Orphacol 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Orphacol 50 mg capsule rigide

Orphacol 250 mg capsule rigide Acido colico

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

• Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Orphacol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol
3. Come prendere Orphacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orphacol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orphacol e a cosa serve

Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato. Alcune patologie sono causate da difetti nella produzione di acidi biliari e Orphacol è utilizzato per il trattamento di neonati a partire da 1 mese di vita fino a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti affetti da tali disturbi. L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto nella produzione di acidi biliari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orphacol

Non prenda Orphacol

• se è allergico all’acido colico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia.

Avvertenze e precauzioni

Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine e controlli epatici all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Non dimentichi di recarsi dal medico per questi controlli periodici almeno una volta all’anno.

Uso di Orphacol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo, detti sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam), e medicinali usati per il bruciore di stomaco contenenti alluminio, possono ridurre l’effetto di Orphacol. Se assume questi medicinali, deve prendere Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo rispetto a questi altri medicinali. La ciclosporina (un medicinale utilizzato per la soppressione del sistema immunitario) può alterare anche l’effetto di Orphacol. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se prevede di rimanere incinta. Si sottoponga a un test di gravidanza non appena sospetta di essere incinta. È molto importante che continui ad assumere Orphacol durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Orphacol, il medico deciderà quale trattamento e dose sono più indicati per la sua situazione. Come misura di precauzione, il medico monitorerà attentamente il suo stato e quello del feto per tutta la durata della gravidanza.

Orphacol può essere somministrato durante l’allattamento. Informi il medico se prevede di iniziare o ha già iniziato l’allattamento prima di assumere Orphacol.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è previsto che Orphacol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Orphacol contiene lattosio

Orphacol contiene uno zucchero (lattosio monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Orphacol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Orphacol indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.

La dose abituale iniziale è di 5-15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nei neonati, bambini, adolescenti e adulti.

Prima del trattamento, il medico valuterà i risultati delle analisi per determinare la dose corretta nel suo caso specifico. Successivamente, il medico potrà adeguare nuovamente la dose in base alla risposta dell’organismo.

Orphacol capsule deve essere assunto insieme ai pasti, più o meno alla stessa ora ogni giorno, la mattina e/o la sera. Assumere Orphacol alla stessa ora ogni giorno con un pasto aiuta a ricordarsi di prendere il medicinale e può favorire un migliore assorbimento da parte dell’organismo. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, senza masticarle.

Se il medico le ha prescritto una dose che richiede l’assunzione di più capsule al giorno, lei e il medico deciderete come distribuirle nell’arco della giornata. Ad esempio, potrà prendere una capsula la mattina e un’altra la sera. In questo modo, dovrà assumere un numero minore di capsule in un’unica volta.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei bambini che non riescono a deglutire le capsule, è possibile aprire le capsule e aggiungere il contenuto a un latte artificiale o a un succo di mela/arancia o mela/albicocca adatto ai bambini piccoli.

Se assume una quantità di Orphacol superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Orphacol superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. Il medico valuterà i risultati delle analisi e le indicherà se deve riprendere il trattamento con la dose normale.

Se dimentica di assumere Orphacol

Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Orphacol

Se interrompe il trattamento con Orphacol, corre il rischio di subire danni epatici irreversibili. Non interrompa mai il trattamento con Orphacol, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orphacol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni pazienti hanno riportato prurito e/o diarrea, ma non si conosce la probabilità con cui ciò si verifica (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta prurito o diarrea per più di tre giorni, informi il medico.

Sono stati segnalati calcoli biliari dopo un trattamento prolungato con Orphacol.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orphacol

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Orphacol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orphacol

• Il principio attivo è l'acido colico.

Orphacol 50 mg: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di acido colico.

Orphacol 250 mg: Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido colico.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Coprifilm della capsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172);

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orphacol si presenta in capsule rigide di forma oblunga. Le capsule da 50 mg di acido colico sono di colore blu e bianco e le capsule da 250 mg sono verdi e bianche. Sono disponibili in blister da 10 capsule.

Il medicinale è commercializzato in confezioni da 30, 60 e 120 capsule. Possono essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Responsabile della produzione

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato in «circostanze eccezionali».

Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia e per motivi etici, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicamento.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicamento e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Il sito contiene inoltre collegamenti ad altre pagine web su malattie rare e medicinali orfani.