Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Stada 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida STADA 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida STADA 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

3. Jak stosować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) oraz hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane mimo stosowania kombinacji olmesartanu medoxomilu i amlodipinu w postaci stałej kombinacji dawkowej,
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinę, lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomilu i amlodipinu wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz niewystarczające ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenozę aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawał serca (ostry zespół niedokrwienia mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz zaburzenia nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia nerek lub przeszczep nerki
• chorobę wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• problemy z nadczynnymi gruczołami kory nadnerczy (gruczoły wydzielania hormonalnego położone nad nerkami)
• cukrzycę
• toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną)
• alergię lub astmę
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła się u Ciebie niespodziewana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak tchu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może powodować podwyższenie poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony rytm serca. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz przejść badanie funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi
• diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę, tetracykliny lub esparfloksacynę, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach
• rogoźnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję
• cyzapydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit
• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia
• halofantrynę, stosowaną w malarii
• winkaminę IV, stosowaną w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym
• amantadynę, stosowaną w chorobie Parkinsona
• dodatki potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparynę (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), laksatywy, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolonę (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylpenicylina sodowa), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem może wpływać na poziom potasu we krwi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, leki stosowane w łagodzeniu bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego
• środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem
• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia i odbijanie), które mogą nieznacznie osłabiać działanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu
• niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna
• dodatki wapnia
• dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• simwastatynę, stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolymus, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sulpryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol
• leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokerów, metyldopy), ponieważ olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków
• leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny
• leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna)
• leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydyda, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec
• leczenia raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat
• podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina
• leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol
• obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestyropol
• obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada z posiłkami, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżania ciśnienia krwi przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorothiazidem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina i hydrochlorothiazid przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie.

Sposób podania

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie wolno przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Tabletki o mocy 40 mg/5 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/25 mg: rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz szybkie lub powolne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (edem pulmonalny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotnik leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Stada

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, zostały one sklasyfikowane według częstości występowania.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli te działania się pojawią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból gardła i nosa
• infekcja dróg moczowych
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie wyczuwalnego bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• nudności
• biegunka
• zaparcia
• skurcze
• obrzęk stawów
• uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
• osłabienie
• obrzęk kostek
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy przy wstawaniu
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca
• uczucie omdlenia
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• kaszel
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodypinę/hydrochlorotiazyd, nawet jeśli dotychczas nie zostały zaobserwowane.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie oskrzeli
• infekcja żołądka i jelit
• wymioty
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• dezorientacja
• senność
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• wydzielina lub zatkany nos
• ból gardła
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból brzucha
• zgaga
• niestrawność
• wzdęcia
• ból stawów lub kości
• ból pleców
• ból kości
• obecność krwi w moczu
• objawy przypominające grypę
• ból w klatce piersiowej
• ból

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• reakcje anafilaktyczne
• nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• trudności ze snem
• drażliwość
• zaburzenia nastroju, w tym lęk
• uczucie depresji
• dreszcze
• zaburzenia snu
• zaburzenia smaku
• utrata przytomności
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• uczucie mrowienia
• pogorszenie krótkowzroczności
• szum w uszach (tinnitus)
• dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• nieregularne bicie serca
• wysypka
• wypadanie włosów
• alergicznego typu zapalenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• plamy lub placki o purpurowym kolorze na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura)
• przebarwienie skóry
• czerwone, swędzące wypryski (krępień)
• zwiększone pocenie się
• świąd
• wysypka skóry
• reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie potrzeby oddania moczu w nocy
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmniejszenie popędu seksualnego
• obrzęk twarzy
• uczucie niedobytu
• przyrost lub ubytek masy ciała
• wyczerpanie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie i ból gruczołów ślinowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• uszkodzenie szpiku kostnego
• niepokój
• uczucie utraty zainteresowania (apatia)
• napady (drżenie)
• żółtawe postrzeganie przedmiotów
• suchość oczu
• skrzepliny krwi (tromboza, zatorowość)
• gromadzenie się płynu w płucach
• zapalenie płuc
• zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych w skórze
• zapalenienie trzustki
• żółtaczka skóry i oczu
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
• objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, kropisz, zaczerwienienie całej skóry, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie
• pogorszenie koordynacji ruchowej
• ostra niewydolność nerek
• niezakaźne zapalenie nerek
• zmniejszenie funkcji nerek
• gorączka
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zwiększone napięcie mięśniowe
• zdrętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie żołądka
• zgrubienie dziąseł
• zablokowanie jelita
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy błony naczyniowej) lub ostra zamknięciowa jaskra)
• drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilna chód z przeciąganiem stóp.
• raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po wyrazem „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Stada

20 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako besylan) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/5 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 5 mg amlodypiny (jako besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

40 mg/10 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil, amlodypina (jako besylan) i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako besylan) i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), crospovidon (E 1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

hipromeloza

laktoza jednowodna

makrogol (E 1521)

dwutlenek tytanu (E 171)

żółty tlenek żelaza (E 172)

czerwony tlenek żelaza (E 172)

czarny tlenek żelaza (E 172) (tylko dawki 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, jasnoczerwone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, o długości 16,4 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, jasnoczerwone, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, o długości 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Stada jest dostępne w opakowaniach blisterowych jednostkowych oPA-Alu-PVC/Alu zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/