Палиперидон Стада 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Палиперидон Стада 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палиперидон Стада 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палиперидон Стада 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Палиперидон Стада 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Палиперидон Стада и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Палиперидон Стада
3. Как применять Палиперидон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Палиперидон Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Палиперидон Стада и для чего он применяется

Палиперидон Стада содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.

Если у вас в прошлом наблюдалась положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у вас имеются слабые или умеренные симптомы, врач может начать лечение палиперидоном без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся «положительными» и «отрицательными» симптомами. Под «положительными» подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (так называемые галлюцинации), иметь ложные убеждения (так называемые бредовые идеи) или испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. «Отрицательные» симптомы связаны с отсутствием поведенческих или эмоциональных реакций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы либо может испытывать трудности с речью, делая её неясной и нелогичной. Пациенты с этим расстройством также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.

Палиперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом применения Палиперидона Стада

Не используйте Палиперидон Стада

• если у вас аллергия на палиперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у вас аллергия на любое другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения палиперидона.

Это лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные препараты, может увеличиваться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине важно сообщить врачу о наличии любого из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались аномальные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами);
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету;
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза головного мозга;
• если у вас есть сердечное заболевание или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или резком подъёме;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете перегрев;
• если у вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотиков связан с образованием тромбов крови.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.

• Поскольку у пациентов, получающих этот препарат, в очень редких случаях наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

• Даже если вы ранее хорошо переносили палиперидон в таблетках или рисперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

• Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

• У пациентов, получающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

• Поскольку этот препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на приём токсичных веществ или при наличии других заболеваний.

• Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Палиперидон Стада

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

• Приём этого препарата вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребовать изменения дозы этого препарата.

• Поскольку этот препарат действует в основном на головной мозг, взаимодействие с другими препаратами, также действующими на него, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость или другие эффекты на мозг, например, при одновременном приёме других психотропных препаратов, опиоидов, антигистаминных средств и снотворных препаратов.

• Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

• Этот препарат может ослаблять действие лекарственных средств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

• Этот препарат может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие о более длительном времени прохождения электрического импульса через определённую часть сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Другие препараты, вызывающие такой эффект, включают некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца или инфекций, а также другие антипсихотики.

• Если вы склонны к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. Другие препараты, вызывающие такой эффект, включают некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотики.

• Палиперидон следует применять с осторожностью вместе с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение Палиперидон Стада с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому вы не должны кормить грудью во время применения этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении транспорта или управлении механизмами.

Палиперидон Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Палиперидон Стада

Вам будет вводить это лекарственное средство врач или другой медицинский работник. Ваш врач укажет, когда следует проводить следующую инъекцию. Очень важно не пропускать ни одной запланированной дозы. Если вы не можете прийти на приём к врачу, обязательно немедленно позвоните ему, чтобы назначить новую встречу как можно скорее.

Дозировка и способ введения

Первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата вы получите в верхнюю часть плеча с интервалом примерно в одну неделю. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

Если врач переводит вас с инъекционного длительно действующего рисперидона на этот препарат, первую инъекцию данного препарата (от 25 мг до 150 мг) вы получите в верхнюю часть плеча или в ягодицу в момент следующей запланированной инъекции. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на уровне одной дозы во время ежемесячной запланированной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек. Если у вас имеются незначительные нарушения функции почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Вам не следует применять этот препарат, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы получили слишком много Палиперидона Стада

Вы получаете этот препарат под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо немедленно связаться с врачом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прекратите лечение Палиперидоном Стада

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не следует прекращать применение этого препарата без указания врача, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• есть деменция и вы заметили резкое изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднение речи, даже если на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• появилась лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона.
• развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (анафилактическая реакция). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях аллергические реакции могут возникать после инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазу, обязательно сообщите о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время хирургического вмешательства (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• наблюдается опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что вы простудились
• палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (это может вызывать симптомы или не вызывать их). При повышении пролактина симптомы могут включать (у мужчин) увеличение груди, трудности с получением или поддержанием эрекции и другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла
• повышение уровня сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной ригидности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя может быть поражена любая часть тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами
• дрожь (возбуждение)
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция груди (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение числа белых кровяных клеток, снижение определённого типа белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела
• повышение уровня триглицеридов в крови (вид жира), повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы заметите непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена этого препарата.
• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаз или «розовый глаз», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, брадикардия, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение)
• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• затруднённое дыхание, боль в горле, носовые кровотечения
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• повышенное газообразование или метеоризм
• повышение уровня ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы — фермента печени) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, абсцесс под кожей
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из груди
• отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падения

