Омепразол Давур 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Давур 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Давур 10 мг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Омепразол Давур 10 мг
Как принимать Омепразол Давур 10 мг
Возможные побочные эффекты
Хранение Омепразол Давур 10 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Давур 10 мг и для чего его применяют

Омепразол Давур содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Давур применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) или язвы желудка (желудочной язвы).
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вас диагностировано такое заболевание, врач может дополнительно назначить вам антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у вашего ребёнка диагностировано такое заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Омепразол Давур 10 мг

Не принимайте Омепразол Давур

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительное похудение без видимой причины и затруднения при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (исхождение крови с калом);
если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола незначительно возрастает риск инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного омепразолу, для снижения кислотности желудка;
если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно более года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повышать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать искажения результатов, приём омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до проведения анализа.

Данный препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Приём Омепразол Давур с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен наблюдать за вами при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
сахароза (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов (тромбозов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о всех других препаратах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Давур с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с едой или натощак.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли окажет влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Давур содержит сахарозу и натрий

Данный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Омепразол Давур 10 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

Если ваш врач установит, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвой):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не измельчайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой до половины, тщательно ополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не измельчайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Давур, чем следует

Если вы приняли больше Омепразола Давур, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Давур

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Давур

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редко)
Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редко)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. (редко)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Переломы запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенный риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, например, желтуха, сопровождающаяся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов). Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжёлым общим состоянием, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Неизвестная частота (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Омепразол Давур 10 мг

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Давур 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гранулы сахарные (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, фосфат натрия трёхзамещённый двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титания (Е171), тальк, гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титания (Е171), желатин, жёлтый хинолиновый (Е104).

Краска для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, поливинилпирролидон, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Давур 20 мг состоят из корпуса оранжевого цвета с маркировкой «20» и синей крышки с маркировкой «О», внутри содержатся микрогранулы беловато-бежевого цвета.

Размеры упаковки:

Бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 28 и 56 капсул.

Блистеры по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, улица С, № 4.

50016, Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es