Омнипак 240 мг йодо/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Омнипак 240 мг йода/мл раствор для инъекций

Омнипак 300 мг йода/мл раствор для инъекций

Омнипак 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Йогексол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омнипак и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом применения Омнипак
Как применять Омнипак
Возможные побочные эффекты
Хранение Омнипак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омнипак и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется исключительно для помощи в выявлении заболеваний у взрослых и детей.

Омнипак является «контрастным средством». Его вводят перед рентгенологическим исследованием, чтобы улучшить чёткость изображения, получаемого врачом.

После введения препарат может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальное или патологическое строение и форму определённых органов вашего организма.
Может применяться при рентгенологических исследованиях мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
Некоторым пациентам этот препарат вводят перед или во время компьютерной томографии (КТ) головы или всего тела. Такое исследование использует рентгеновские лучи.
Также может применяться при некоторых видах маммографии.
Кроме того, может использоваться для исследования слюнных желёз, желудочно-кишечного тракта, а также для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, маточные трубы, желчевыводящие пути и поджелудочная железа, а также для оценки функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какой участок вашего тела будет исследоваться.

2. Что нужно знать перед применением Омнипак

Не используйте Омнипак

Если у вас тяжелые заболевания щитовидной железы.
Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к йогексолу или любому другому компоненту препарата Омнипак (включенным в раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Омнипак:

Если у вас была или есть аллергическая реакция на лекарственные средства, аналогичные Омнипак, называемые «контрастные средства».
Если у вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы.
Если у вас была аллергия.
Если у вас астма.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас есть заболевания головного мозга (включая мигрень) или опухоли.
Если у вас есть или ранее было тяжелое заболевание сердца (затрагивающее сердце или кровеносные сосуды), включая высокое артериальное давление, тромбы, инсульт и нарушения сердечного ритма (аритмии), а также при легочной гипертензии (повышенное артериальное давление в артериях, идущих к лёгким).
Если у вас парапротеинемия (наличие в крови избыточного количества аномального белка).
Если у вас есть заболевания почек или одновременно печени и почек.
Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).
Если у вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников, которая может вызвать повышение артериального давления).
Если у вас гомоцистинурия (состояние, при котором в моче повышена экскреция аминокислоты цистеина).
Если у вас есть нарушения крови или костного мозга.
Если у вас заболевание иммунной системы.
Если у вас была или есть зависимость от наркотиков или алкоголя.
Если у вас эпилепсия.
Если в ближайшие недели вам предстоит анализ функции щитовидной железы.
Если в тот же день вам предстоит сдача мочи или крови.

Во время или вскоре после диагностической процедуры с контрастом возможно кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы или признаки этого состояния, описанные в разделе 4.

Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться после введения Омнипак как у взрослых, так и у детей. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться проведение анализов функции щитовидной железы до и/или после введения Омнипак.

При маммографии с контрастом вы подвергаетесь более высокому уровню ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, хотя этот уровень всё ещё остаётся в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза облучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического оборудования.

Если вы не уверены, имелись ли у вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омнипак.

Обязательно пейте достаточное количество жидкости до и после введения Омнипак. Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой (заболевание белых кровяных клеток), сахарным диабетом, заболеваниями почек, пациентов в тяжёлом состоянии, детей и пожилых людей.

Лекарственные средства, способные повредить почки, не должны применяться одновременно с Омнипак. У новорождённых необходимо проверять функцию щитовидной железы в первую неделю жизни, если мать получала Омнипак во время беременности.

Возможно, что Омнипак выводится из организма младенца медленнее, чем у взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года), особенно новорождённые, подвержены изменениям в некоторых лабораторных показателях (дисбаланс солей и минералов) и в кровообращении (кровоток в сосудах или от сердца).

Применение Омнипак с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу:

если вы страдаете диабетом и принимаете препараты, содержащие метформин, поскольку в качестве меры предосторожности его приём следует прекратить за 48 часов до исследования и возобновить только по указанию врача, или
если вы недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления), вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления), или если вы недавно проходили лечение интерлейкином-2 или интерфероном (препараты, применяемые в основном при онкологических заболеваниях), антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Омнипак.

