Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил/амлодипин/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада и для чего применяется

2. Что следует знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Стада

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три вещества способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации с фиксированными дозами;
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.
• если у Вас тяжелые заболевания почек.
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если Вы беременны более чем 3 месяца. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада в начале беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• если у Вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи, закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми заболеваниями сердца).
• если у Вас очень низкое артериальное давление.
• если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за отток крови из сердца, сужены (стеноз аорты).
• если у Вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевания почек или пересадка почки
• заболевания печени
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты
• повышенный уровень калия в крови
• нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками)
• сахарный диабет
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• аллергия или астма
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии
• если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих показателей.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого состояния. Некоторые признаки нарушения электролитного баланса: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, необходимо прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

• литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) — одновременный прием с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может повысить его токсичность. При необходимости приема лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулезе и других инфекциях
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
• цизаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику
• дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения
• галофантрин, применяемый при малярии
• винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе
• амантадин, применяемый при болезни Паркинсона
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может изменить уровень калия в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), одновременный прием с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может увеличить риск почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может ослабляться НПВП. При высоких дозах салицилатов может возрастать токсическое действие на центральную нервную систему.
• снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), которые могут незначительно снижать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.
• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурин.
• антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• добавки кальция.
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• препараты, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), которые помогают организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• для лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может влиять на механизм действия этих препаратов.
• для лечения нарушений ритма сердца, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• для снижения уровня жира в крови, таких как холестирамин и колести пол.
• для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада.

Следите за употреблением алкоголя во время приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В этом случае алкоголь употреблять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если препарат используется после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида — один раз в день по одному таблетке.

Способ применения

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

По возможности, принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг и 40 мг/10 мг/25 мг: разделительная риска не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Стада, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и лист-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом Стада

Важно продолжать приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают лёгкими, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите приём олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу или зуд кожи, даже если вы уже давно принимаете олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада — это комбинация трёх действующих веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных для каждого из действующих веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Чтобы вы могли оценить вероятность возникновения побочных эффектов, они классифицированы по частоте их возникновения.

Другие побочные эффекты, известные при применении олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада:

Если эти эффекты возникают, они зачастую бывают лёгкими, и нет необходимости прекращать лечение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и носу
• инфекция мочевыводящих путей
• головокружение
• головная боль
• ощущение сердцебиения
• низкое артериальное давление
• тошнота
• диарея
• запор
• судороги
• отёк суставов
• ощущение позыва к мочеиспусканию
• слабость
• отёк лодыжек
• усталость
• отклонения в результатах лабораторных анализов

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• головокружение при вставании
• вертиго
• учащённое сердцебиение
• ощущение обморока
• покраснение и ощущение жара в лице
• кашель
• сухость во рту
• мышечная слабость
• нарушение способности к эрекции или её поддержанию

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из действующих веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут возникать при приёме олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада, даже если они ещё не были зарегистрированы.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• отёк (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• бронхит
• инфекция желудка и кишечника
• рвота
• повышение уровня сахара в крови
• наличие сахара в моче
• спутанность сознания
• сонливость
• нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость в глазах)
• выделение из носа или заложенность носа
• боль в горле
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• изжога
• дискомфорт в желудке
• метеоризм
• боль в суставах или костях
• боль в спине
• костная боль
• кровь в моче
• симптомы, схожие с гриппом
• боль в груди
• боль

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому появлению синяков или удлинению времени кровотечения
• анафилактические реакции
• выраженная потеря аппетита (анорексия)
• нарушения сна
• раздражительность
• перепады настроения, включая тревожность
• ощущение депрессии
• озноб
• нарушения сна
• нарушение вкусовых ощущений
• потеря сознания
• снижение чувствительности
• ощущение покалывания
• ухудшение близорукости
• звон в ушах (тиннитус)
• стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия)
• нерегулярное сердцебиение
• сыпь
• выпадение волос
• аллергическая воспалительная реакция кожи
• покраснение кожи
• пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура)
• изменение цвета кожи
• красные зудящие высыпания (крапивница)
• повышенное потоотделение
• зуд
• кожная сыпь
• фоточувствительность кожи, включая солнечные ожоги или кожную сыпь
• мышечная боль
• проблемы с мочеиспусканием
• ощущение позыва к мочеиспусканию ночью
• увеличение молочных желёз у мужчин
• снижение полового влечения
• отёк лица
• ощущение недомогания
• увеличение или уменьшение массы тела
• истощение

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• воспаление и боль слюнных желёз
• снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• поражение костного мозга
• беспокойство
• ощущение потери интереса (апатия)
• приступы (судороги)
• жёлтое восприятие объектов при взгляде на них
• сухость глаз
• образование тромбов (тромбоз, эмболия)
• накопление жидкости в лёгких
• пневмония
• воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи
• воспаление поджелудочной железы
• пожелтение кожи и глаз
• острое воспаление желчного пузыря
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боль в суставах и онемение рук и пальцев
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые
• нарушение двигательной функции
• острая почечная недостаточность
• неинфекционное воспаление почек
• снижение функции почек
• лихорадка
• кишечной ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• повышенный мышечный тонус
• онемение рук или ног
• инфаркт миокарда
• воспаление желудка
• утолщение дёсен
• кишечная непроходимость
• воспаление печени

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• снижение зрения или боль в глазу вследствие повышения внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или острой закрытоугольной глаукомы)
• дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Хранение Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD:». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната) и 25 мг гидрохлоротиазида.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

гипромеллоза,

лактоза моногидрат,

макрогол (Е 1521),

диоксид титана (Е 171),

желтый оксид железа (Е 172),

красный оксид железа (Е 172),

чёрный оксид железа (Е 172) (только для дозировок 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон, длиной 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон, длиной 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Стада выпускается в упаковках с индивидуальными ячейками из ПА-Алю-ПВХ/Алю с содержимым 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия	Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 20/5/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/5/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/10/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/5/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/10/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Люксембург	Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 20/5/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/5/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/10/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/5/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ EG 40/10/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Олмесартан/Амлодипин/ГХТ AL 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ AL 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ AL 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ AL 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан/Амлодипин/ГХТ AL 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания	Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлоротиазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог оригинального препарата
Ирландия	Олмесартан медоксомил /Амлодипин/Гидрохлоротиазид Clonmel 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан медоксомил /Амлодипин/Гидрохлоротиазид Clonmel 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан медоксомил /Амлодипин/Гидрохлоротиазид Clonmel 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан медоксомил /Амлодипин/Гидрохлоротиазид Clonmel 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Олмесартан медоксомил /Амлодипин/Гидрохлоротиазид Clonmel 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия	Амлодипин + Олмесартан медоксомил + Гидрохлоротиазид Ciclum
Хорватия	OMELIA
Италия	Олмесартан/ Амлодипин/ Гидрохлоротиазид EG

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/