Pecfent 400 mikrogramów/pulweryzacja, roztwór do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania przez nos

PecFent 400 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania przez nos

fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PecFent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PecFent
3. Jak stosować PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PecFent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PecFent i do czego służy

Co to jest PecFent

PecFent zawiera fentanil, który jest silnym lekiem przeciwbólowym stosowanym w celu złagodzenia bólu, znanym jako środek przeciwbólowy opioidowy.

Do czego służy PecFent

PecFent stosuje się u dorosłych z nowotworem w celu złagodzenia bólu tzw. bólu przełomowego.

• Ten rodzaj bólu pojawia się nagle.
• Pojawia się pomimo przyjmowania regularnego leku opioidowego (np. morfiny, fentanilu, oksykodonu lub hydroksymorfonu) w celu kontrolowania stałego bólu podstawowego.

PecFent należy stosować wyłącznie u dorosłych, którzy już przyjmują inne opioidy na co dzień w celu złagodzenia bólu spowodowanego nowotworem.

Jak działa PecFent

PecFent to roztwór do zastosowania w postaci sprayu nosowego.

• Gdy PecFent jest wstrzykiwany w nos, mikroskopijne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanil jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przechodzi bezpośrednio do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do organizmu, łagodząc ból przełomowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PecFent

Nie stosuj PecFent:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidu przepisanego przez lekarza (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia oddychania i/lub jego płytszego charakteru, a nawet zatrzymania oddechu.
• Jeśli cierpisz na ból o niewielkiej intensywności, inny niż ból przełomowy.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe lub chorobę płuc.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sód oksybata.

Nie stosuj PecFent, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 Przechowywanie PecFent, aby uzyskać więcej informacji).

Utrzymuj PecFent poza zasięgiem dzieci

• Powinieneś przechowywać PecFent w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi, nawet jeśli już wykorzystałeś osiem wstrząśnień. Wynika to z faktu, że PecFent może być śmiertelnie niebezpieczny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PecFent:

• Jeśli przez pewien czas nie przyjmowałeś tej samej dawki opioidu na ból stały.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma, świsty w płucach lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli doznałeś silnego urazu głowy.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie tętno.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niski poziom płynu w krążeniu.
• Jeśli masz zaburzenia w funkcji nerek lub wątroby, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zapoznaj się z sekcją „Inne leki i PecFent”.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, PecFent może dać wynik pozytywny w testach na doping.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania PecFent:

• Doświadczasz nawracających krwawień z nosa; lekarz może zalecić leczenie alternatywne.
• Uważasz, że PecFent staje się coraz mniej skuteczny w leczeniu napadów bólu przełomowego.
• Odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Uważasz, że możesz uzależnić się od PecFent.
• Pojawiają się u Ciebie objawy takie jak: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy łącznie mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Długoterminowe stosowanie i tolerancja

To lekarstwo zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również nasilenie bólu podczas stosowania PecFent. Zjawisko to nazywane jest hiperanalgезją. Zwiększenie dawki PecFent może dalej zmniejszać ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzające się stosowanie PecFent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością stosowanego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od PecFent może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania PecFent zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PecFent może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zatwierdzono stosowania PecFent u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i PecFent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem PecFent, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które mogą powodować senność, takie jak środki nasenne, środki uspokajające, rozkurczowe mięśni, leki przeciwlękowe, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub leki na alergie (antyhistaminowe). Stosowanie PecFent jednocześnie z lekami powodującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie PecFent z lekami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci PecFent razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli w ciągu dwóch tygodni przed zastosowaniem PecFent przyjmowałeś IMAO.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz takie leki jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. PecFent może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zaburzeń psychicznych (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy PecFent jest dla Ciebie odpowiedni.

• Aplikacje nosowe stosowane w leczeniu zatkania nosa (zawierające dekongestyjne, takie jak oksymetazolina).
• Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada PecFent, w tym:
  • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir).
  • Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol).
  • Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna).
  • „Aprepitant” stosowany w leczeniu nudności.
  • „Diltiazem” i „werapamil” stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca.
  • Inne leki przeciwbólowe nazywane agonistami/antagonistami częściowymi, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna. Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość).
  • Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Nie stosuj żadnego innego rodzaju sprayu nosowego co najmniej przez 15 minut po zastosowaniu PecFent.