Бета-блокаторы могут увеличить риск возникновения затруднений дыхания и могут мешать лечению тяжёлых аллергических реакций, что представляет опасность при применении Омнипак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат не должен применяться во время беременности, если только польза для матери не превышает риска для неё и для ребёнка. Если мать получала Омнипак во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорождённых (см. Предостережения и меры предосторожности). По возможности следует избегать облучения во время беременности.

Грудное вскармливание можно продолжать в обычном режиме при применении Омнипака у кормящей матери.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами в течение первых 24 часов после введения Омнипака при проведении исследования позвоночника.

Это связано с тем, что возможно появление головокружения или других симптомов отсроченной реакции.

Другие особые меры предосторожности

Контрастные средства также могут влиять на результаты анализов образцов крови или мочи, взятых в день обследования или после рентгенологического исследования. Сообщите врачу, что вам вводили Омнипак, если в эти дни у вас берут образцы крови или мочи.

Омнипак содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается по существу «без содержания натрия».

3. Как использовать Омнипак

Омнипак всегда будет вводиться квалифицированным и должным образом подготовленным персоналом.

Омнипак всегда применяется в больнице или клинике.
Вам сообщат всю необходимую информацию для безопасного применения препарата.

Дозу препарата определит ваш врач.

После введения Омнипака вам будет рекомендовано:

пить много жидкости до и после процедуры (чтобы помочь выведению препарата из организма),
оставаться рядом с местом проведения обследования или рентгенологического исследования в течение примерно 30 минут.

Если в этот период у вас появятся какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приведённая выше рекомендация действует для всех пациентов, которым был введён Омнипак. Если вы не поняли что-либо из вышесказанного, спросите у своего врача.

Омнипак может вводиться различными способами. Ниже приведено описание наиболее распространённых способов введения:

Введение в артерию или вену
Омнипак вводится путём инъекции в вену руки или ноги либо через тонкую пластиковую трубку (катетер), как правило, в артерию руки или паха.

Введение в спинномозговое пространство
Омнипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала. Если вам был введён Омнипак в спинномозговое пространство, вам будут даны следующие рекомендации:

находиться в положении сидя с приподнятой головой и туловищем в течение одного часа или лежа с приподнятой головой в течение шести часов,
осторожно ходить и избегать наклонов в течение шести часов,
не оставаться одному полностью в первые 24 часа после введения Омнипака, если вы являетесь амбулаторным пациентом и у вас ранее были приступы.

Приведённая выше рекомендация действует только в случае, если вам был введён Омнипак в спинномозговое пространство. Если вы не поняли что-либо из вышесказанного, спросите у своего врача.

Применение в полостях тела или суставах
Для исследования внутрисуставных, внутрипеченочных и панкреатических протоков, внутрибрюшной полости, полости рта и матки. Способ и место введения Омнипака могут различаться в зависимости от типа обследования.

Пероральное применение
Для исследования пищевода, желудка или кишечника Омнипак, как правило, применяется перорально. При проведении этих обследований Омнипак может разводиться водой.

Применение у детей
Особенно у новорождённых и маленьких детей необходимо обеспечить достаточную гидратацию до и после введения контрастного средства.

Если вы ввели слишком много Омнипака
Если вы ввели больше Омнипака, чем следовало, сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омнипак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время введения Омнипака в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть следующими:

затруднённое дыхание, ощущение сдавления или боли в груди, шумное дыхание
кожная сыпь, крапивница, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, покраснение/зуд глаз, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
отёк лица
ощущение головокружения или предобморочного состояния (вызванное низким артериальным давлением)

Описанные выше побочные эффекты могут возникнуть спустя несколько часов или дней после введения Омнипака. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

После введения Омнипака часто наблюдается кратковременное снижение выделения мочи вследствие ухудшения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие возможные побочные эффекты зависят от способа и цели применения Омнипака. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, как именно вам вводили Омнипак.

