Paliperidone Stada 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paliperidone Stada 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

in siringa preriempitaEFG

Paliperidone Stada 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

in siringa preriempitaEFG

Paliperidone Stada 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

in siringa preriempitaEFG

Paliperidone Stada 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

in siringa preriempitaEFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paliperidone Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone Stada
3. Come usare Paliperidone Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paliperidone Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paliperidona Stada e a cosa serve

Paliperidona Stada contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se in passato ha risposto bene a paliperidone o risperidone e presenta sintomi lievi o moderati, il medico potrà iniziare il trattamento con paliperidone senza una precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è un disturbo con sintomi "positivi" e "negativi". Il termine positivo indica un eccesso di sintomi normalmente assenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) oppure provare una sproporzionata sfiducia verso gli altri. Il termine negativo indica l'assenza di comportamenti o sentimenti normalmente presenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

La paliperidone può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paliperidona Stada

Non usare Paliperidona Stada

• se è allergico alla paliperidona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi altro medicinale antipsicotico, inclusa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare paliperidona.

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri medicinali simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Tutti i medicinali hanno effetti indesiderati e alcuni di questi possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante informare il medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• se ha la malattia di Parkinson
• se in passato le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi comprendano temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva)
• se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali)
• se è diabetico o ha tendenza al diabete
• se ha avuto cancro al seno o un tumore all'ipofisi cerebrale
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero renderla più soggetta a una riduzione della pressione arteriosa
• se ha la pressione arteriosa bassa quando si alza in piedi o si solleva bruscamente
• se soffre di epilessia
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà nel controllo della temperatura corporea o se si surriscalda facilmente
• se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una di queste malattie, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un periodo di osservazione.

• Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con questo medicinale un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi nel sangue.

• Anche se in precedenza ha tollerato bene la paliperidona orale o la risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo l'assunzione di iniezioni di paliperidona. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

• Questo medicinale può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

• Nei pazienti trattati con questo medicinale si è osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente; il medico dovrà controllare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia dovrà essere monitorata regolarmente.

• Poiché questo medicinale può ridurre l'impulso al vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la risposta normale dell'organismo all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre patologie.

• Durante l'intervento chirurgico per rimuovere la torbidità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento, con possibile danno all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usare questo medicinale nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Paliperidona Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• L'assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) potrebbe richiedere una modifica della dose di questo medicinale.

• Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l'interazione con altri medicinali che agiscono su di esso può causare un'esagerazione degli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello, ad esempio con altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per l'insonnia.

• Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, deve prestare attenzione se assume questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.

• Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e il disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

• Questo medicinale può causare un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) che indica un tempo prolungato necessario affinché un impulso elettrico attraversi una certa parte del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT"). Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco o le infezioni e altri antipsicotici.

• Se è soggetto a sviluppare convulsioni, questo medicinale potrebbe aumentare la probabilità che si verifichino. Altri medicinali che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.

• La paliperidona deve essere usata con cautela insieme a medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

Uso di Paliperidona Stada con l'alcol

L'assunzione di alcol deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Nei neonati di madri trattate con paliperidona nell'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il bambino. Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Paliperidona Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Paliperidona Stada

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento. Il medico le indicherà quando deve essere effettuata la successiva iniezione. È importante che non salti nessuna delle dosi programmate. Se non può presentarsi al suo appuntamento medico, si assicuri di chiamare immediatamente per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Dosaggio e modo di somministrazione

Riceverà la prima iniezione (150 mg) e la seconda iniezione (100 mg) di questo medicamento nella parte superiore del braccio con un intervallo di circa una settimana. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

Se il medico sta passando dalla risperidone iniettabile a rilascio prolungato a questo medicamento, riceverà la prima iniezione di questo medicamento (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei già alla prossima iniezione programmata. Da quel momento in poi, riceverà un'iniezione (da 25 mg a 150 mg) nella parte superiore del braccio o nei glutei una volta al mese.