Stosowanie PecFent z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych skutków.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj PecFent w czasie ciąży ani wtedy, gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to powodować problemy oddechowe u noworodka.
• Nie stosuj PecFent w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i powodować niepożądane skutki u karmiącego niemowlęcia.
• Nie rozpoczynaj karmienia piersią wcześniej niż po upływie 5 dni od ostatniej dawki PecFent.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn lub narzędzi podczas stosowania PecFent.
• Możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

PecFent zawiera propil parahydroksybenzanian (E216)

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (jeśli nie stosujesz sprayu nosowego zgodnie z instrukcją).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz szczegółowo wyjaśni, czego można oczekiwać po zastosowaniu PecFent, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

PecFent jest dostępny w dwóch różnych stężeniach: fiolka zawierająca 100 mikrogramów na zassanie oraz fiolka zawierająca 400 mikrogramów na zassanie. Upewnij się, że stosujesz stężenie przepisane przez lekarza.

Ile PecFent należy stosować

• Dawkę do leczenia napadowego bólu może stanowić jedno lub dwa zassania (po jednym w każde otwór nosowy). Lekarz wskazze, ile zassani (jedno lub dwa) należy zastosować w celu złagodzenia napadowego bólu.
• Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza w przypadku pojedynczego napadowego bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż cztery razy dziennie.
• Pomiędzy kolejnymi dawkami PecFent upłyń przynajmniej cztery godziny.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
• Składa się z jednego zassania do jednego otworu nosowego z fiolki zawierającej 100 mikrogramów na zassanie.
• Zobacz instrukcje dotyczące stosowania dawki w sekcji „Użycie fiolki PecFent”.

Wyszukiwanie odpowiedniej dawki

• Lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę PecFent w celu złagodzenia napadowego bólu. Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza.
• Powiadom lekarza o swoim bólu i działaniu PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki PecFent.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki

• Powiadom lekarza, jeśli dawka PecFent nie łagodzi napadowego bólu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie zmieniaj samodzielnie dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli napadowy ból występuje więcej niż cztery razy dziennie. Lekarz może zmienić leczenie przeciwbólowe. Gdy ból stały zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może zmienić dawkę PecFent.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub ilości PecFent do stosowania, skonsultuj się z lekarzem.

Użycie fiolki PecFent

Przygotowanie fiolki PecFent do użytku

Przed pierwszym użyciem nowej fiolki PecFent należy ją przygotować. Proces ten nazywa się „przygotowaniem do pracy”.

Aby przygotować fiolkę do pracy, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa fiolka PecFent będzie miała dwie czerwone linie w okienku licznika na białej plastikowej części fiolki (rysunek 1 i 3a).
2. Usuń przezroczystą plastikową osłonę z dyszy (rysunek 1).
3. Skieruj rozpylacz nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
4. Trzymaj rozpylacz nosowy PecFent pionowo, z kciukiem u dołu fiolki, a palcami wskazującym i środkowym na uchwytach po obu stronach dyszy (rysunek 2).
5. Silnie naciśnij uchwyty do dołu, aż usłyszysz „klik”; następnie puść uchwyty (rysunek 2). Usłyszysz drugi „klik”, a w okienku licznika pojawi się pojedyncza duża czerwona linia (rysunek 3b).
6. Powtórz krok 5 trzykrotnie. Przy każdym powtórzeniu czerwona linia będzie się zmniejszać, aż w końcu pojawi się zielona linia w okienku licznika (rysunek 3b-e). Zielona linia oznacza, że rozpylacz nosowy PecFent jest gotowy do użycia.
7. Wyczyść dyszę chusteczką papierową i wyrzuć chusteczkę do toalety.
8. Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć leku, ponownie załóż osłonę ochronną. Następnie umieść fiolkę PecFent w opakowaniu odpornym na dzieci. Jeśli minie pięć dni bez użycia PecFent, ponownie przygotuj do pracy, wykonując jedno zassanie.

Stosowanie PecFent

PecFent należy stosować wyłącznie przez nos, w postaci zassania.

