Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Упаковка стартовой терапии:

Палиперидон Тева 150 мг и Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Палиперидон Тева
3. Как применять Палиперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палиперидон Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Тева и для чего он применяется

Палиперидон Тева содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.

Если у вас в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у вас имеются лёгкие или умеренные симптомы, врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами подразумевается избыток таких симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (бред) или испытывать чрезмерную подозрительность по отношению к другим. Негативные симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы, либо испытывать трудности с речью, которая становится нелогичной и бессвязной. Пациенты с этим расстройством также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон Тева может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом применения Палиперидон Тева

Не применяйте палиперидон

• если у вас аллергия на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на любой другой антипсихотический препарат, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Палиперидон Тева.

Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии следующих заболеваний, которые могут усугубиться при лечении данным препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• если ранее у вас диагностировали заболевание, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если у вас в анамнезе низкий уровень лейкоцитов в крови (независимо от того, был ли он вызван другими лекарственными средствами);
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у вас есть сердечные заболевания или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или резком изменении положения тела;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас заболевания почек;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас нарушения контроля температуры тела или вы склонны к перегреванию;
• если у вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть зависимой от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов семьи есть анамнез тромбозов, поскольку антипсихотики могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

В редких случаях у пациентов, получающих данный препарат, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Врач может провести анализ крови для определения уровня лейкоцитов.

Даже если вы ранее хорошо переносили пероральный палиперидон или рисперидон, после введения инъекций Палиперидон Тева редко могут возникать аллергические реакции. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится сыпь, отёк горла, зуд или затруднения дыхания, поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.

Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, получающих данный препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.

Поскольку данный препарат может подавлять рвотный рефлекс, он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсических веществ или другие патологии.

При хирургическом вмешательстве на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата своему офтальмологу.

Дети и подростки

Не применять данный препарат у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Палиперидон Тева

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём данного препарата с карбамазепином (противоэпилептическим и нормотимическим средством) может потребовать изменения дозы данного препарата.

Поскольку данный препарат действует преимущественно на головной мозг, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, также действующими на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие эффекты на мозг, например, при одновременном приёме психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и снотворных.

Поскольку данный препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими лекарственными средствами, также снижающими давление.

Данный препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Данный препарат может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся в удлинении времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Другие лекарственные средства, вызывающие такой эффект, включают некоторые препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Если у вас есть склонность к судорогам, данный препарат может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарственные средства, обладающие таким эффектом, включают некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Палиперидон Тева следует применять с осторожностью при одновременном приёме с лекарственными средствами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение Палиперидон Тева вместе с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять данный препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Данное лекарственное средство может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребёнку. Поэтому кормление грудью не допускается во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении данным препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Палиперидон Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Палиперидон Тева

Этот препарат будет вводить ваш врач или другой медицинский работник. Ваш врач укажет, когда следует вводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать ни одной запланированной дозы. Если вы не можете прийти на приём к врачу, обязательно немедленно позвоните ему, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вы получите в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

Если ваш врач переводит вас с длительно действующей инъекционной рисперидоновой формы на этот препарат, первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) вы получите в верхнюю часть плеча или в ягодицу на следующем запланированном приёме. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на уровне выбранной дозировки во время очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы применили Палиперидон Тева в дозе больше, чем следует

Вы получаете этот препарат под медицинским контролем, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку.