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы
• повышение эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
• беспокойство головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
• наличие сахара в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально смертельные
• снижение уровня сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность), проблемы с сосудами головного мозга, включая внезапное прекращение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• нарушения движений глаз, вращение глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в лёгких, вызывающие боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• покраснение лица
• затруднённое дыхание во сне (апноэ во сне)
• лёгочная застойность, застой в дыхательных путях
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый кал
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, рост груди
• вагинальные выделения
• приапизм (продолжительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• опасно низкое количество определённого типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды
• пищевое расстройство, связанное со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока)
• учащённое поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса
• отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости
• жёлтый окрас кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• обесцвечивание кожи
• нарушение позы
• новорождённые дети матерей, получавших палиперидон во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, трудности с дыханием или затруднение кормления
• снижение температуры тела
• мёртвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Палиперидон Стада

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на предварительно заполненном шприце после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Палиперидон Стада

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Стада 50 мг содержит пальмитат палиперидона, эквивалентный 50 мг.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Стада 75 мг содержит пальмитат палиперидона, эквивалентный 75 мг.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Стада 100 мг содержит пальмитат палиперидона, эквивалентный 100 мг.

Каждый предварительно заполненный шприц Палиперидон Стада 150 мг содержит пальмитат палиперидона, эквивалентный 150 мг.

Другие компоненты:

Полисорбат 20 (Е 432)

Макрогол

Лимонная кислота моногидрат (Е 330)

Динатрия фосфат безводный (Е 339)

Динатрия дигидрофосфат моногидрат

Гидроксид натрия (Е 542) (для корректировки pH)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Палиперидон Стада — суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением белого или почти белого цвета в предварительно заполненном шприце.

Предварительно заполненный шприц изготовлен из циклического олефинового сополимера, с поршнем-поркой, задним упором и защитным колпачком на конце (из бромбутилкаучука).

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников и должна использоваться совместно с полной информацией по применению (Резюме характеристик препарата).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного применения. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц. Не используйте препарат, если в шприце визуально обнаруживаются посторонние частицы.

Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и две иглы безопасности (одна игла калибра 22 длиной 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] и одна игла калибра 23 длиной 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутримышечной инъекции.

1. Тщательно взболтайте шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первую начальную дозу Палиперидон Стада (150 мг) вводят в День 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, используя иглу для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторую начальную дозу Палиперидон Стада (100 мг) также вводят в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (на 8-й день), используя иглу для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переводится с инъекционного пролонгированного рисперидона на Палиперидон Стада, первую инъекцию Палиперидон Стада (диапазон доз от 25 мг до 150 мг) можно ввести в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ или ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции, в момент следующей запланированной инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить как в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, так и в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу в зависимости от места инъекции.

При инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу калибра 23 длиной 1 дюйм (25 мм x 0,6 мм) (игла с серой синей полоской); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38 мм x 0,7 мм) (игла с серой серой полоской).

При инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу калибра 22 длиной 1½ дюйма (38 мм x 0,7 мм) (игла с серой полоской).

1. Удерживая шприц вертикально, аккуратно снимите резиновый защитный колпачок с наконечника, слегка повернув его.

1. Откройте до половины блистер с иглой безопасности. Удерживайте иглу за пластиковую часть упаковки. Присоедините иглу безопасности к соединению типа люэр на шприце, аккуратно поворачивая по часовой стрелке.

1. Тяните защитную оболочку прямо, чтобы отделить её от иглы. Не поворачивайте защитную оболочку, чтобы игла не отсоединилась от шприца.

1. Установите шприц с присоединённой иглой вертикально для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

1. Медленно введите весь объём суспензии глубоко внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Препарат не должен вводиться внутривенно или подкожно.

2. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или ровную поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активирована, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.