Орфакол 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Орфакол 50 мг капсулы твёрдые

Орфакол 250 мг капсулы твёрдые Холевая кислота

Данный лекарственный препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

• Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт

о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орфакол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Орфакола
3. Как принимать Орфакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орфакола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орфакол и для чего его применяют

Орфакол содержит кислоту кольную, желчную кислоту, которая обычно вырабатывается печенью. Некоторые медицинские нарушения вызваны дефектами в производстве желчных кислот, и Орфакол используется для лечения младенцев в возрасте от 1 месяца до 2 лет, детей, подростков и взрослых с такими нарушениями. Кольная кислота, содержащаяся в Орфаколе, замещает желчные кислоты, которых не хватает из-за дефекта в их выработке.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Орфакола

Не принимайте Орфакол

• если Вы аллергик на холевую кислоту или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете фенобарбитал — лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач назначит Вам анализы крови и мочи, а также печеночные пробы при начале лечения и в дальнейшем периодически. Не забывайте посещать врача для проведения этих регулярных обследований не реже одного раза в год.

Применение Орфакола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты, применяемые для снижения уровня холестерина — так называемые сорбенты желчных кислот (холестирамин, колестипол, колесевелам), а также лекарства, применяемые при изжоге, содержащие алюминий, могут снижать действие Орфакола. Если Вы принимаете эти препараты, то Орфакол следует принимать не ранее чем за 5 часов до или не ранее чем через 5 часов после их приёма. Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) также может повлиять на действие Орфакола. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность. Сделайте тест на беременность, как только заподозрите её наступление. Очень важно продолжать приём Орфакола во время беременности.

Если беременность наступила во время лечения Орфаколом, врач определит наиболее подходящее лечение и дозировку с учётом Вашего состояния. В качестве меры предосторожности врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и состоянием плода на протяжении всей беременности.

Орфакол можно применять во время лактации. Сообщите врачу, если Вы планируете начать или уже начали кормление грудью, до начала приёма Орфакола.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Орфакол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Орфакол содержит лактозу

Орфакол содержит сахар (моногидрат лактозы). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Орфакол

Следуйте точно указаниям врача по применению Орфакола. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Обычная начальная доза составляет 5–15 мг на килограмм массы тела в сутки для младенцев, детей, подростков и взрослых.

Перед началом лечения врач оценит результаты ваших анализов, чтобы определить правильную дозу в вашем случае. В дальнейшем врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции вашего организма.

Капсулы Орфакола следует принимать вместе с пищей примерно в одно и то же время каждый день — утром и/или вечером. Приём Орфакола в одно и то же время суток во время еды поможет вам не забывать принимать это лекарство и может способствовать лучшему его усвоению организмом. Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая.

Если вашему врачу была назначена доза, требующая приёма более одной капсулы в день, вы и ваш врач определите, как именно следует распределить приём в течение дня. Например, вы можете принимать одну капсулу утром и одну — вечером. Таким образом, вам не придётся принимать сразу много капсул за один раз.

Применение у детей

У младенцев и детей, которые не могут проглатывать капсулы, можно открыть капсулы и добавить их содержимое в детское питание, сок яблочный/апельсиновый или яблочно-абрикосовое пюре, подходящее для маленьких детей.

Если вы приняли больше Орфакола, чем следует

Если вы приняли больше Орфакола, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Врач оценит результаты ваших анализов и сообщит, следует ли возобновить приём препарата в обычной дозе.

Если вы забыли принять Орфакол

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Орфакола

Если вы прекратите приём Орфакола, вы рискуете получить необратимое повреждение печени. Никогда не прекращайте приём Орфакола, если только врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Орфакол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых пациентов отмечались зуд и/или диарея, однако неизвестно, с какой вероятностью это происходит (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). Если у вас возникли зуд или диарея, продолжающиеся более трёх дней, сообщите об этом врачу.

После длительного лечения препаратом Орфакол сообщалось о случаях образования желчных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Орфакола

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Орфакол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орфакола

• Действующее вещество — холевая кислота.

Орфакол 50 мг: каждая твёрдая капсула содержит 50 мг холевой кислоты.

Орфакол 250 мг: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг холевой кислоты.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид кремнезёма), стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Орфакол 50 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132);

Орфакол 250 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орфакол выпускается в виде продолговатых твёрдых капсул. Капсулы, содержащие 50 мг холевой кислоты, имеют синий и белый цвет, капсулы, содержащие 250 мг холевой кислоты, — зелёный и белый цвет. Препарат упакован в блистеры по 10 капсул.

Лекарственное средство выпускается в упаковках по 30, 60 и 120 капсул. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Нуи-сюр-Сен

Франция

Производитель

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Нуи-сюр-Сен

Франция

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Данное лекарственное средство зарегистрировано в «исключительных условиях».

Такой порядок утверждения означает, что в связи с редкостью заболевания и по этическим соображениям не представляется возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, которая может стать доступной, и при необходимости обновлять настоящую инструкцию.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. На сайте также представлены ссылки на другие веб-ресурсы, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.