In base ai suoi sintomi, il medico può aumentare o ridurre la quantità di medicamento somministrata, stabilendo un nuovo livello di dose al momento dell'iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico può adattare la dose di questo medicamento in base alla sua funzionalità renale. Se ha lievi problemi renali, il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore. Non deve utilizzare questo medicamento se ha problemi renali moderati o gravi.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe ridurre la dose di questo medicamento se la funzionalità renale è ridotta.

Se assume una quantità di Paliperidona Stada superiore a quella prescritta

Poiché questo medicamento le viene somministrato sotto controllo medico, è poco probabile che riceva una dose eccessiva.

I pazienti che hanno ricevuto un'eccessiva quantità di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, frequenza cardiaca accelerata, pressione sanguigna bassa, anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato elettrico del cuore) o movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Paliperidona Stada

Se smette di ricevere le sue iniezioni, gli effetti del medicamento verranno meno. Non deve interrompere l'uso di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• manifesta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• ha demenza e manifesta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus.
• manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o una diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• è uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della paliperidone.
• manifesta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica). Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, in rari casi sono comparse reazioni allergiche dopo somministrazione di iniezioni di paliperidone.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicamento. Durante un intervento per opacità del cristallino (cataratta), l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida durante l’intervento (noto come “sindrome dell’iride flaccida”), con possibile danno all’occhio.
• manifesta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di avere l’influenza
• La paliperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile con esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi da aumento della prolattina, possono includere (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti scattanti) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività facciale
• irrequietezza, sonnolenza o ridotta attenzione
• distonia: disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
• capogiri
• discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• tremore (agitazione)
• cefalea
• battito cardiaco rapido
• aumento della pressione arteriosa
• tosse, congestione nasale
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• polmonite, infezione toracica (bronchite), infezione delle vie respiratorie, infezione dei seni paranasali, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione delle unghie da fungo, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• aumento dell’appetito
• perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento del colesterolo nel sangue
• disturbo del sonno, euforia (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di questo medicamento.
• svenimento, irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, capogiri in piedi, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazione del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosa”, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco rapido in piedi, battito cardiaco lento, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni)
• riduzione della pressione arteriosa, pressione bassa in posizione eretta (pertanto alcune persone che assumono questo medicamento possono sentirsi deboli, vertiginose o svenire alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• difficoltà respiratorie, dolore alla gola, sanguinamento nasale
• fastidio addominale, infezione dello stomaco o dell’intestino, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca
• eccesso di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne, ascesso sotto la pelle
• aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito a degradazione muscolare
• spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria (perdita di controllo), minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, secrezione di latte dal seno
• gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della deambulazione
• dolore al petto, fastidio al petto, sensazione di malessere
• indurimento della pelle
• cadute

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione oculare
• infiammazione della pelle causata da acari, pelle o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento)
• agitazione della testa
• secrezione inadeguata dell’ormone che regola il volume delle urine
• zucchero nelle urine
• complicazioni potenzialmente letali del diabete non controllato
• riduzione della glicemia
• ingestione eccessiva di acqua
• mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• confusione
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolitica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni cerebrali, inclusa improvvisa interruzione dell’afflusso di sangue al cervello (ictus o “mini” ictus), mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell’equilibrio
• coordinazione anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), battito cardiaco irregolare
• coaguli sanguigni nei polmoni, che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). Se manifesta questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.
• arrossamento
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna)
• congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie
• crepitii polmonari, sibili
• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità a urinare
• fastidio al seno, crescita delle ghiandole mammarie, crescita del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (un’erezione prolungata del pene che può richiedere trattamento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi di astinenza da farmaco
• accumulo di pus dovuto a infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• disturbo alimentare legato al sonno
• coma dovuto a diabete non controllato
• riduzione dell’ossigeno in parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respirazione rapida e superficiale, polmonite da aspirazione di cibo, disturbo della voce
• assenza di movimento intestinale che causa ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare all’interno e intorno a bocca, naso, occhi e genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• reazione allergica grave con gonfiore che può coinvolgere la gola, causando difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• anomalia della postura
• neonati di madri trattate con paliperidone durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari deboli o prolungate, agitazione, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell’alimentazione
• riduzione della temperatura corporea
• cellule morte della pelle nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paliperidona Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa preriempita, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paliperidona Stada

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni siringa preriempita di Paliperidona Stada 50 mg contiene palmitato di paliperidone corrispondente a 50 mg.

