Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paliperidona Teva 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG

Opakowanie leku stosowanego na początku leczenia:

Paliperidona Teva 150 mg i Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva
3. Jak stosować Paliperidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paliperidona Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paliperidona Teva i do czego służy

Paliperidona Teva zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych wcześniej leczeniem paliperidoną lub rysperydonem.

Jeśli w przeszłości odpowiadałeś na leczenie paliperidoną lub rysperydonem i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidona Teva bez wcześniejszej stabilizacji paliperidoną lub rysperydonem.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub nadmiernie nie ufać innym. Negatywne oznacza brak zachowań lub emocji, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą psychiczną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub mieć trudności w mówieniu w sposób jasny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać objawy depresji, lęku, winy lub napięcia.

Paliperidona Teva może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paliperidona Teva

Nie stosuj paliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpadaczkowe, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją leczonych innymi podobnymi lekami obserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania uboczne, a niektóre z nich mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona;
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są podwyższona temperatura ciała i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy);
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niepoddających się kontroli ruchów języka lub twarzy (tzw. dyskineza opóźniona);
• jeśli miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był on spowodowany przez inne leki);
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy;
• jeśli miałeś raka piersi lub guz przysadki mózgu;
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które może zwiększyć skłonność do obniżenia ciśnienia krwi;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub nagle się podnosisz;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli doświadczasz długotrwałej i/lub bolesnej erekcji;
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie pocący się;
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub guz, który może zależeć od prolaktyny;
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub dłuższa obserwacja.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadków u pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś paliperidonę doustną lub rysperydon, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu wstrząsów Paliperidona Teva. Natychmiast zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzić objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może zmniejszać odruch wymiotny, może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Paliperidona Teva

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Stosowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, interakcje z innymi lekami działającymi na ten układ mogą nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania na mózg, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Ten lek może powodować zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które wskazują na wydłużenie czasu przewodzenia impulsu elektrycznego przez pewien obszar serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to m.in. niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub infekcjach, a także inne leki przeciwpadaczkowe.

Jeśli masz skłonność do napadów padaczkowych, ten lek może zwiększyć ryzyko ich wystąpienia. Inne leki, które mogą powodować ten efekt, to niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach, a także inne leki przeciwpadaczkowe.

Paliperidona Teva należy stosować ostrożnie z lekami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy (psychostymulanty, np. metylfenidynę).

Paliperidona Teva i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. U noworodków matek leczonych paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może przechodzić z mlekiem matki do dziecka i może mu zaszkodzić. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paliperidona Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paliperidona Teva

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych zaplanowanych dawek. Jeśli nie może Pan/Pani przyjść na wizytę, należy natychmiast zadzwonić, aby jak najszybciej umówić się na inny termin.

Pierwszą dawkę (150 mg) oraz drugą dawkę (100 mg) tego leku otrzyma się w górną część ramienia, z odstępem około jednego tygodnia. Od tego momentu będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zmienia leczenie z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na ten lek, pierwszą dawkę (od 25 mg do 150 mg) otrzyma się w górną część ramienia lub pośladki w terminie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. Od tego momentu będzie się otrzymywał wstrzyknięcie (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladki raz w miesiącu.

W zależności od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w czasie zaplanowanego miesięcznego wstrzyknięcia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od czynności nerek. Jeśli ma się łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może podać mniejszą dawkę. Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli czynność nerek jest obniżona.

Jeśli zastosuje się więcej Paliperidona Teva niż należy

Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki nadmiarnej.

Pacjenci, którzy otrzymali nadmierną dawkę paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia na elektrokardiogramie (zapis elektryczny serca) lub powolne lub niepłynne ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwie się leczenie Paliperidona Teva

Jeśli przestanie się otrzymywać wstrzyknięcia, działanie leku ulegnie utracie. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli ma się jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• występują u Ciebie nieregularne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczna odstawka paliperydony.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego (tzw. reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustną rysperydonę lub doustną paliperydony, w rzadkich przypadkach po podaniu zastrzyków paliperydony pojawiały się reakcje alergiczne.
• masz zaplanowaną operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy może dojść do osłabienia tęczówki (kolorowej części oka) podczas zabiegu (tzw. „zespół osłabłej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• wystąpiła u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Poniżej mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie choroby na grypę
• paliperidona może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co można wykryć we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Jeśli wystąpią objawy związane ze zwiększonym poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn): obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet): dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem.
• podwyższenie poziomu cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować zwolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• dystonia: stan ten obejmuje niezamierzone, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: stan ten obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból zębów
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (praca)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów we krwi (tłuszczu), podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (maniak), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskinezja (spazmy lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieregularne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczna odstawka tego leku.
• omdlenia, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia wrażliwości smakowej, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• rozmyta wizja, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, przyspieszone bicie serca przy wstawaniu, spowolnione bicie serca, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia tętniczego, niskie ciśnienie tętnicze przy wstawaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się osłabieni, mieć zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• przerywane oddychanie, ból gardła, krwawienia z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazu lub wzdęcia
• podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub „koprzyca”), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropnie pod skórą
• podwyższenie CK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia nasienia, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie niepokoju
• zgrubienie skóry
• upadki.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień skórzasty skóry głowy z swędzeniem pod skórą
• podwyższenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• pobudzenie głowy
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy potencjalnie śmiertelne
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna podaż wody
• brak ruchu lub reakcji przy świadomości (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami mózgowymi, w tym nagłe przerwanie przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (ataki padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• skrzeplina krwi w płucach powodująca ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• rumień
• trudności w oddychaniu podczas snu (apnea senna)
• zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych
• trzeszczenie w płucach, świsty
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zatorowość jelit
• popękane wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielanie z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego), bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia,
• objawy abstynencji lekowej
• nagromadzenie ropiennego treściwa spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego
• niebezpiecznie nadmierna podaż wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelita prowadzący do zatorowości
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może objąć gardło, powodując trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek leczonych paliperydoną w czasie ciąży mogą doświadczać działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymywane skurcze mięśni, pobudzenie, senność, trudności w oddychaniu lub trudności w karmieniu
• obniżenie temperatury ciała
• martwe komórki skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paliperidona Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na strzykawce wypełnionej wcześniej i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paliperidona Teva

