Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

pramipexol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Oprymea
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oprymea i do czego służy

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznych, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, pomagające kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Oprymea

Nie przyjmuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Oprymea. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z chorób lub objawów, szczególnie na następujące:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezę (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie przyjmujesz lewodopę, może wystąpić dyskineza podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea.
• Dystonię (niemożność utrzymania tułowia i szyi w pozycji prostej i wyprostowanej (tzw. dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie odgięcie głowy i szyi (tzw. antekolis), przednie wygięcie lędźwiowego odcinka kręgosłupa (tzw. kampotokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurototonus lub zespół Pizy). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotę (np. objawy przypominające schizofrenię).
• Zaburzenia wzroku. Powinieneś poddawać się okresowym badaniom okulistycznym podczas leczenia Oprymea.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Należy przeprowadzać okresowe pomiary ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, czyli impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia o tematyce seksualnej. Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie podniecenia lub ekscytacji) lub delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu lub przerwaniu dawki.

Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerwania lub zmniejszenia dawki Oprymea. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowane tabletki, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po zażyciu. Czasem mogą być wydalane i widoczne w stolcu fragmenty tabletek, które mogą przypominać całe tabletki.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oprymea

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków, roślin leczniczych, produktów naturalnych lub suplementów diety, które zostały zakupione bez recepty.

Należy unikać stosowania Oprymea w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksylydynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (ZNUZ), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana do zapobiegania bolesnym skurczom mięśni nóg występującym w nocy oraz do leczenia jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca)

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy po rozpoczęciu leczenia Oprymea.

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz leki uspokajające (o działaniu uspokajającym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Oprymea. Oprymea można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, czy należy kontynuować leczenie Oprymea.

Nie zna się wpływu Oprymea na rozwijające się płód. Dlatego nie przyjmuj Oprymea w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda Ci takie polecenie.

Oprymea nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli stosowanie Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Z Oprymea wiąże się senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaza Ci odpowiednią dawkę.

Przyjmuj tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.

Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.

W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu.

Dawkę tę zwiększaj co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka utrzymancza to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak może być konieczne dalsze zwiększenie dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipeksolu dziennie. Możliwe jest również zmniejszenie dawki utrzymanczej do jednej tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu o zawartości 0,26 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.

Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. W razie potrzeby dalszego zwiększenia dawki, lekarz może dostosować dawkę o poziomy 0,26 mg pramipeksolu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, lekarz może uznać za konieczne zmianę na inne leczenie zawierające pramipeksol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Oprymea o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś wcześniej.

Dzień przed zmianą przyjmij tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas. Następnego ranka przyjmij tabletę Oprymea o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Oprymea niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym;
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub innych skutków ubocznych opisanych w punkcie 4 „Możliwe skutki uboczne”.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki Oprymea

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Oprymea, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, weź tabletę i kontynuuj dalsze dawkowanie według normalnego harmonogramu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerywaj leczenia Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Pozwala to zmniejszyć ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Oprymea. Nagła przerwa może spowodować wystąpienie stanu zwanego zespolem neuroleptycznym złowroistym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśniowej)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilność ciśnienia krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Oprymea, możesz również doświadczyć stanu medycznego zwanego zespołem odstawienia agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, osłabienie, poty lub ból. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Często:

• Potrzeba zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (osłabienie)
• Bezsenność
• Zbyt duża ilość płynu, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie wymiotów)
• Ubytek masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt często:

• Paranoja (np. nadmierne zaniepokojenie stanem zdrowia)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować przerywane oddychanie lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia wydzielina hormonu antydiuretycznego*
• Niespokojność
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Hikanie
• Pneumonia (infekcja płuc)
• • Niezdolność do powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zaburzony lub zwiększony wzmożony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne.
  • Nadmierne, niekontrolowane wydatki lub zakupy.
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu)*
  • Delirium (obniżenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea: może wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminy, ZOAD).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Oprymea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloroku pramipexolu, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, skrobia kukurydziana, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P1 po jednej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P2 po jednej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P3 po jednej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P12 po jednej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P4 po jednej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P13 po jednej stronie i numerem 262 po drugiej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe, oznaczone znakiem P5 po jednej stronie i numerem 315 po drugiej stronie, z krawędziami ściętymi, możliwe plamienie.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.