Омепразол Цинфамед 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Цинфамед 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Цинфамед
Как принимать Омепразол Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Цинфамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое омепразол Цинфамед и для чего он применяется

Омепразол Цинфамед содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Цинфамед применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, ваш врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Омепразол может также использоваться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать выбрасывание содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка данное заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Цинфамед

Не принимайте Омепразол Цинфамед

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).
Не принимайте омепразол, если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Омепразол Цинфамед.

При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникают следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

Значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Начало рвоты пищей или рвота с кровью.
Чёрный цвет стула (калы, окрашенные кровью).
Если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса.
Тяжёлые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с омепразолом, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не вводите этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола.
Препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Такролимус (при трансплантации органов).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если ваш врач назначил вам, помимо омепразола, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других препаратах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Цинфамед с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак (см. раздел 3).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах, вероятно, не оказывает влияния на ребёнка.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование механизмов

Омепразол, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Омепразол Цинфамед содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол Цинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Цинфамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил у вас незначительные повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение гастритов желудка (гастритов желудка):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочное пюре.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополощите и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли больше Омепразола Цинфамед, чем следовало

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Цинфамед

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Омепразол Цинфамед 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но тяжёлые побочные эффекты, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко).
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в животе, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь, крапивница, зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле, шее или во рту, затруднённое мочеиспускание), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных средствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Омепразола Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав омепразола Цинфамед

Действующее вещество: омепразол. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: сахарные сферы (содержат крахмал кукурузный и сахарозу), гипромеллоза, фосфат натрия двуводный, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат.

Корпус и колпачок капсулы: диоксид титана (Е-171), вода очищенная, желатин.

Чернила для маркировки: чёрные печатные чернила (содержат шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, N-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, воду очищенную, оксид железа чёрный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета, маркированным «20», и непрозрачным белым колпачком, маркированным «ОМ», содержащие кишечнорастворимые пеллеты.

Размеры упаковки:

Блистеры из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ, доступные в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Полимерные флаконы HDPE с винтовой крышкой и кольцом безопасности, доступные в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)
Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles, s/n
31699 Olloqui (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html