Оприймеа 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опримея 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Опримея 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

прамипексол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опримея и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Опримеи
3. Как принимать Опримею
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опримеи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опримея и для чего она применяется

Опримея содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими агентами, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, способствующие контролю движений тела.

Опримея применяется для лечения симптомов идиопатического паркинсонизма у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед началом приема Опримея

Не принимайте Опримею

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Опримеи. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или симптомы, особенно следующие:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, непроизвольные ненормальные движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, дискинезия может развиться при постепенном увеличении дозы Опримеи.
• Дистония (невозможность сохранять туловище и шею прямыми и ровными (осевая дистония)). В частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (так называемая антеколия), изгибание поясничной области вперед (так называемая камптокормия) или искривление спины вбок (так называемые плевротонус или синдром Пизы). В этом случае врач может принять решение о корректировке вашей терапии.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Опримеей необходимо проходить периодические офтальмологические осмотры.
• Тяжелое заболевание сердца или сосудов. Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое половое влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Возможно, потребуется, чтобы врач скорректировал или прекратил прием препарата.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство восторженности или чрезмерного возбуждения) или бред (снижение сознания, спутанность сознания, утрата связи с реальностью). Возможно, потребуется, чтобы врач скорректировал или прекратил прием препарата.

Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении дозы Опримеи. Если проблемы сохраняются более нескольких недель, возможно, потребуется скорректировать лечение.

Таблетки Опримеи с пролонгированным высвобождением — это специальная форма таблетки, при которой активное вещество постепенно высвобождается после приема. Иногда в кале могут обнаруживаться фрагменты таблеток, которые могут выглядеть как целые таблетки.

Сообщите врачу, если вы обнаружите фрагменты таблеток в кале.

Дети и подростки

Опримея не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Опримея

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, лекарственные растения, натуральные продукты или пищевые добавки, приобретенные без рецепта.

Необходимо избегать одновременного применения Опримеи с антипсихотическими препаратами.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может применяться для профилактики болезненных судорог в ногах, возникающих ночью, а также для лечения одного из видов малярии — фальсипарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить ее дозу при начале терапии Опримеей.

Соблюдайте осторожность, если вы принимаете успокаивающие препараты (седативного действия) или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримея может снижать вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием Опримеи с пищей, напитками и алкоголем

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Опримеей. Принимать Опримею можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, следует ли продолжать лечение Опримеей.

Неизвестно, какое влияние Опримея оказывает на плод. Поэтому не принимайте Опримею во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Опримею не следует применять во время лактации. Опримея может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, она может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если применение Опримеи является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Опримея может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Опримея может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите об этом врачу.

3. Как принимать Опримея

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет вам правильную дозировку.

Принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Опримея один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Опримея можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо запивать целыми с водой.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями вашего врача до тех пор, пока ваши симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако, возможно, потребуется дальнейшее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить вашу дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможно снижение поддерживающей дозы до одного пролонгированного таблетированного препарата Опримея 0,26 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может посоветовать вам принимать начальную дозу 0,26 мг таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.

Затем ваш врач может увеличить частоту приёма до одного таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг каждый день. При необходимости дальнейшего увеличения дозы врач может корректировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, врач может сочтить необходимым перейти на другой препарат, содержащий прамипексол. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы переводитесь с таблеток Опримея с немедленным высвобождением

Ваш врач определит дозу таблеток Опримея с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Опримея с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.

В день перед переходом принимайте таблетки Опримея с немедленным высвобождением, как вы делали это обычно. На следующее утро примите таблетку Опримея с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Опримея с немедленным высвобождением.

Если вы случайно приняли больше Опримея, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы;
• возможно, у вас появятся рвота, беспокойство или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримея

Если вы забыли принять дозу Опримея, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.

Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Опримеей

Не прекращайте лечение Опримеей без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, врач постепенно снизит дозу. Это позволяет снизить риск ухудшения симптомов.

При болезни Паркинсона вы не должны резко прекращать лечение Опримеей. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое представляет серьёзную угрозу для здоровья. Эти симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекратите лечение или снизите дозу Опримеи, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены агонистов дофамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, усталость, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (напр., непроизвольные ненормальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто:

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых нет)
• Спутанность сознания
• Утомление (усталость)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
• Ненормальные сновидения
• Запор
• Нарушение зрения
• Рвота (побуждение к рвоте)
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Нечасто:

• Паранойя (напр., чрезмерная озабоченность состоянием своего здоровья)
• Бред
• Повышенная сонливость в течение дня и приступы внезапного сна
• Амнезия (нарушение памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (напр., кожные высыпания, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать прерывистое дыхание или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• • Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни.
  • Нарушение или усиление сексуального интереса и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  • Неудержимое чрезмерное потребление или траты.
  • Пристрастие к обжорству (поглощение большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения)*
  • Делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство приподнятости или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы препарата Опримея: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина, СОАД).

Если у вас появляются какие-либо из этих состояний, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту возникновения, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Опримеи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» или «CAD» соответственно. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения по температуре.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, в которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опримеи

• Действующее вещество: прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P1 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P2 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P3 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P12 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P4 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P13 на одной стороне и 262 на другой стороне, с фаской и возможными пятнами.

Опримея 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — белые или почти белые таблетки, круглые (диаметром 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P5 на одной стороне и 315 на другой стороне, с фаской и возможными пятнами.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.