Ogni siringa preriempita di Paliperidona Stada 75 mg contiene palmitato di paliperidone corrispondente a 75 mg.

Ogni siringa preriempita di Paliperidona Stada 100 mg contiene palmitato di paliperidone corrispondente a 100 mg.

Ogni siringa preriempita di Paliperidona Stada 150 mg contiene palmitato di paliperidone corrispondente a 150 mg.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20 (E 432)

Macrogol

Acido citrico monoidrato (E 330)

Fosfato bibasico di sodio anidro (E 339)

Fosfato monosodico monoidrato

Idrossido di sodio (E 542) (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paliperidona Stada è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco a biancastro contenuta in una siringa preriempita.

Siringa preriempita in copolimero di olefina ciclica con tappo a stantuffo, stop posteriore e protezione per l’estremità (gomma di bromobutile).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari e deve essere letta insieme alle informazioni complete sulla prescrizione (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La sospensione iniettabile è per uso singolo. Deve essere esaminata visivamente per rilevare eventuali particelle estranee prima della somministrazione. Non utilizzare il prodotto se la siringa non appare visivamente priva di particelle estranee.

La confezione contiene una siringa preriempita e 2 aghi di sicurezza (un ago calibro 22 da 1½ pollici [38 mm x 0,7 mm] e un ago calibro 23 da 1 pollice [25 mm x 0,6 mm]) per iniezione intramuscolare.

1. Agitare vigorosamente la siringa per almeno 10 secondi per assicurare una sospensione omogenea.

1. Selezionare l’ago appropriato.

La prima dose iniziale di Paliperidona Stada (150 mg) viene somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDEO utilizzando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDEO. La seconda dose iniziale di Paliperidona Stada (100 mg) viene somministrata anch’essa nel muscolo DELTOIDEO una settimana dopo (Giorno 8) utilizzando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDEO.

Se si passa dal risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Paliperidona Stada, la prima iniezione di Paliperidona Stada (intervallo di dose da 25 mg a 150 mg) può essere somministrata nel muscolo DELTOIDEO o nel GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato per il sito di iniezione, al momento della successiva iniezione programmata.

Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate sia nel muscolo DELTOIDEO che nel GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato per il sito di iniezione.

Nel caso di iniezione nel DELTOIDEO, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l’ago calibro 23 da 1 pollice (25 mm x 0,6 mm) (ago con cannula di colore blu); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l’ago calibro 22 da 1½ pollici (38 mm x 0,7 mm) (ago con cannula di colore grigio).

Nel caso di iniezione nel GLUTEALE, utilizzare l’ago calibro 22 da 1½ pollici (38 mm x 0,7 mm) (ago con cannula di colore grigio).

1. Tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma dall’estremità con un leggero movimento rotatorio.

1. Aprire parzialmente la bustina della confezione blister dell’ago di sicurezza. Tenere la protezione dell’ago utilizzando la plastica della bustina. Applicare l’ago di sicurezza all’attacco tipo luer della siringa con un leggero movimento rotatorio in senso orario.

1. Tirare via il rivestimento in linea retta per separarlo dall’ago. Non ruotare il rivestimento, poiché l’ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

1. Posizionare la siringa con l’ago applicato in posizione verticale per procedere all’eliminazione dell’aria. Espellere l’aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo in avanti.

1. Iniettare lentamente tutto il contenuto per via intramuscolare, profondamente nel muscolo deltoideo o gluteale scelto del paziente. Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

2. Al termine dell’iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito della mano (8a, 8b) oppure una superficie piana (8c) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente un “click”. Smaltire correttamente la siringa con l’ago.

8a

8b

8c

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.