Omnipaque 240 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Iohexol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OMNIPAQUE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OMNIPAQUE
3. Jak stosować OMNIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OMNIPAQUE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OMNIPAQUE i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się je wyłącznie w celu wspomagania rozpoznania choroby u dzieci i dorosłych.

OMNIPAQUE to „środek kontrastowy”. Podaje się go przed badaniem rentgenowskim, aby poprawić jakość obrazu uzyskiwanego przez lekarza.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu oraz rozpoznaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów w organizmie.
• Może być stosowany w badaniach rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• Niektórym pacjentom podaje się ten środek przed lub w trakcie badania głowy lub ciała metodą „tomografii komputerowej” (CT). Ten rodzaj badania wykorzystuje promienie rentgenowskie.
• Może również być stosowany w niektórych badaniach mammograficznych.
• Może być również używany do badania gruczołów ślinowych, przewodu pokarmowego lub w celu wizualizacji jam ciała, takich jak stawy, macica, jajowody, drogi żółciowe i trzustka, a także do oceny funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa).

Lekarz wyjaśni, która część ciała będzie poddawana badaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OMNIPAQUE

Nie należy stosować OMNIPAQUE

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na iohexol lub którykolwiek z innych składników OMNIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem OMNIPAQUE skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli miałeś/aś już reakcję alergiczną na leki podobne do OMNIPAQUE, tzw. środki kontrastowe.

• Jeśli masz lub miałeś/aś problemy z tarczycą.

• Jeśli miałeś/aś już alergię.

• Jeśli cierpisz na astmę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

• Jeśli masz chorobę mózgu (w tym migrenę) lub guzy.

• Jeśli masz lub miałeś/aś ciężką chorobę serca (dotyczącą serca lub naczyń krwionośnych), w tym nadciśnienie tętnicze, skrzepy krwi, udar mózgu lub nieregularne rytm serca (arytmie), jeśli masz nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie tętnicze w tętnicach płucnych).

• Jeśli cierpisz na paraproteinemię (obecność nadmiernej ilości nietypowego białka we krwi).

• Jeśli masz problemy nerkowe lub chorobę nerek i wątroby.

• Jeśli cierpisz na tzw. miastenię posoczną (chorobę charakteryzującą się nasilonym osłabieniem mięśni).

• Jeśli cierpisz na feochromocytozę (rzadki guz nadnerczy, który może powodować wzrost ciśnienia krwi).

• Jeśli cierpisz na homocystynurię (stan charakteryzujący się zwiększoną wydzielaniem aminokwasu cysteiny w moczu).

• Jeśli masz zaburzenia krwi lub szpiku kostnego.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego.

• Jeśli miałeś/aś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

• Jeśli cierpisz na padaczkę.

• Jeśli w ciągu najbliższych tygodni planowane są badania funkcji tarczycy.

• Jeśli w tym samym dniu przewidziane są pobrania krwi lub moczu.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostycznej opartej na obrazowaniu może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy związane z tą chorobą, opisane w punkcie 4.

Zaburzenia tarczycy mogą wystąpić po podaniu OMNIPAQUE zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę w czasie ciąży. Lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu OMNIPAQUE.

Mammografia z kontrastem wiąże się z większym narażeniem na promieniowanie jonizujące niż tradycyjna mammografia, choć nadal znajduje się w granicach określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawkę promieniowania określa grubość piersi oraz rodzaj urządzenia mammograficznego.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione stany, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem OMNIPAQUE.

Upewnij się, by dużo pić przed i po podaniu OMNIPAQUE. Dotyczy to szczególnie pacjentów z mięsakiem plazmocytowym (chorobą komórek białej krwi), cukrzycą, problemami nerkowymi, pacjentów w złym stanie ogólnym, dzieci i osób starszych.

Leków, które mogą szkodzić nerkom, nie należy przyjmować jednocześnie z OMNIPAQUE. Funkcję tarczycy noworodków należy kontrolować w pierwszym tygodniu życia, jeśli matka otrzymywała OMNIPAQUE w czasie ciąży.

OMNIPAQUE może być wydalane z organizmu niemowlęcia wolniej niż dorosłego.

Małe dzieci (poniżej 1 roku życia), a szczególnie noworodki, są narażone na zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (nierównowagę soli i minerałów) oraz w krążeniu krwi (przepływ krwi w naczyniach lub z serca).

Stosowanie OMNIPAQUE z innymi lekami

Powiadom lekarza:

• jeśli jesteś chory/chora na cukrzycę i przyjmujesz leki zawierające metforminę – z uwagi na środki ostrożności należy przerwać ich przyjmowanie 48 godzin przed badaniem i wznowić dopiero na polecenie lekarza, lub
• jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również bez recepty, lub jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), substancje wazoaaktywne, inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub jeśli ostatnio leczono Cię interleukiną-2 lub interferonem (leki stosowane głównie w leczeniu chorób onkologicznych), antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja).

Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie OMNIPAQUE.

