Omeprazolo Davur 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Davur 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Davur 10 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Davur 10 mg
3. Come prendere Omeprazolo Davur 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazolo Davur 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omeprazolo Davur 10 mg e a cosa serve

Omeprazolo Davur contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Omeprazolo Davur è utilizzato per trattare le seguenti patologie:

Negli adulti:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e = 10 kg

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). In questa condizione, l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca, vomito e un aumento di peso insufficiente.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se suo figlio soffre di questa condizione, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Davur 10 mg

Non prenda Omeprazolo Davur

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci che contengono inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per l’infezione da HIV).

Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di prendere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere omeprazolo.

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue feci sono di colore nero (feci con sangue).
• Ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di tali sintomi.

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le farà controlli periodici. Deve riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita durante le visite mediche.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Questo medicinale può influire sull’assorbimento corporeo della vitamina B12, specialmente se deve assumerlo per molto tempo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Dolore alla lingua o lingua rossa, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Assunzione di Omeprazolo Davur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’omeprazolo può influire sul meccanismo d’azione di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (usato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (in caso di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (usato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (usato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli sanguigni (trombi))
• Erlotinib (usato per trattare il cancro)
• Metotrexato (farmaco chemioterapico usato in dosi elevate per trattare il cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo.

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.

Assunzione di Omeprazolo Davur con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante questo periodo.

L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è improbabile che causi effetti nel bambino quando si usano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’omeprazolo influisca sulla capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e alterazioni della vista (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Davur contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omeprazolo Davur 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua condizione e dall'età.

Le dosi abituali sono riportate di seguito.

Uso negli adulti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi danni all'esofago, la dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per altre 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• La dose normale una volta cicatrizzato l'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non ha danni all'esofago, la dose normale è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• La dose normale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• La dose normale è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• La dose normale è di 20 mg di omeprazolo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose abituale è di 60 mg al giorno.
• Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della ricaduta:

• I bambini di età superiore ai 4 anni possono assumere omeprazolo. La dose per i bambini è basata sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Come assumere questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale si degradi per l'azione dell'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, lo sciacqui bene e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicinale; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Davur

Se ha assunto una quantità di Omeprazolo Davur superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Davur

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omeprazolo Davur

Non interrompa il trattamento con omeprazolo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). (rari)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre comparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. (molto rari)
• Eruzioni diffuse, temperatura corporea elevata e gonfiore dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica). (rari)
• Eruzione rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). (rari)
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato. (rari)

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili a verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.
• Fratture di polso, anca o colonna vertebrale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione denominata “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi al fegato, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi). Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione cerebrale.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

In casi molto rari, l’omeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da malessere generale grave o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).

• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero ridursi. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazol Davur 10 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Conservare la blister nell’imballaggio originale per proteggerla dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Davur 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da patata), laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E171), talco, idrossido di sodio.

La capsula è costituita da: eritrosina (E127), indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, giallo chinolina (E104).

Inchiostro di stampa: Shellac, propilenglicole (E1520), idrossido di sodio, polivinilpirrolidone, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Omeprazolo Davur 20 mg sono composte da un corpo di colore arancione marcato con un “20” e da un cappuccio di colore blu marcato con “O”, contenenti microgranuli di omeprazolo di colore bianco-beige.

Formati della confezione:

Flaconi in HDPE da 14, 28 e 56 capsule.

Confezioni blister da 14, 28 e 56 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es