Омепразол Альтер 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Альтер 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Альтер
Как принимать Омепразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Альтер и для чего он применяется

Омепразол Альтер содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Омепразол может также использоваться для предупреждения образования язв при приёме НПВП.
Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Альтер

Не принимайте омепразол:

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекции ВИЧ).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, связанных с приёмом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
если у вас тяжёлый или стойкий понос, поскольку приём омепразола ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омепразол Альтер, предназначенного для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или недостаток энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Омепразол Альтер

Приём омепразола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта. Причина в том, что омепразол может влиять на механизм действия некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов (тромбозов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Омепразол Альтер с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при терапевтических дозах вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Омепразол, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4).

Если они возникнут, пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Альтер содержит сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть по существу является «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Альтер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Лечение желудочных язв (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Профилактика повторного появления желудочных и двенадцатиперстных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение желудочных и двенадцатиперстных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика желудочных и двенадцатиперстных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение одной недели.
Ваш врач также назначит вам дополнительно два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше 1 года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Вашему ребёнку врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при проглатывании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Альтер в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше омепразола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Альтер

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (может затронуть до 1 из 1 000 человек) или очень редких (может затронуть до 1 из 10 000 человек), но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием омепразола и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редкие)
Общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие)
Красная, чешуйчатая и обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редкие)
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (может затронуть до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Высыпания на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышает риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HDPE:

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней.

Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Альтер

Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), фосфат двунатрия гидрофосфат двухводный (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, цитрат триэтила (Е-1505).
Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171). См. раздел 2: Омепразол Альтер содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Омепразол Альтер 20 мг — твёрдые непрозрачные белые желатиновые капсулы с маркировкой OM20, содержащие сферические гранулы.

Полимерный флакон HDPE белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённый влагопоглотителем: 14 и 28 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Матео-Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
улица Сант-Марти, 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/