Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартана медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма путём увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Если у Вас тяжелые заболевания почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми сердечными заболеваниями).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкий сердечный выброс может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис, если Вы:

• ранее страдали от заболеваний дыхания или легких (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис у Вас появится одышка или тяжелое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
• алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевания почек или пересадка почки.
• заболевание печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• повышенный уровень калия в крови.
• заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).
• сахарный диабет.
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• аллергия или астма.
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки изменений электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительности, утомления, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения этих исследований.

Информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном применении с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может повысить свою токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Применение этих препаратов одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида может снижаться под действием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может увеличиться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Врач может посоветовать Вам принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые помогают организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жира в крови, таких как холестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с едой или без нее.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема этого препарата, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. В этом случае не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить препарат. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить Вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Возможно накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания; это может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Важно продолжать приём этого лекарства, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают, они зачастую являются незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зуд и кожная сыпь. Если это произойдет, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать резкое снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили пожелтение белков глаз, темную мочу или зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для лучшего понимания вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид:

Если они возникают, то зачастую являются незначительными, и не требуется прекращение лечения.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отек лодыжек, усталость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции.

Побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приемом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис, даже если они не были зарегистрированы при применении данной комбинации.

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, глюкозурия, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (одного из типов кровяных клеток), что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение числа лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций), снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), восприятие предметов желтоватого цвета, сухость глаз, тромбоз (образование сгустков крови), отек легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтуха (пожелтение кожи и глаз), острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук), тяжелые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые формы, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания), повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острый закрытоугольный глаукома). Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

• Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг: каждый пластиночно-покрытый таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг: каждый пластиночно-покрытый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг: каждый пластиночно-покрытый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг: каждый пластиночно-покрытый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг: каждый пластиночно-покрытый таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон; крахмал кукурузный преджелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; кремнезем коллоидный безводный; лактоза моногидрат; стеарат магния.

Покрытие таблетки: спирт поливиниловый (Е1203); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172) (только в пластиночно-покрытых таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг); оксид железа красный (Е172) (только в пластиночно-покрытых таблетках 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластиночно-покрытые таблетки ЕФГ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг — цвета от белесоватого до светло-оранжевого, диаметром около 8,00 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Пластиночно-покрытые таблетки ЕФГ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг — светло-жёлтого цвета, диаметром около 9,50 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Пластиночно-покрытые таблетки ЕФГ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг — светло-жёлтого цвета, размером примерно 15,00 мм в длину и 7,00 мм в ширину, овальные, с фаской, с надписью «OC3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Пластиночно-покрытые таблетки ЕФГ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг — красно-кирпичного цвета, диаметром около 9,50 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Пластиночно-покрытые таблетки ЕФГ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг — красно-кирпичного цвета, размером примерно 15,00 мм в длину, 7,00 мм в ширину, овальные, с фаской, с надписью «OC5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистеры алюминий — алюминий, содержащие:

28 пластиночно-покрытых таблеток

28 × 1 пластиночно-покрытая таблетка

98 пластиночно-покрытых таблеток

98 × 1 пластиночно-покрытая таблетка

в картонной коробке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Промышленная зона Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовицкая, 15

62-020 Сваржедз

Польша

Mylan Germany GmbH

филиал Бад-Гомбург, улица Бенцштрассе, 1

Бад-Гомбург, земля Гессен, 61352

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ул. Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия	Olmesardipin Mylan plus 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия	Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр	Olmedipin Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид Viatris 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Греция	Olmedipin Plus 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия	Olmesartan / Amlodipina / Idroclorotiazide Mylan
Люксембург	Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг, 40 мг/10 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).