Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Viso Farmaceutica 20 mg/5 mg/12,5 tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán / Amlodipino / Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoxomil, amlodypinę (jako amlodypinę bezylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartán / amlodipino / hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodypiny podawanych jako stała kombinacja dawkowa, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, albo stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodypiny wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę besylan, na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed zażyciem olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamicy żółciowej) lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi z serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (stenозa aorty).
• Jeśli masz niską wydolność serca po przebytym zawałcie serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niska wydolność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, jeśli wystąpił u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Łupieżowate zapalenie skóry (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś/aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś/aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecał badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu zalecał badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfenaminy, stosowany w leczeniu zwolnionego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia tętniczego), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tachrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprydyd, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny moczanowej, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczu we krwi, takich jak cholestyramina i kolestyropol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadło zbyt nisko.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał/a przyjmować olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia tym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletkach powlekanych, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan / Amlodipine / Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie zalecane to jeden tablet dziennie.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niej. Tabletkę należy popić płynem (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie niedostateczności serca), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnił przyjąć Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnił przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inne postępowanie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą jedynie niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z udziałem kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane jednocześnie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i o nieznanej częstości.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwiowe, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstawaniu, zawroty głowy, przyspieszone tętno, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie były dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obwód (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból klatki piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może łatwo prowadzić do powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe obniżenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, obniżenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, nasilenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki o barwie purpurowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka), nasilenie pocenia się, świąd, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie pilnej potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo poważne, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostra niewydolność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, obniżenie czynności nerek, gorączka, obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zablokowanie jelita, zapalenie wątroby, ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętej kąt glaukomu). Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii po słowie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Olmesartán /Amlodipino/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

• Substancje czynne to olmesartanu medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylan) i hydrochlorothiazid.

• Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: skrobia modyfikowana z kukurydzy, croscarmelozę sodową, krzemionkę dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu i celulozę mikrokryształową.

• powłoka tabletu: alkohol polowinylowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żelazokwas żółty (E-172), żelazokwas czerwony (E-172) i żelazokwas czarny (E-172).

Wygląd i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T21” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony (średnica ok. 8,1 mm).

Dostępne rozmiary opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/