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 50 mg zawiera 78 mg palitynianu paliperidony w 0,5 ml.

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 75 mg zawiera 117 mg palitynianu paliperidony w 0,75 ml.

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 100 mg zawiera 156 mg palitynianu paliperidony w 1 ml.

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 150 mg zawiera 234 mg palitynianu paliperidony w 1,5 ml.

Opakowanie wstępnego leczenia:

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 100 mg zawiera 156 mg palitynianu paliperidony w 1 ml.

Każda przeddawkowana strzykawka Paliperidona Teva 150 mg zawiera 234 mg palitynianu paliperidony w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Makrogol 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Fosforan sodu dwusodowy

Fosforan dwusiarczku sodu jednowodny

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wodoróbierczy iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Teva to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, biała do białawej, dostarczana w strzykawce przeddawkowanej (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przeddawkowaną i 2 igły.

Opakowanie wstępnego leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Paliperidona Teva 150 mg i 1 opakowanie Paliperidona Teva 100 mg.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych i powinna być czytana razem z pełnymi informacjami do stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Suszponzja do wstrzykiwań przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokładnie sprawdzić, czy nie ma w niej obcych cząstek. Nie należy stosować produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną oraz dwie igły ochronne (igła kaliber 22 o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] oraz igła kaliber 23 o długości 1 cal [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia. Paliperidona Teva dostępna jest również w formie zestawu uruchomieniowego terapii, zawierającego dwie strzykawki wstępnie załadowane (150 mg + 100 mg) oraz dodatkowe dwie igły ochronne.

1. Silnie potrząśnij strzykawką w pionowej pozycji przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednorodną zawiesinę. Ustaw strzykawkę końcówką w górę. Delikatnie uderz w strzykawkę, aby upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry strzykawki.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwszą dawkę załogową Paliperidona Teva (150 mg) podaje się w Dniu 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO, używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę załogową Paliperidona Teva (100 mg) podaje się również do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.

Jeśli pacjentowi zmienia się z długodziałającego wstrzykiwalnego rysperydonu na Paliperidona Teva, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidona Teva (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać do mięśnia DELTOIDOWEGO lub GLUTEALNEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w czasie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie, co miesięczne wstrzyknięcia utrzymujące można podawać zarówno do mięśnia DELTOIDOWEGO, jak i GLUTEALNEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły kaliber 23 o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzpieniem o kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

W przypadku wstrzykiwania do mięśnia GLUTEALNEGO należy użyć igły kaliber 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzpieniem o kolorze szarym).

1. Trzymając strzykawkę pionowo, delikatnie obracając, usuń gumowy zatyczek z końcówki.

1. Otwórz pół drogi opakowanie blister igły ochronnej. Trzymaj osłonkę igły za plastikowy papier. Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry. Przyłącz igłę ochronną do połączenia Luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń końcówki igły. Zawsze sprawdź, czy nie ma oznak uszkodzeń lub wycieków przed podaniem.

2. Pociągnij za osłonkę, aby oddzielić ją od igły, ciągnąc w linii prostej. Nie obracaj osłonki, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

1. Ustaw strzykawkę z zamontowaną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usunięcie powietrza ze strzykawki polega na ostrożnym przesunięciu tłoka do przodu, aż z końcówki strzykawki wydobyją się 3 krople piany zawiesiny.

1. Wstrzyknij powoli całą zawartość do wybranego mięśnia deltoidowego lub mięśnia pośladkowego pacjenta, głęboko, drogą dożylną. Nie wolno podawać drogą dożylną ani podskórną.

2. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca ręki (8a, 8b) albo powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się kliknięcie. Usuń strzykawkę z igłą zgodnie z lokalnymi przepisami.

8.a

8b

8c

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.