Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Висо Фармацевтика
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина беcилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид способствует снижению артериального давления, увеличивая выведение избытка жидкости из организма за счёт повышения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёмом комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипина бисилилат или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика.
• Если у Вас тяжелые заболевания почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также лучше избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенный сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, выводящие кровь из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после инфаркта миокарда. Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика:

Обратитесь к врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть заболевания почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика».

Обратитесь к врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если Вы соблюдаете бессолевую диету.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.
• Если у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика у Вас появляется одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

• Сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение высокого артериального давления.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникать через несколько часов или недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительность, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенный пульс. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до проведения этих исследований.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или думаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии), при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повыситься его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия), некоторые анальгетики, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Применение этих препаратов одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может снижаться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку может уменьшить эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку могут незначительно снижать эффект Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как холестирамин и колести пол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать с пищей или без нее.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам более 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или как можно скорее после ее наступления и порекомендует другой препарат вместо Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения этим препаратом, применяемым для лечения высокого артериального давления. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетку с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку не следует жевать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Возможно накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие два побочных эффекта могут быть серьезными, хотя и возникают только у небольшой группы людей:

Во время лечения комбинацией олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать выраженное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (помимо уже упомянутых), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Чтобы дать представление о частоте возникновения побочных эффектов, они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если такие эффекты возникают, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции или ее поддержанию.

Ниже приведены побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приемом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов кровяных клеток, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая воспалительная реакция кожи, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, зудящие красные высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фоточувствительность (например, солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, ощущение недомогания, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), восприятие предметов желтоватого цвета, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (желтение кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, похолодание рук и пальцев, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, разрастание десен, непроходимость кишечника, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной формы глаукомы). Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Если у вас появилось желтое окрашивание белков глаз, темная моча или зуд кожи, даже если вы начали прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего аптекаря, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Висо Фармацевтика

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в форме амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

• Плёнчатая оболочка таблетки: спирт поливиниловый, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бело-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T21» на одной стороне и гладкие с другой (диаметр около 8,1 мм).

Размеры упаковки: 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/