Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomilo/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipina/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". L'amlodipina riduce anch'essa la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di questi principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide Viatris è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipina, oppure un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipina insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso lo shock cardiogeno, ossia shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). La bassa gittata cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris se:

• ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di tali esami.

Informazione per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzata nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
• Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
• Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Farmaci utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che rendono possibile l’accettazione dell’organo trapiantato da parte del corpo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassamento della pressione arteriosa da parte di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché alcune persone possono avvertire svenimento o capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olmesartan/Amlodipina/idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.
• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se assume più comprimidi di quanto dovrebbe, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più comprimidi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Viatris

È importante continuare ad assumere questo medicamento, salvo che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere questo medicinale, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urina scura o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di questi principi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, mal di testa, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati osservati finora con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione dello stomaco e dell’intestino, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue, zucchero nell’urina, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, dolore osseo, sangue nell’urina, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità al tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che causa sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto del miocardio, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

• Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
• Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Povidone; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico (E1203); biossido di titanio (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172) (solo nelle compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg/12,5 mg); ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film EFG di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg sono di colore tra il biancastro e il giallo chiaro, con un diametro di circa 8,00 mm, rotonde, con bordo bisellato, con l'incisione “OC1” su una faccia e liscia sull'altra.

Le compresse rivestite con film EFG di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/12,5 mg sono di colore giallo chiaro, con un diametro di circa 9,50 mm, rotonde, con bordo bisellato, con l'incisione “OC2” su una faccia e liscia sull'altra.

Le compresse rivestite con film EFG di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/5 mg/25 mg sono di colore giallo chiaro, con una lunghezza di circa 15,00 mm e una larghezza di circa 7,00 mm, ovali, con bordo bisellato, con l'incisione “OC3” su una faccia e liscia sull'altra.

Le compresse rivestite con film EFG di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/12,5 mg sono di colore rosso mattone, con un diametro di circa 9,50 mm, rotonde, con bordo bisellato, con l'incisione “OC4” su una faccia e liscia sull'altra.

Le compresse rivestite con film EFG di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/10 mg/25 mg sono di colore rosso mattone, con una lunghezza di circa 15,00 mm e una larghezza di circa 7,00 mm, ovali, con bordo bisellato, con l'incisione “OC5” su una faccia e liscia sull'altra.

Blister in alluminio-alluminio contenenti:

28 compresse rivestite con film

28 × 1 compressa rivestita con film

98 compresse rivestite con film

98 × 1 compressa rivestita con film

in una confezione di cartone.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spagna

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Assia, 61352,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Olmesardipin Mylan plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Belgio	Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film
Cipro	Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite
Spagna	Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Grecia	Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite
Italia	Olmesartan / Amlodipina / Idroclorotiazide Mylan
Lussemburgo	Olmesartan/Amlodipin/HCT Viatris 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).