Leki beta-blokujące mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności oddechowych i mogą utrudniać leczenie ciężkich reakcji alergicznych, co stanowi zagrożenie w kontekście stosowania OMNIPAQUE.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Jeśli matka otrzymała OMNIPAQUE w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy u niemowląt (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zawsze, gdy to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży.

Karmienie piersią można kontynuować w sposób normalny po podaniu OMNIPAQUE matce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu kręgosłupa po podaniu OMNIPAQUE.

Powodem jest możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów późnej reakcji.

Inne szczególne środki ostrożności

Środki kontrastowe mogą również wpływać na wyniki analiz próbek krwi lub moczu pobranych tego samego dnia lub po wykonaniu badania rentgenowskiego. Należy poinformować lekarza, że otrzymał(a) pan/i OMNIPAQUE, jeśli pobrano próbki krwi lub moczu w jednym z tych dni.

OMNIPAQUE zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawane za praktycznie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować OMNIPAQUE

OMNIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

• OMNIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.
• Otrzymasz wszystkie informacje, które są potrzebne do bezpiecznego użycia leku.

Dawkę leku OMNIPAQUE ustali lekarz, odpowiednią do Twojego stanu zdrowia.

Po podaniu OMNIPAQUE zostaniesz poproszony/a:

• o picie dużej ilości płynów przed i po zabiegu (w celu wspomagania eliminacji leku z organizmu), oraz
• o pozostanie w pobliżu miejsca, gdzie wykonano badanie rentgenowskie lub inne, przez około 30 minut.

Jeśli w tym czasie wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecana procedura dotyczy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali OMNIPAQUE. Jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza.

OMNIPAQUE może być podawany na wiele różnych sposobów. Poniżej znajduje się opis najczęściej stosowanych metod:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły
OMNIPAQUE jest wstrzykiwany do żyły ręki lub nogi albo podawany za pomocą cienkiego plastikowego przewodu (kateteru), zazwyczaj do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego (przezobwodowe)
OMNIPAQUE jest wstrzykiwany do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu uwidocznienia kanału kręgowego. Jeśli OMNIPAQUE został Ci podany w ten sposób, zostaniesz poproszony/a o przestrzeganie następujących zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i tułowiem uniesionymi, lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku,
• ostrożne chodzenie i unikanie pochylania się przez sześć godzin,
• nie pozostawanie całkowicie samodzielnie przez pierwsze 24 godziny po podaniu OMNIPAQUE, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i kiedykolwiek miałeś/miałaś napady padaczkowe.

Powyższe zalecenia dotyczą wyłącznie przypadków, gdy OMNIPAQUE został podany do kanału kręgowego. Jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub stawach
Do badań jam stawowych, wewnątrzprzewodowych (intrahepatycznych, wewnątrztrzustkowych), wewnątrzbrzusznej, jamy ustnej oraz jamy macicy. Sposób i miejsce podania OMNIPAQUE będą się różnić w zależności od badania.

Stosowanie doustne
Do badań przełyku, żołądka lub jelita, OMNIPAQUE jest zazwyczaj podawany doustnie. W celu przeprowadzenia tych badań OMNIPAQUE może być rozcieńczony wodą.

Stosowanie u dzieci
Należy zadbać szczególnie u niemowląt i małych dzieci o odpowiednie nawodnienie organizmu przed i po podaniu środka kontrastowego.

Jeśli podasz więcej OMNIPAQUE niż należy

Jeśli podasz więcej OMNIPAQUE niż należy, powiadom natychmiast lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OMNIPAQUE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne
Jeśli podczas podawania Omnipaque w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem, uczucie ściskania lub bólu w klatce piersiowej, chrapliwe oddychanie
• wysypkę, pokrzywkę, swędzące plamy, pęcherze na skórze i w jamie ustnej, zaczerwienienie oczu / swędzenie oczu, kaszel, katar, kichanie lub inne objawy alergii
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Opisane powyżej działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu Omnipaque. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Po podaniu Omnipaque często występuje krótkotrwałe zmniejszenie ilości wydzielanej moczu spowodowane obniżeniem funkcji nerek. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne możliwe działania niepożądane zależą od sposobu lub celu podania Omnipaque. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, w jaki sposób Omnipaque został Ci podany.

Ogólne (dotyczy wszystkich zastosowań Omnipaque)
częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

pomijalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nudności
• nadmierne lub nietypowe pocenie się, uczucie zimna, zawroty głowy / omdlenia
• ból głowy

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (mogą być śmiertelne)
• niskie tętno
• wymioty, gorączka, ból brzucha

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• chwilowe zmiany w smaku
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze
• biegunka
• reakcja alergiczna, w tym te, które mogą być poważne i prowadzić do szoku i załamania, patrz sekcja „Reakcje alergiczne” opisane powyżej, aby poznać inne objawy
• omdlenie (zawroty głowy)

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyły
częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• krótkotrwałe zmiany w częstości oddychania, problemy z oddychaniem

pomijalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból i dyskomfort
• ostra niewydolność nerek

