Олмесартан/амлодипин Цинф 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Цинф 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан/амлодипин Цинф и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Цинф
Как принимать Олмесартан/амлодипин Цинф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/амлодипин Цинф
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан/амлодипин Цинф и для чего его применяют

Олмесартан/амлодипин Цинф содержит два вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление при повышенном артериальном давлении.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов, и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом применения Олмесартан/амлодипин Цинф

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Цинф

Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин, на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.
Если вы беременны более 3 месяцев. Применение олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, при желчнокаменной болезни), или если у вас желтуха (желтушность кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отёками) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Цинф.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Цинф».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Патологии почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, или нарушения работы сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Обратитесь к врачу, если после приёма Олмесартан/амлодипин у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин самостоятельно.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Применение олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана медоксомила/амлодипина.

Возможно, врач должен будет изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Цинф» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременное применение этих препаратов с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с этим препаратом, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект этого препарата может ослабляться под действием НПВП.
Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие данного препарата. Врач может посоветовать принимать Олмесартан медоксомил/Амлодипин как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать действие этого препарата.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и гипертонии).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Применение Олмесартан/амлодипин Цинф с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим олмесартан медоксомил/амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект олмесартана медоксомила/амлодипина несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить приём олмесартана медоксомила/амлодипина до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применять нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если используется после третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может появиться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин Цинф содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза олмесартана медоксомила/амлодипина — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя жевать. Не принимайте этот препарат с грейпфрутовым соком.
Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/амлодипина Цинф, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Цинф

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/амлодипином Цинф

Важно продолжать приём олмесартана медоксомила/амлодипина, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело, сопровождаясь отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Также возможны тяжелые реакции на коже, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин Цинф и обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин Цинф, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если вы начали прием препарата Олмесартан/амлодипин Цинф давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; неспособность достигать или сохранять эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении комбинации олмесартана медоксомила/амлодипина, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; крапивница; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Затруднение засыпания; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; крапивница; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; потребность мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Тремор, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Олмесартан/амлодипин Цинф

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартан/амлодипин Цинф 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Цинф 40 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричнево-красного цвета, цилиндрической формы, с риской на одной стороне и маркировкой «OA1» на другой.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82618/P_82618.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82618/P_82618.html