Olmesartan/amlodipino Normon 40 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino Normon 40 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomilo / amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Normon
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Normon e a cosa serve

Olmesartan/Amlodipino Normon contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomilo e amlodipino (come amlodipino besilato). Queste due sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi e contribuendo anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una diminuzione della pressione arteriosa.

Olmesartan/Amlodipino Normon è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Normon

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Normon

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino, o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio chiamati diidropiridini, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartan/Amlodipino Normon.

• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare Olmesartan/Amlodipino Normon all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi epatici, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, incluso shock cardiogenico). Lo shock cardiogenico indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca (che provoca difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un infarto cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Olmesartan/Amlodipino Normon.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Normon”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Normon.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan/Amlodipino Normon non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan/Amlodipino Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono potenziare l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Normon.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan/Amlodipino Normon può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Normon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Normon possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan/Amlodipino Normon può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Normon. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Amlodipino Normon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Normon.
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali usati per problemi cardiaci e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Normon con cibi e bevande

Olmesartan/Amlodipino Normon può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino Normon non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Normon.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà la dose, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Normon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Normon, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Olmesartan/Amlodipino Normon non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipino Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/usare Olmesartan / Amlodipino Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartan / Amlodipino Normon è di un comprimido al giorno.

• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il comprimido non deve essere masticato. Non prenda Olmesartan / Amlodipino Normon con succo di pompelmo.

• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartan / Amlodipino Normon superiore a quella indicata

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere, probabilmente avrà una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più comprimidi di quanti ne debba prendere o un bambino assume accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartan / Amlodipino Normon

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan / Amlodipino Normon

È importante continuare a prendere Olmesartan / Amlodipino Normon, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Normon possono verificarsi reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Normon e consulti subito il medico.

Olmesartan/Amlodipino Normon può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili, oppure come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Normon, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Normon è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con Olmesartan/Amlodipino Normon:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri alzandosi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione bassa con sintomi come capogiri, vertigini; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; mal di schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori dei test di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni cutanee rosse con prurito (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Olmesartan/Amlodipino Normon, oppure con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore alle articolazioni e alle ossa; mal di schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al petto; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue e incremento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare problemi respiratori, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa, fino a provocare svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi della vista (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzii alle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o macchie sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse con prurito (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; problemi urinari; necessità di urinare durante la notte; maggiore necessità di urinare; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al petto; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), oppure altre reazioni allergiche, talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipino Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia (dopo “CAD”). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Normon

I principi attivi sono:

Olmesartan/Amlodipino Normon 40 mg/5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, Opadry II bianco 85F18422 (contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino Normon 40 mg/5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione 405 su un lato.

Olmesartan/Amlodipino Normon compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.