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• biegunka
• nieregularne bicie serca, w tym powolne lub szybkie tętno
• kaszel, przerywane oddychanie, gorączka, ogólny dyskomfort
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, osłabienie mięśni
• nietolerancja jasnego światła
• nietypowe uczucie zmęczenia
• wysypka i swędzenie, zaczerwienienie skóry
• pogorszenie widzenia (w tym podwójne i zamazane widzenie)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• drgawki (ataki), zmieniona świadomość, udar mózgu, zaburzenia zmysłowe (np. dotyk), drżenie, stupor („stan osłabienia”)
• zaczerwienienie skóry
• trudności z oddychaniem
• zawał mięśnia sercowego
• ból w klatce piersiowej

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pęcherze i łuszczenie się skóry
• uczucie dezorientacji, dezorientacja, pobudzenie, niepokój lub lęk
• nadczynność tarczycy (nadmiar hormonów tarczycy we krwi powodujący różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, pocenie się, lęk), chwilowe niedoczynność tarczycy (zaburzenie funkcji tarczycy, które później wraca do normy)
• trudności w poruszaniu się przez pewien czas
• zaburzenia mowy, w tym afazja (niemożność mówienia), dysartria (trudności z wymową słów)
• chwilowa ślepota (kilka godzin lub kilka dni), krótkotrwała utrata słuchu
• problemy sercowe, w tym niewydolność serca, skurcze tętnic sercowych i sinica (niebieska do fioletowej barwy skóry spowodowana niedoborem tlenu)
• uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc, skurcze dróg oddechowych
• nasilenie stanu zapalnego trzustki (organu za żołądkiem), powodujące ból brzucha nasilający się po jedzeniu
• ból i stan zapalny żyły, skrzeplina krwi (tromboza)
• ból stawów, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców
• napad astmy
• jodyzm (nadmiar jodu w organizmie) powodujący obrzęk i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych
• nasilenie łuszczycy
• utrata pamięci (amnezja)
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia kontrastowa), które mogą powodować ból głowy, trudności z widzeniem, utratę widzenia, drgawki, dezorientację, senność, utratę świadomości, śpiączkę, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową, utratę pamięci i obrzęk mózgu
• trombocytopenia (stan, w którym liczba płytek krwi jest niska, co powoduje gorsze krzepnięcie krwi niż normalnie)
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi

Po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy (może być silny i długotrwały)

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, wymioty

pomijalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• drgawki (ataki), zawroty głowy
• ból w rękach lub nogach, ból szyi, ból pleców

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie
• lęk
• uczucie dezorientacji
• nietolerancja jasnego światła, sztywność szyi
• trudności w poruszaniu się przez pewien czas, uczucie dezorientacji
• zaburzenia zmysłowe (np. dotyk), chwilowa ślepota (kilka godzin lub kilka dni), krótkotrwała utrata słuchu
• drgawki (trwające dłużej niż pięć minut)
• uczucie mrowienia, skurcze mięśni (spazmy), reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia kontrastowa), które mogą powodować ból głowy, trudności z widzeniem, utratę widzenia, drgawki, dezorientację, senność, utratę świadomości, śpiączkę, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową, utratę pamięci i obrzęk mózgu
• zaburzenia mowy, w tym afazja (niemożność mówienia), dysartria (trudności z wymową słów)

Po podaniu do jam ciała (np. macicy i jajowodów, pęcherzyka żółciowego, trzustki lub przepukliny)
bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w całym obszarze brzucha

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• nietypowe stężenie substancji produkowanej przez trzustkę wykryte w badaniach laboratoryjnych

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ból

Po wstrzyknięciu do stawów
bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny stawu

Po podaniu doustnym
bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, wymioty

pomijalne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w całym obszarze brzucha

Stosowanie u dzieci

Opisano chwilową niedoczynność tarczycy u wcześniaków, noworodków i innych dzieci po podaniu kontrastów jodowych. Wcześniaki są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.

Opisano krótkotrwałe zaburzenia funkcji tarczycy (chwilową niedoczynność tarczycy) u wcześniaka karmionego piersią. Matka była wielokrotnie narażona na działanie Omnipaque.

U niemowląt i małych dzieci należy zadbać o odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środków kontrastowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OMNIPAQUE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OMNIPAQUE

Substancją czynną jest iohexol.

Pozostałe składniki to:

trometamol, edetat wapnia i sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnipaque to roztwór do wstrzykiwań gotowy do użycia w postaci sterylnego, klarownego, wodnego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtego.

Dostępny jest w trzech stężeniach:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml zawiera 518 mg iohexolu na ml (równoważne 240 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml zawiera 647 mg iohexolu na ml (równoważne 300 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml zawiera 755 mg iohexolu na ml (równoważne 350 mg jodu na ml)

Opakowania:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml:

1 i 10 fiolki o pojemności 50 i 200 ml

1 i 6 fiolki o pojemności 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml:

1 i 10 fiolki o pojemności 50, 100 i 200 ml

1 i 6 fiolki o pojemności 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml:

1 i 10 fiolki o pojemności 50, 100 i 200 ml

1 i 6 fiolki o pojemności 500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Producenci:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es