Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций

Парсабив 5 мг раствор для инъекций

Парсабив 10 мг раствор для инъекций

этелкальцетид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парсабив и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Парсабива
3. Как применять Парсабив
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парсабива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парсабив и для чего его применяют

Парсабив содержит действующее вещество этелкасетид, которое снижает уровень паратиреоидного гормона, известного как ПТГ.

Парсабив применяют для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется гемодиализ для удаления продуктов распада из крови.

При вторичном гиперпаратиреоидизме паращитовидные железы (четыре небольшие железы в шее) вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «вторичный» означает, что гиперпаратиреоидизм вызван другим заболеванием, например, болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоидизм может привести к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боль, переломы костей, а также проблемы с кровеносными сосудами и сердцем. Контролируя уровень ПТГ, Парсабив помогает регулировать содержание кальция и фосфора в организме.

2. Что нужно знать перед началом применения Парсабив

Не используйте Парсабив

• если у вас аллергия на этелкальцетид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Парсабив сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или аритмии (нарушение сердечного ритма);
• судороги (припадки).

Парсабив снижает уровень кальция. Сообщите врачу, если во время лечения Парсабивом у вас появились спазмы, подергивания или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Низкий уровень кальция может вызвать нарушение сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас учащенное или сильное сердцебиение, проблемы с сердечным ритмом или сердечная недостаточность, а также если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма во время лечения Парсабивом. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Очень низкий уровень ПТГ в течение длительного времени может привести к нарушению структуры костей, известному как адинамические кости, которое может быть диагностировано только при биопсии. Во время лечения Парсабивом ваш уровень ПТГ будет контролироваться, и доза Парсабив может быть снижена, если уровень ПТГ станет слишком низким.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Парсабив у детей младше 18 лет неизвестны, поскольку его применение не изучалось у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Парсабив

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также любые другие препараты, снижающие уровень сывороточного кальция (например, цинакальцет и деносумаб).

Не следует применять Парсабив одновременно с цинакальцетом. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали цинакальцет.

Беременность

Парсабив не изучался у беременных женщин. Неизвестно, может ли Парсабив нанести вред плоду. Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время применения Парсабив. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Парсабив во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Парсабив в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или лечения Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Парсабив для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Парсабив на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако некоторые симптомы низкого уровня кальция (например, припадки или судороги) могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Парсабив содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Парсабив

Рекомендуемая начальная доза Парсабив составляет 5 мг. Препарат будет введен врачом или медсестрой в конце сеанса гемодиализа через трубку (внутривенной доступ), соединяющую вас с аппаратом для гемодиализа. Парсабив вводится 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или уменьшена до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на лечение.

Во время лечения Парсабивом вам может потребоваться прием добавок кальция и витамина D. Этот вопрос обсудит с вами ваш врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто сообщалось о снижении уровня кальция в крови (гипокальциемия) — может наблюдаться у каждого 10-го пациента. Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта или в конечностях, мышечные боли или судороги, а также приступы (судороги), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Снижение уровня кальция в крови без симптомов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышенный уровень калия в крови
• Снижение уровня фосфора в крови
• Головная боль
• Ощущение онемения или покалывания
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся удлинением интервала QT на электрокардиограмме
• Низкое артериальное давление
• Боль в мышцах

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Судороги (приступы); дополнительную информацию см. в разделе 2

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Парсабив

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После извлечения из холодильника:

• Парсабив стабилен в течение максимум 7 суммарных дней, если хранится в оригинальной упаковке. Не требует особых условий хранения по температуре.
• После извлечения из оригинальной упаковки Парсабив стабилен в течение максимум 4 часов при условии защиты от прямых солнечных лучей.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в растворе или изменился его цвет.

Для однократного применения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Парсабива

• Действующее вещество — этелькальцетид.

Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 2,5 мг этелькальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 5 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 5 мг этелькальцетида в 1 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 10 мг раствор для инъекций: каждый флакон содержит 10 мг этелькальцетида в 2 мл раствора (5 мг/мл).

• Другие компоненты: натрия хлорид, янтарная кислота, вода для инъекций, соляная кислота и натрия гидроксид (см. раздел 2: Парсабив содержит натрий).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Парсабив — прозрачная бесцветная жидкость.

Парсабив — раствор для инъекций в флаконе.

Размеры упаковки: 1, 6, 12 и 42 флакона.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu