Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile

etelcalcetide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Parsabiv e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
3. Come usare Parsabiv
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Parsabiv
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parsabiv e a cosa serve

Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l'ormone paratiroideo noto come PTH.

Parsabiv è utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di emodialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.

Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidi (quattro piccole ghiandole nel collo) producono troppo PTH. Il termine "secondario" indica che l'iperparatiroidismo è causato da un’altra malattia, come ad esempio una malattia renale. L'iperparatiroidismo secondario può causare una perdita di calcio dalle ossa, provocando dolore, fratture ossee e problemi ai vasi sanguigni e al cuore. Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a regolare calcio e fosforo nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv

Non usi Parsabiv

• se è allergico all’etelcalcetide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli ematici di calcio molto bassi. Il medico controllerà i suoi livelli ematici di calcio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a ricevere Parsabiv, informi il medico se ha sofferto o soffre di:

• problemi cardiaci, come scompenso cardiaco o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
• convulsioni (attacchi o crisi).

Parsabiv riduce i livelli di calcio. Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv manifesta spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

I livelli bassi di calcio possono causare un ritmo cardiaco anomalo. Informi il medico se avverte un battito cardiaco insolitamente rapido o forte, se ha problemi cardiaci legati al ritmo o scompenso cardiaco, oppure se sta assumendo medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco durante il trattamento con Parsabiv. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Livelli molto bassi di PTH per periodi prolungati possono causare un tipo di alterazione della struttura ossea nota come osso adinamico, che può essere diagnosticata soltanto mediante biopsia. I suoi livelli di PTH verranno controllati durante il trattamento con Parsabiv e la dose di Parsabiv potrebbe essere ridotta se i livelli di PTH diventano troppo bassi.

Bambini e adolescenti

Non si conosce se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Parsabiv

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica, oppure qualsiasi altro medicinale che riduca il calcio sierico (ad esempio cinacalcet e denosumab).

Non deve ricevere Parsabiv contemporaneamente al cinacalcet. Informi il medico se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto cinacalcet.

Gravidanza

Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non si sa se Parsabiv possa arrecare danno al feto. Informi il medico se è in gravidanza, ritiene di poterlo essere o intende rimanere incinta durante il trattamento con Parsabiv. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Parsabiv durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se Parsabiv possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o intende allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Parsabiv, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici di Parsabiv per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Parsabiv sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, alcuni sintomi legati ai bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Parsabiv contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Parsabiv

La dose iniziale raccomandata di Parsabiv è di 5 mg. Sarà somministrata da un medico o da un infermiere al termine dell’emodialisi attraverso il tubo (la via) che la collega alla macchina di emodialisi. Parsabiv verrà somministrato 3 volte alla settimana. La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg in base alla sua risposta.

Potrebbe essere necessario assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Parsabiv. Ne parlerà con il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stata segnalata frequentemente una bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia) (possono interessare fino a 1 su 10 persone). Se avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e convulsioni (attacchi), deve informare immediatamente il medico. Questi possono essere sintomi di una concentrazione troppo bassa di calcio nel sangue.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Spasmi muscolari
• Bassi livelli di calcio nel sangue senza sintomi

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livelli elevati di potassio nel sangue
• Bassi livelli di fosforo nel sangue
• Cefalea
• Sensazione di intorpidimento o formicolio
• Peggioramento dello scompenso cardiaco
• Alterazioni dell'attività elettrica del cuore, osservate come prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma
• Pressione sanguigna bassa
• Dolore muscolare

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni (attacchi o crisi); per ulteriori informazioni, vedere sezione 2

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parsabiv

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero:

• Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nell’imballaggio originale. Non richiede particolari condizioni di temperatura.
• Una volta rimosso dall’imballaggio originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore, purché protetto dalla luce solare diretta.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o un cambiamento di colore.

Per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parsabiv

• Il principio attivo è etelcalcetide.

Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in 0,5 ml di soluzione (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 ml di soluzione (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 ml di soluzione (5 mg/ml).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere la sezione 2: Parsabiv contiene sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Parsabiv è un liquido trasparente e incolore.

Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.

Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu