Олмесартан/амлодипин Нормон 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Нормон 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/амлодипин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Нормон
Как принимать Олмесартан/амлодипин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартан/амлодипин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Нормон и для чего он применяется

Олмесартан/Амлодипин Нормон содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление при повышенных его значениях.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, благодаря чему сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/Амлодипин Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Нормон

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, или на амлодипин, или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Нормон.

Если Вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Если у Вас очень низкое артериальное давление.
Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца.
Если кровоток к Вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у Вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Нормон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у Вас развивается тяжелая, упорная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Нормон. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Нормон самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Нормон.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместное применение этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Нормон может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Нормон, может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Нормон, могут повысить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Нормон может быть ослаблен НПВП.
Холестирамин гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Нормон. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Нормон как минимум за 4 часа до холестиромина гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и кислотности), которые могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Нормон.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Нормон можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин Нормон, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Нормон.

Пожилые пациенты

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан/амлодипин Нормон несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Нормон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется в начале беременности и запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода, начиная с третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Нормон, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин Нормон не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии у Вас может появиться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/амлодипин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Нормон — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Нормон с грейпфрутовым соком.
По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи, и возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Нормон

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипин Нормон, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Нормон могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Нормон и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Нормон может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Нормон, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартан Нормон давно, немедленно свяжитесь со своим врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Олмесартан/амлодипин Нормон:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; неспособность к достижению или поддержанию эрекции; слабость.

Также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Нормон, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость; ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Дрожь, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере (после надписи «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/Амлодипин Нормон

Действующие вещества:

Олмесартан/Амлодипин Нормон 40 мг/5 мг: каждый таблетки, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензоата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, Опадрай II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин Нормон 40 мг/5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой 405 на одной из сторон.

Олмесартан/Амлодипин Нормон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Rondа де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2026 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.