1. Sprawdź, czy w okienku licznika widoczna jest zielona linia lub liczba (rysunek 4): potwierdza to, że fiolka PecFent została przygotowana do pracy (zobacz „Przygotowanie fiolki PecFent do użytku” powyżej).
2. Wyczyść nos, jeśli uznasz to za konieczne.
3. Usiądź, trzymając głowę w pozycji pionowej.
4. Usuń osłonę ochronną z dyszy.
5. Trzymaj fiolkę PecFent kciukiem u dołu fiolki, a palcami wskazującym i środkowym na uchwytach (rysunek 4).
6. Umieść dyszę w niewielkiej odległości (około 1 cm) wewnątrz jednego otworu nosowego. Skieruj ją w stronę ścian nosa. W ten sposób fiolka będzie lekko nachylona (rysunek 5).
7. Zamknij drugi otwór nosowy palcem drugiej ręki (rysunek 5).
8. Silnie naciśnij uchwyty, aby zassnąć PecFent do otworu nosowego. Gdy usłyszysz „klik”, puść uchwyty. Uwaga: Możesz nie poczuć niczego w nosie; nie oznacza to, że rozpylacz nie działa – kieruj się dźwiękiem „klik” i licznikiem cyfrowym.
9. Powoli wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
10. Licznik cyfrowy zwiększy się po każdym użyciu i pokaże, ile zassani zostało wykonanych.
11. Jeśli lekarz przepisał drugie zassanie, powtórz kroki od 5 do 9, używając drugiego otworu nosowego.

Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza w celu leczenia pojedynczego napadowego bólu.

1. Po każdym użyciu ponownie umieść fiolkę w opakowaniu odpornym na dzieci. Przechowuj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci (rysunek 6).
2. Pozostań w pozycji siedzącej przez co najmniej minutę po użyciu rozpylacza nosowego.

Liczba zassani w fiolce PecFent

Każda fiolka PecFent zawiera osiem pełnych zassani.

• Po pierwszym zassaniu pojawi się liczba 1 w okienku licznika. Liczba będzie się zwiększać wraz z każdym użyciem rozpylacza.
• Gdy zobaczysz czerwoną liczbę 8 w okienku licznika, fiolka jest pusta i nie można uzyskać więcej pełnych zassani.

Usuwanie nieużywanego PecFent

• Jeśli w okienku licznika widoczna jest liczba inna niż 8, NIE wykorzystałeś wszystkich ośmiu zassani fiolki. W fiolce pozostały dawki PecFent.
• Musisz wypuścić pozostałe dawki PecFent z fiolki, skierowując rozpylacz nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i naciskając oraz odpuszczając uchwyty, aż pojawi się czerwona liczba „8” w okienku licznika.

Gdy zobaczysz liczbę „8” w okienku licznika, w fiolce nadal pozostaje lek, który należy wypuścić.

• Musisz nacisnąć i puścić uchwyty cyfrowe jeszcze 4 razy, skierowując rozpylacz nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
• Będziesz odczuwał większy opór podczas naciskania, a uchwyty cyfrowe przesuną się tylko nieznacznie.
• NIE usłyszysz „kliku” podczas naciskania.
• Dawkownik pozostanie na liczbie „8”.
• Załóż osłonę ochronną na fiolkę rozpylacza.
• Umieść ponownie fiolkę w opakowaniu odpornym na dzieci.
• Skonsultuj się z lokalną apteką dotyczącą usuwania pustych fiol (zobacz „Zachowanie PecFent”).

Jeśli rozpylacz nosowy PecFent jest zatkany lub nie działa poprawnie

• Jeśli rozpylacz jest zatkany, skieruj go w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i silnie naciśnij pompę. Spowoduje to usunięcie zatkania.
• Jeśli rozpylacz nosowy nadal nie działa poprawnie, usuń uszkodzoną fiolkę i rozpocznij nową. Powiadom lekarza o zdarzeniu. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać rozpylacza nosowego ani nie próbuj go rozbierać, ponieważ może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki.

Usuń fiolkę PecFent i rozpocznij nową:

• Jeśli minęło 60 dni lub więcej od momentu przygotowania lub pierwszego użycia fiolki.

Jeśli zastosujesz więcej PecFent niż należy

• Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub powolne, płytkie oddychanie. W ciężkich przypadkach przedawkowanie PecFent może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub powolne, płytkie oddychanie, natychmiast zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalogię.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent

Jeśli napadowy ból już nie występuje, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Należy jednak nadal przyjmować inny opioid na ból stały. Lekarz może konieczność sprawdzenia dawki.

