не используйте Пекфент более четырёх раз в день.
- Перед следующим приёмом Пекфента должно пройти не менее четырёх часов.
Начальная доза
- Начальная доза составляет 100 мкг.
- Она представляет собой одно распыление в один носовой ход из флакона по 100 мкг/доза.
- См. инструкции по применению дозы в разделе «Использование флакона Пекфент».
Подбор правильной дозы
- Ваш врач поможет подобрать правильную дозу для купирования прорывной боли. Очень важно строго следовать его указаниям.
- Сообщайте врачу о своей боли и эффекте действия Пекфента. Врач решит, нужно ли изменить дозу Пекфента.
- Не меняйте дозу самостоятельно.
После того как правильная доза подобрана
- Сообщите врачу, если доза Пекфента, которую вы принимаете, не купирует прорывную боль. Врач решит, нужно ли изменить дозу. Не меняйте самостоятельно дозу Пекфента или других обезболивающих препаратов.
- Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх приступов прорывной боли в день. Врач может изменить терапию постоянной боли. После того как постоянная боль будет контролироваться, врач может изменить дозу Пекфента.
Если вы не уверены в правильной дозе или в том, какое количество Пекфента следует использовать, спросите у своего врача.
Использование флакона Пекфент
Подготовка флакона Пекфент к применению
Перед использованием нового флакона Пекфент его необходимо подготовить. Этот процесс называется «прайминг» (подготовка распылителя).
Для проведения прайминга выполните следующие действия:
- У нового флакона Пекфент в окошке счётчика на белой пластиковой верхней части флакона будут видны две красные линии (рисунки 1 и 3а).
- Снимите прозрачный пластиковый защитный колпачок с распылителя (рисунок 1).
- Направьте назальный распылитель в сторону от себя (и от других людей).
- Держите назальный распылитель Пекфент вертикально, большим пальцем — у дна флакона, указательным и средним пальцами — на панелях для нажатия по бокам распылителя (рисунок 2).
- Сильным нажатием сожмите панели для нажатия, пока не услышите «щелчок», затем отпустите их. Вы услышите второй «щелчок», и в окошке счётчика появится одна большая красная полоса (рисунки 3b).
- Повторите шаг 5 ещё три раза. При каждом повторении красная полоса будет уменьшаться, пока в окошке счётчика не появится зелёная полоса (рисунки 3b–e). Зелёная полоса означает, что назальный распылитель Пекфент готов к применению.
- Протрите распылитель салфеткой и выбросите салфетку в унитаз.
- Если вы не будете использовать препарат сразу, снова наденьте защитный колпачок. Затем поместите флакон Пекфент в детскую упаковку. Если препарат не использовался в течение пяти дней, повторите прайминг, сделав одно распыление.
Применение Пекфент
Пекфент следует применять только путём распыления в носовые ходы.
- Убедитесь, что в окошке счётчика видна зелёная полоса или цифра (рисунок 4): это подтверждает, что флакон Пекфент подготовлен (см. раздел «Подготовка флакона Пекфент к применению» выше).
- Промойте нос, если считаете это необходимым.
- Сядьте, держа голову прямо.
- Снимите защитный колпачок с распылителя.
- Держите флакон Пекфент большим пальцем у дна флакона, указательным и средним пальцами — на панелях для нажатия (рисунок 4).
- Вставьте распылитель на небольшое расстояние (примерно 1 см) внутрь одного носового хода. Направьте его в сторону стенок носа. Это слегка наклонит флакон (рисунок 5).
- Закройте другой носовой ход пальцем другой руки (рисунок 5).
- Сильным нажатием сожмите панели для нажатия, чтобы распылить Пекфент в носовой ход. После щелчка отпустите панели. Примечание: вы можете ничего не почувствовать в носу; не думайте, что распылитель не работает; ориентируйтесь на щелчок и цифровой счётчик.
- Медленно вдохните носом и выдохните ртом.
- Счётчик доз продвинется после каждого применения и покажет, сколько распылений уже использовано.
- Если врач назначил второе распыление, повторите пункты 5–9, используя другой носовой ход.
Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, для купирования одного приступа боли.
- После каждого применения возвращайте флакон в детскую упаковку. Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения (рисунок 6).
- Оставайтесь в сидячем положении не менее одной минуты после применения назального распылителя.
Количество распылений в одном флаконе Пекфент
В каждом флаконе Пекфент содержится восемь полных распылений.
- После первого распыления в окошке счётчика появится цифра 1. Счётчик будет увеличиваться по мере использования распылителя.
- Когда вы увидите красную цифру 8 в окошке счётчика, флакон пуст, и больше полных распылений получить невозможно.
Утилизация неиспользованного Пекфент
- Если в окошке счётчика видна цифра, отличная от 8, НЕ все 8 распылений использованы. В флаконе остаются дозы Пекфент.
- Необходимо распылить оставшиеся дозы Пекфент, направив распылитель в сторону от себя (и от других людей) и нажимая и отпуская панели, пока в окошке счётчика не появится цифра «8».
Когда вы увидите цифру «8» в окошке счётчика, в флаконе всё ещё останется лекарство, которое необходимо распылить.
- Вам нужно будет нажать и отпустить панели для нажатия ещё 4 раза, направив распылитель в сторону от себя (и от других людей).
- При нажатии вы почувствуете большее сопротивление, и панели будут двигаться лишь немного.
- Не услышите щелчка при нажатии.
- Дозатор останется на цифре «8».
- Наденьте защитный колпачок на распылитель.
- Верните флакон в детскую упаковку.
- Уточните в местной аптеке порядок утилизации пустых флаконов (см. «Хранение Пекфент»).
Если назальный распылитель Пекфент заблокирован или не распыляет должным образом
- Если распылитель заблокирован, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и сильно нажмите на насос, чтобы устранить засорение.
- Если назальный распылитель по-прежнему не работает, утилизируйте флакон и начните использовать новый. Сообщите врачу о произошедшем. Никогда не пытайтесь самостоятельно починить или разобрать назальный распылитель, так как это может привести к неправильной дозировке.
Утилизируйте флакон Пекфент и начните использовать новый:
- Если прошло 60 дней или более с момента его прайминга или первого использования.
Если вы применили больше Пекфент, чем следовало
- Вы можете почувствовать сонливость, тошноту, головокружение или замедленное или поверхностное дыхание. В тяжёлых случаях передозировка Пекфент может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это.
- Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы прекратите лечение Пекфентом
Если у вас больше нет прорывной боли, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Пекфентом и следуйте его указаниям. Однако вы должны продолжать принимать другой опиоид для лечения постоянной боли. Возможно, врач должен будет пересмотреть дозу.
После прекращения применения Пекфент вы можете испытывать симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Пекфент. При появлении симптомов отмены свяжитесь с врачом. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это в следующих случаях:
- Если вы чувствуете сильное головокружение или теряете сознание.
- Если чувствуете сильную сонливость.
- Если у вас замедленное или поверхностное дыхание.
- Если у вас холодная и влажная кожа, бледность, слабый пульс или другие признаки шока.
Если вы или кто-то из ухаживающих за вами заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно вызовите скорую помощь.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
- Ориентация в пространстве нарушена (дезориентация)
- Изменение вкуса
- Головокружение
- Тошнота или рвота
- Сонливость, головная боль
- Кровотечение из носа, носовые неприятные ощущения (например, жжение в носу), выделения из носа
- Запор
- Зуд кожи
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
- Респираторная инфекция
- Боль, неприятные ощущения или воспаление в горле или носу
- Кашель, чихание, насморк или простуда, изменения в составе выделяемой из носа жидкости
- Аллергическая реакция, кожная сыпь
- Потеря или увеличение аппетита, увеличение массы тела
- Обезвоживание, жажда
- Неправильное использование препарата
- Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации или бред), ощущение спутанности сознания
- Депрессия, тревожность, вялость или беспокойство
- Потеря концентрации или повышенная активность
- Потеря памяти
- Ощущение «опьянения»
- Снижение реакции или осознания, потеря сознания
- Судороги (эпилептические припадки)
- Судороги или мышечные подергивания
- Потеря вкуса, потеря или изменение обоняния
- Затруднения речи
- Синюшность кожи
- Головокружение, падения, общее недомогание
- Нарушение терморегуляции и кровообращения, ощущение приливов жара или лихорадки, озноб, повышенное потоотделение
- Отек мягких тканей
- Пониженное артериальное давление
- Блокировка трахеи
- Затрудненное дыхание
- Вагинальное кровотечение
- Кишечная перфорация или воспаление слизистой оболочки желудка
- Онемение или покалывание в рту, языке или носу, другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту
- Диарея
- Тошнота, боль в желудке, расстройство пищеварения
- Неприятные ощущения или боль в суставах
- Затруднения или невозможность пить воду
- Боль в груди
- Ощущение усталости или слабости, трудности с движением
- Изменения в клетках крови (выявляются при лабораторных анализах)
- Повышение уровня сахара в крови
- Наличие белка в моче
Другие побочные эффекты (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]):
- Тяжелые нарушения дыхания
- Покраснение кожи
- Бессонница
- Синдром отмены (может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потоотделение)
- Фармакологическая толерантность, лекарственная зависимость (наркомания), злоупотребление лекарствами (см. раздел 2)
Длительное лечение фентанилином во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Пекфент
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Препарат Пекфент может оказаться потенциально смертельным, если ребёнок случайно его примет.
Храните этот препарат в надёжном и защищённом месте, недоступном для других людей. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.
- Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
- Не храните Пекфент при температуре выше 25 °C.
- Не замораживайте.
- Храните флакон в оригинальной упаковке, защищённой от доступа детей, чтобы защитить его от света.
- Всегда храните флакон Пекфент внутри упаковки, защищённой от доступа детей, даже после полного израсходования содержимого.
- Не используйте более 60 дней после первого применения (независимо от того, было ли это первоначальное заполнение или применение при лечении приступа прорывающей боли).
- Просроченный Пекфент или препарат, который больше не нужен, может по-прежнему содержать достаточное количество действующего вещества, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям. Не выбрасывайте Пекфент в канализацию или мусорное ведро. Любые остатки неиспользованного Пекфент следует утилизировать как можно скорее в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе Утилизация неиспользованного Пекфент. Пустой флакон следует снова поместить в упаковку, защищённую от доступа детей, и утилизировать, сдав его в аптеку или следуя местным нормативным требованиям.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Пекфент
Действующее вещество — фентанил.
- Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления
Каждый мл раствора содержит 1000 мкг фентанила (в виде цитрата).
Одно распыление (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата).
- Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления
Каждый мл раствора содержит 4000 мкг фентанила (в виде цитрата).
Одно распыление (100 мкл) содержит 400 мкг фентанила (в виде цитрата).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода, а также соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор для назального распыления. Препарат содержится в прозрачной стеклянной бутылочке с дозирующим насосом. Насос оснащён счётчиком распылений, издающим щелчок, благодаря чему вы можете услышать и убедиться, что распыление выполнено, а также защитным колпачком. После первоначальной подготовки бутылочки Пекфент (прайминга) вы получаете восемь полных распылений. Каждая бутылочка Пекфент поставляется в детской упаковке.
Бутылочки Пекфент в детской упаковке поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 4 или 12 бутылочек.
Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия
Производитель
- Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Италия
Дата последнего обновления настоящей инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/