Omeprazol Cinfamed 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

omeprazol cinfamed 20 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest omeprazol cinfamed i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania omeprazol cinfamed
3. Jak stosować omeprazol cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania omeprazol cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest omeprazol cinfamed i do czego służy

omeprazol cinfamed zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

omeprazol cinfamed stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollinger–Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (regurgitacja), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twój dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu cinfamed

Nie przyjmuj omeprazolu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).
• Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaobserwowano poważne ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórków, reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pęcherzycomę (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Znaczna utrata masy ciała bez widocznego powodu i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
• Masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię okresowo kontrolował. Podczas każdej wizyty u lekarza należy poinformować o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.

Inne leki i omeprazol cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antykoagulantsy witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu kiełbatego).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli lekarz, oprócz omeprazolu, przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie omeprazolu cinfamed z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek (zobacz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przechodzi do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na dziecko.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

omeprazol cinfamed zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

omeprazol cinfamed zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować omeprazol cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Dawka zalecana:

Dla dorosłych

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne odrzuty:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nadal się nie zagoi.
• Po zagojeniu się przełyku zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastopalcowy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nadal się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może kontynuować tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nadal się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastopalcza:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastopalcza spowodowanych lekami NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastopalcza podczas stosowania NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci dodatkowo przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i określi czas trwania leczenia.

Dla dzieci i nastolatków

Leczenie objawów RZEJ, takich jak palenie i kwaśne odrzuty:

• Dzieci powyżej 1 roku życia ważące więcej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie ustalone przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie ustalone przez lekarza.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób stosowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub muszli z jabłkami.

• Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij całość natychmiast lub w ciągu 30 minut.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą do połowy, dobrze przepłucz i wypij. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej omeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć omeprazol cinfamed

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie omeprazolem cinfamed

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Rumień na skórze z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekrolityka naskórków” (bardzo rzadkie).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadkie).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). (rzadkie).
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru sił i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie wnętrza jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawowe) lub ból mięśni (bóle mięśniowe).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie omeprazolu cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowuj słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład omeprazolu cinfamed

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), hipromeloza, fosforan sodu dwuwodny, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu – dyspersja 30% (laurilsulfo sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu) oraz cytrynian trietylu.

Ciało i kapsułka: dwutlenek tytanu (E-171), woda oczyszczona, żelatyna.

Farba do druku: farba drukarska czarna (zawierająca lak, alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butyliczny, amoniak, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną, tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe z ciałem białym oznakowanym „20” i nieprzezroczystą białą kapsułką oznakowaną „OM”, zawierające granulki z powłoką enteroszczelną.

Wielkości opakowań:

Blistery PVC-PVDC/ALU, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Słoik HDPE z pokrywką śrubową i pierścieniem zabezpieczającym, dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97 – 08107 –Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles, s/n

31699 Olloqui (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62764/P_62764.html