Общие побочные эффекты (применяется ко всем способам использования Омнипака)
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

ощущение жара

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

тошнота
повышенное потоотделение / аномальное, ощущение холода, головокружение / обмороки
головная боль

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

аллергические реакции (гиперчувствительность) (могут быть смертельными)
низкий сердечный ритм
рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

кратковременное изменение вкусовых ощущений
высокое или низкое артериальное давление, озноб
диарея
аллергическая реакция, включая тяжёлые случаи, которые могут привести к шоку и коллапсу. См. раздел «Аллергические реакции» выше для описания других симптомов.
Обморок (синкопе)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

отёк и повышенная чувствительность (боль) слюнных желёз

После инъекции в артерию или вену
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

кратковременные изменения частоты дыхания, дыхательные расстройства

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

боль и общее недомогание
острая почечная недостаточность

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Диарея
Нарушение сердечного ритма, включая медленный или учащённый пульс
Кашель, остановка дыхания, лихорадка, общее недомогание
Головокружение, ощущение слабости, мышечная слабость
Непереносимость яркого света
Повышенная утомляемость
Кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
Снижение остроты зрения (включая двоение и расплывчатость зрения)

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

Судороги (припадки), изменение сознания, инсульт, нарушение чувствительности (например, тактильной), тремор, оглушение («сонливое состояние»)
Покраснение кожи
Затруднённое дыхание
Инфаркт миокарда
Боль в груди

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кожные реакции, включая тяжёлую сыпь, пузыри и шелушение кожи
Ощущение спутанности сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство или тревожность
Гипертиреоз (избыток тиреоидных гормонов в крови, вызывающий различные симптомы, например, учащённое сердцебиение, потливость, тревожность), транзиторный гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которое впоследствии нормализуется)
Затруднение движения на некоторое время
Нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дисартию (затруднение произношения слов)
Временная слепота (на несколько часов или дней), кратковременная потеря слуха
Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (посинение кожи от синего до пурпурного из-за недостатка кислорода)
Сдавленность в груди или затруднённое дыхание, включая воспаление лёгких, спазмы дыхательных путей
Ухудшение воспаления поджелудочной железы (органа, расположенного за желудком), вызывающее боль в животе, усиливающуюся при приёме пищи
Боль и воспаление вены, тромбоз (образование сгустков крови)
Боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
Приступ астмы
Йодизм (избыток йода в организме), вызывающий отёк и повышенную чувствительность (боль) слюнных желёз
Обострение псориаза
Потеря памяти (амнезия)
Кратковременные нарушения функции мозга (контраст-индуцированная энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи, потерю памяти и отёк мозга
Тромбоцитопения (состояние, при котором снижается количество тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови)
Повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный канал
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль (может быть сильной и продолжительной)

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

тошнота, рвота

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

судороги (припадки), головокружение
боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

возбуждение
тревожность
ощущение дезориентации
непереносимость яркого света, напряжение в шее
затруднение движения на некоторое время, спутанность сознания
нарушение чувствительности (например, тактильной), временная слепота (на несколько часов или дней), кратковременная потеря слуха
судороги (длительностью более пяти минут)
ощущение покалывания, мышечные сокращения (спазмы), реакция в месте инъекции
кратковременные нарушения функции мозга (контраст-индуцированная энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи, потерю памяти и отёк мозга
нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дисартию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела (например, матку и маточные трубы, желчный пузырь, поджелудочную железу или грыжу)
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль во всей области живота

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
аномальный уровень вещества, вырабатываемого поджелудочной железой, выявленный при лабораторном исследовании

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

боль

После инъекции в суставы
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в месте инъекции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

воспаление сустава

После перорального приёма
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

тошнота, рвота

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

боль во всей области живота

Применение у детей

Транзиторный гипотиреоз описан у недоношенных детей, новорождённых и других детей после применения йодсодержащих контрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Кратковременные нарушения функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз) описаны у недоношенного ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Мать многократно подвергалась воздействию Омнипака.

Особенно у младенцев и маленьких детей необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омнипак

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омнипак

Действующее вещество: иогексол.

Другие компоненты:

Трометамол, этилендиаминтетраацетат кальция и натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омнипак — это раствор для инъекций, готовый к применению, представляющий собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый водный раствор.

Препарат выпускается в трёх концентрациях:

Омнипак 240 мг йода/мл содержит 518 мг иогексола на мл (эквивалентно 240 мг йода на мл)

Омнипак 300 мг йода/мл содержит 647 мг иогексола на мл (эквивалентно 300 мг йода на мл)

Омнипак 350 мг йода/мл содержит 755 мг иогексола на мл (эквивалентно 350 мг йода на мл)

Формы выпуска:

Омнипак 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Омнипак 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Омнипак 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Ирландия

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es