Пациенты, получившие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца), а также медленные или непроизвольные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Палиперидоном Тева

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Вы не должны прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• есть деменция и вы заметили резкое изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённую речь, даже если это продолжается короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• появляются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях после инъекций палиперидона могут возникать аллергические реакции.
• вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу катаракты (помутнение хрусталика) радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• наблюдается опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• затруднения засыпания или сохранения сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что вы заболели гриппом
• палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (это может вызывать симптомы или не вызывать их). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать (у мужчин) отёк молочных желёз, затруднения в получении или поддержании эрекции и другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных желёзах, выделение молока из сосков, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла.
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда ощущение «замороженности» движений, которая затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, а также спазмы
• дрожь (тремор)
• головная боль
• учащёнённое сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, боль в зубах
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, усталость (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, грибковая инфекция ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение определённого типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• повышение уровня триглицеридов в крови (жира), повышение уровня холестерина в крови
• нарушение сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (судороги или спазматические движения, которые невозможно контролировать, в лице, языке или других частях тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена этого препарата.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащёнённое сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение трепетания или колотушек в груди (сердцебиение)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или терять сознание при резком вставании или садении)
• прерывистое дыхание, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• избыток газов или метеоризм
• повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцессы под кожей
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из груди
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, скальпированный абсцесс кожи головы с зудом под кожей
• повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения)
• беспокойство головы
• неадекватная секреция гормона, контролирующего объём мочи
• сахар в моче
• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого диабета
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и сильная мышечная ригидность), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• проблемы с движением глаз, перекручивание глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение
• тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
• покраснение
• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• застой в лёгких, застой в дыхательных путях
• крепитирующие хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• треснувшие губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желёз, рост молочной железы
• вагинальные выделения
• приапизм (длительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения), очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды,
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасное чрезмерное потребление воды
• пищевое расстройство, связанное со сном
• кома из-за неконтролируемого диабета
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости
• жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая кожная сыпь или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• изменение цвета кожи
• нарушение осанки
• новорождённые дети матерей, получавших палиперидон во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, затруднённое дыхание или трудности с кормлением
• снижение температуры тела
• отмершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Палиперидон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на предварительно заполненном шприце и на упаковке после обозначения «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидон Тева

Действующее вещество: палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона в 0,5 мл.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона в 0,75 мл.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл.

Упаковка для начальной терапии:

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона в 1 мл.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона в 1,5 мл.

Другие компоненты:

Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия фосфат
Моногидрат дигидрофосфата натрия
Гидроксид натрия (для корректировки pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палиперидон Тева — суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета, поставляется в предварительно заполненном шприце (инъекция с пролонгированным высвобождением).

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Палиперидон Тева 150 мг и 1 упаковку Палиперидон Тева 100 мг.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1,
Хафнарфьордюр 220
Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус B, 1-й этаж,
Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна изучаться совместно с полной информацией по применению препарата (Резюме характеристик продукта).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного использования. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если шприц визуально содержит посторонние частицы.

Упаковка содержит предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Палиперидон Тева также доступен в виде стартового набора для начала лечения, содержащего два предварительно заполненных шприца (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Тщательно взболтайте шприц в вертикальном положении не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии. Поставьте шприц с наконечником вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы все пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Палиперидона Тева (150 мг) вводится в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Палиперидона Тева (100 мг) также вводится в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (День 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациенту переводят с рисперидона пролонгированного действия для инъекций на Палиперидон Тева, первую инъекцию Палиперидона Тева (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в мышцу ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу для места инъекции.

При инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23 длиной 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с сердечником синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

При инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с сердечником серого цвета).

1. Удерживая шприц в вертикальном положении, снимите резиновый колпачок с наконечника с помощью легкого вращательного движения.

1. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Удерживайте иглу за пластиковую оболочку. Держите шприц направленным вверх. Присоедините иглу безопасности к коннектору люэра шприца, аккуратно повернув, чтобы избежать трещин или повреждений наконечника иглы. Перед введением всегда проверяйте наличие признаков повреждений или утечек.

2. Потяните за колпачок, чтобы снять его с иглы, двигаясь по прямой линии. Не вращайте колпачок, чтобы игла не отсоединилась от шприца.

1. Установите шприц с прикреплённой иглой вертикально для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли пены суспензии.

1. Медленно введите полностью содержимое шприца внутримышечно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Препарат не должен вводиться внутривенно или подкожно.

2. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой надлежащим образом.

8.а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.