Po przerwaniu stosowania PecFent możesz odczuwać objawy abstynencji podobne do możliwych działań niepożądanych PecFent. Jeśli wystąpią objawy abstynencji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jest podanie leku łagodzącego lub eliminującego objawy abstynencji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wezwij natychmiast pogotowie ratunkowe lub poproś kogoś, by to zrobił w następujących przypadkach:

• Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlewasz.
• Jeśli odczuwasz silne zasłabnięcie.
• Jeśli oddychasz powoli lub płytko.
• Jeśli masz zimną i wilgotną skórę, jesteś blady, masz słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast wezwijcie pogotowie ratunkowe.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia orientacji przestrzennej
• Zmiana w smaku
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność, ból głowy
• Krwawienie z nosa, dolegliwości nosa (np. uczucie pieczenia w nosie), wyciek z nosa
• Zaparcia
• Świąd skóry

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych
• Ból, dolegliwości lub obrzęk gardła lub nosa
• Kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiany w wydzielinie z nosa
• Reakcja alergiczna, wysypka skórna
• Utrata lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• Odwodnienie, pragnienie
• Nieprawidłowe stosowanie leku
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje lub delirium), uczucie dezorientacji
• Depresja, niepokój, spowolnienie lub niepokój
• Utrata koncentracji lub zwiększenie aktywności
• Utrata pamięci
• Odczucie „znieczulenia”
• Zaburzona świadomość lub brak reakcji, utrata przytomności
• Napad drgawkowy (epileptyczny)
• Drgawki lub drgawki mięśniowe
• Utrata węchu, utrata lub zmiana węchu
• Trudności w mówieniu
• Sinocenie skóry
• Obrzęk miękkich tkanek
• Niskie ciśnienie krwi
• Zablokowanie tchawicy
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z pochwy
• Przerwanie jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka
• Numbienie lub mrowienie w ustach, języku lub nosie, inne problemy z językiem, owrzodzenia jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Biegunka
• Wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Dolegliwości lub ból stawów
• Trudności lub niemożność picia wody
• Ból w klatce piersiowej
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w poruszaniu się
• Zmiany w komórkach krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]):

• Ciężkie problemy oddechowe
• Zawroty twarzy
• Bezsenność
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość)
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (uzależnienie), nadużywanie leków (zobacz sekcję 2)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PecFent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. PecFent może być potencjalnie śmiertelny, jeśli dziecko zażyje go przypadkowo.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które zażyją go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj PecFent w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci, aby chronić ją przed światłem.
• Zawsze przechowuj butelkę PecFent w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci, nawet po wyczerpaniu zawartości.
• Nie stosuj przez więcej niż 60 dni po pierwszym użyciu (czy to podczas napełniania, czy leczenia epizodu bólu przebijającego).
• PecFent, który stracił ważność lub nie jest już potrzebny, może nadal zawierać wystarczającą ilość leku, by szkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom. PecFent nie należy wyrzucać do odpływów ani do zwykłego kosza na śmieci. Całą niepotrzebną pozostałość PecFent należy jak najszybciej usunąć zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji Usuwanie nieużywanego PecFent. Pustą butelkę należy ponownie umieścić w opakowaniu odpornym na otwarcie przez dzieci i usunąć – należy ją oddać do apteki lub postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład PecFent

Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania w nos

Każdy ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

• PecFent 400 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania w nos

Każdy ml roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to pektyna (E440), manitol (E421), alkohol fenetylowy, propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego do prawie przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwania w nos. Zawarty jest w fiolce szklanej, wyposażonej w pompujący dawkownik. Dawkownik posiada licznik wstrząśnień, który wydaje dźwięk „klik”, dzięki czemu można usłyszeć i zobaczyć, że wstrząśnięcie zostało podane, oraz osłonę ochronną. Po zwolnieniu fiolki PecFent (przygotowanie do użytku) podaje się osiem pełnych wstrząśnień. Każda fiolka PecFent jest dostarczana w opakowaniu odpornym na dzieci.

Fiolki PecFent w opakowaniach odpornych na dzieci są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.